Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak doustny w celu złagodzenia bólu podczas zakładania wkładki domacicznej

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: OhioHealth

Doustny ketorolak w celu złagodzenia bólu podczas zakładania wkładki: randomizowana, kontrolowana próba

Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), podobny do ibuprofenu, ale stosowany w leczeniu cięższego bólu. Ketorolak (nazwa handlowa: Toradol) jest zwykle stosowany po zabiegach chirurgicznych. Przyjmowany doustnie nie powinien powodować sedacji. Celem tego badania jest określenie, czy doustny ketorolak jest skuteczny w zmniejszaniu bólu podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z tabletką placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 10% kobiet wybiera wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) jako środek antykoncepcyjny. Przy typowym stosowaniu odsetek niezamierzonych ciąż w pierwszym roku antykoncepcji wewnątrzmacicznej wynosi 0,8% (miedź T) i 0,2% (LNG). Wiadomo, że długo działające, odwracalne metody antykoncepcji zmniejszają długoterminowe koszty niechcianych ciąż. Częstym czynnikiem zniechęcającym do antykoncepcji wewnątrzmacicznej jest strach przed bólem podczas zakładania. Metody łagodzenia bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej muszą być szybkie, ale z minimalną sedacją. Było wiele prób znalezienia skutecznej ulgi w bólu podczas zakładania wkładki. Ani ibuprofen, ani naproksen nie okazały się skuteczne w zmniejszaniu bólu. Mizoprostol był stosowany w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy; jednak ból nie zmniejszył się, a działania niepożądane w postaci nudności i wymiotów nasiliły się. Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na odwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy-1 i 2. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ketorolaku w osoczu w postaci doustnej wynosi 44 minuty. Badania wykazały, że jedna dawka ketorolaku może być tak silna jak morfina. Ketorolak jest również dobrze znany w zwalczaniu bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Niedawne badanie wykazało, że domięśniowe podanie ketorolaku skutecznie zmniejsza ból po założeniu wkładki, ale 20% uczestników zgłosiło, że po zabiegu miejsce wstrzyknięcia było tak samo bolesne jak założenie wkładki. Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy występuje zmniejszenie bólu podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą doustnego ketorolaku 40-60 minut przed zabiegiem w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie w ciąży
  • kobiety mówiące po angielsku
  • 18 lat lub więcej pragnące wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • zapis na inne badanie
  • premedykacja jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym
  • przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej
  • waga poniżej 50 kg
  • alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • historia choroby wątroby, choroby nerek, choroby wrzodowej lub niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego,
  • codzienne używanie narkotycznych środków przeciwbólowych
  • pozytywne posiewy na rzeżączkę lub chlamydię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
ketorolak, doustnie, 20 mg, 1 dawka, 45 minut przed założeniem wkładki
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Toradol
Komparator placebo: placebo
wyglądają jak placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przed, w trakcie i po założeniu wkładki
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ból przed, w trakcie i po umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed, w trakcie i po umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na życzenie udostępnimy nasz opublikowany manuskrypt:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Ketorolak doustny w celu złagodzenia bólu podczas wkładania urządzenia domacicznego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, grudzień;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj