Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный кеторолак для облегчения боли во время введения ВМС

28 августа 2018 г. обновлено: OhioHealth

Пероральный кеторолак для облегчения боли во время введения ВМС: рандомизированное контролируемое исследование

Кеторолак — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), похожий на ибупрофен, но используемый для лечения более сильной боли. Кеторолак (торговое название: Торадол) обычно используется после хирургических процедур. При приеме внутрь он не должен вызывать седативный эффект. Цель этого исследования — определить, эффективен ли пероральный кеторолак для уменьшения боли во время установки ВМС по сравнению с таблеткой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В Соединенных Штатах 10% женщин выбирают внутриматочную спираль (ВМС) для контрацепции. При обычном использовании частота незапланированной беременности в течение первого года контрацепции ВМС составляет 0,8% (Copper T) и 0,2% (LNG). Известно, что обратимые методы контрацепции длительного действия снижают долгосрочные издержки незапланированной беременности. Общим сдерживающим фактором внутриматочной контрацепции является страх перед болью во время установки. Методы обезболивания при установке ВМС должны быть быстродействующими, но с минимальным седативным эффектом. Было предпринято много попыток найти эффективное обезболивающее при установке ВМС. Ни ибупрофен, ни напроксен не эффективны в уменьшении боли. Мизопростол использовался для ускорения созревания шейки матки; однако боль не уменьшилась, а побочные эффекты в виде тошноты и рвоты усилились. Кеторолак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который действует путем обратимого ингибирования циклооксигеназы-1 и 2. Время достижения максимальной концентрации кеторолака в плазме крови при приеме внутрь составляет 44 минуты. Исследования показали, что одна доза кеторолака может быть такой же мощной, как морфин. Кеторолак также хорошо зарекомендовал себя в качестве обезболивающего в ближайшем послеоперационном периоде. Недавнее исследование показало, что внутримышечное введение кеторолака эффективно для уменьшения боли после введения ВМС, но 20% участников сообщили, что после процедуры место инъекции было таким же болезненным, как и установка ВМС. Текущее исследование было разработано для оценки уменьшения боли во время установки ВМС с использованием перорального кеторолака за 40-60 минут до процедуры по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не беременна
  • англоговорящие женщины
  • 18 лет и старше, желающие использовать ВМС для контрацепции

Критерий исключения:

  • зачисление на другое исследование
  • премедикация любым обезболивающим препаратом
  • противопоказание к ВМС
  • вес до 50 кг
  • аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты
  • история болезни печени, почек, пептическая язва или недавнее желудочно-кишечное кровотечение,
  • ежедневное употребление наркотических болей
  • положительный посев на гонорею или хламидиоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
кеторолак, перорально, 20 мг, 1 доза, за 45 минут до установки ВМС
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Торадол
Плацебо Компаратор: плацебо
похожи на плацебо
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль до, во время и после установки ВМС
Временное ограничение: До, во время и после установки ВМС
Боль до, во время и после установки ВМС по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наихудшая из возможных). Более высокий балл означает худший результат.
До, во время и после установки ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы поделимся нашей опубликованной рукописью по запросу:

Кроуфорд М., Дэви С., Книга Н., Эллиотт Дж. О., Арора А. Пероральный кеторолак для облегчения боли при введении внутриматочной спирали: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Журнал акушерства и гинекологии Канады 2017 г., декабрь; 39 (12): 1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться