Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ketorolac voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje

28 augustus 2018 bijgewerkt door: OhioHealth

Orale ketorolac voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), vergelijkbaar met ibuprofen, maar wordt gebruikt om ernstigere pijn te behandelen. Ketorolac (handelsnaam: Toradol) wordt meestal gebruikt na chirurgische ingrepen. Bij orale inname mag het geen sedatie veroorzaken. Het doel van deze studie is om te bepalen of orale ketorolac effectief is in het verminderen van pijn tijdens het plaatsen van een spiraaltje versus een placebotablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten kiest 10% van de vrouwen een spiraaltje (IUD) voor anticonceptie. Bij normaal gebruik is het percentage onbedoelde zwangerschappen in het eerste jaar van anticonceptie met spiraaltjes 0,8% (koper T) en 0,2% (LNG). Het is bekend dat langwerkende, omkeerbare anticonceptiemethoden de langetermijnkosten van onbedoelde zwangerschappen verminderen. Een algemeen afschrikmiddel voor intra-uteriene anticonceptie is de angst voor pijn tijdens plaatsing. Methoden voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje moeten snel werken, maar minimale sedatie hebben. Er zijn veel pogingen gedaan om effectieve pijnverlichting te vinden tijdens het plaatsen van een spiraaltje. Van ibuprofen noch naproxen is aangetoond dat ze niet effectief zijn in het verminderen van pijn. Misoprostol is gebruikt om de rijping van de baarmoederhals te bevorderen; de pijn nam echter niet af en de bijwerkingen misselijkheid en braken namen toe. Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat werkt door cyclo-oxygenase-1 en 2 reversibel te remmen. De tijd tot piekplasmaconcentratie ketorolac in de orale vorm is 44 minuten. Studies hebben aangetoond dat één dosis ketorolac net zo krachtig kan zijn als morfine. Ketorolac is ook goed ingeburgerd voor pijnbestrijding in de onmiddellijke postoperatieve periode. Een recent onderzoek toonde aan dat intramusculaire ketorolac effectief was in het verminderen van pijn na het inbrengen van een spiraaltje, maar 20% van de deelnemers meldde dat de injectieplaats na de procedure net zo pijnlijk was als het plaatsen van het spiraaltje. De huidige studie was opgezet om te evalueren of er minder pijn is tijdens plaatsing van het spiraaltje met behulp van orale ketorolac 40-60 minuten vóór de procedure in vergelijking met een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet zwanger
  • Engels sprekende vrouwen
  • 18 jaar of ouder die een spiraaltje willen voor anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • inschrijven voor een andere studie
  • premedicatie met elk type pijnstillende medicatie
  • contra-indicatie voor een spiraaltje
  • gewicht onder de 50 kg
  • allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • medische voorgeschiedenis van leverziekte, nierziekte, maagzweer of recente gastro-intestinale bloeding,
  • dagelijks gebruik van verdovende middelen
  • positieve kweken voor gonorroe of chlamydia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
ketorolac, oraal, 20 mg, 1 dosis, 45 minuten vóór plaatsing van het spiraaltje
Orale tablet
Andere namen:
  • Toradol
Placebo-vergelijker: placebo
op elkaar lijkende placebo
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
Pijn voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke). Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen ons gepubliceerde manuscript op verzoek delen:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Orale ketorolac voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren