- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03031795
Orale ketorolac voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje
28 augustus 2018 bijgewerkt door: OhioHealth
Orale ketorolac voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), vergelijkbaar met ibuprofen, maar wordt gebruikt om ernstigere pijn te behandelen.
Ketorolac (handelsnaam: Toradol) wordt meestal gebruikt na chirurgische ingrepen.
Bij orale inname mag het geen sedatie veroorzaken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale ketorolac effectief is in het verminderen van pijn tijdens het plaatsen van een spiraaltje versus een placebotablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten kiest 10% van de vrouwen een spiraaltje (IUD) voor anticonceptie.
Bij normaal gebruik is het percentage onbedoelde zwangerschappen in het eerste jaar van anticonceptie met spiraaltjes 0,8% (koper T) en 0,2% (LNG).
Het is bekend dat langwerkende, omkeerbare anticonceptiemethoden de langetermijnkosten van onbedoelde zwangerschappen verminderen.
Een algemeen afschrikmiddel voor intra-uteriene anticonceptie is de angst voor pijn tijdens plaatsing.
Methoden voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje moeten snel werken, maar minimale sedatie hebben.
Er zijn veel pogingen gedaan om effectieve pijnverlichting te vinden tijdens het plaatsen van een spiraaltje.
Van ibuprofen noch naproxen is aangetoond dat ze niet effectief zijn in het verminderen van pijn.
Misoprostol is gebruikt om de rijping van de baarmoederhals te bevorderen; de pijn nam echter niet af en de bijwerkingen misselijkheid en braken namen toe.
Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat werkt door cyclo-oxygenase-1 en 2 reversibel te remmen. De tijd tot piekplasmaconcentratie ketorolac in de orale vorm is 44 minuten.
Studies hebben aangetoond dat één dosis ketorolac net zo krachtig kan zijn als morfine.
Ketorolac is ook goed ingeburgerd voor pijnbestrijding in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Een recent onderzoek toonde aan dat intramusculaire ketorolac effectief was in het verminderen van pijn na het inbrengen van een spiraaltje, maar 20% van de deelnemers meldde dat de injectieplaats na de procedure net zo pijnlijk was als het plaatsen van het spiraaltje.
De huidige studie was opgezet om te evalueren of er minder pijn is tijdens plaatsing van het spiraaltje met behulp van orale ketorolac 40-60 minuten vóór de procedure in vergelijking met een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet zwanger
- Engels sprekende vrouwen
- 18 jaar of ouder die een spiraaltje willen voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- inschrijven voor een andere studie
- premedicatie met elk type pijnstillende medicatie
- contra-indicatie voor een spiraaltje
- gewicht onder de 50 kg
- allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- medische voorgeschiedenis van leverziekte, nierziekte, maagzweer of recente gastro-intestinale bloeding,
- dagelijks gebruik van verdovende middelen
- positieve kweken voor gonorroe of chlamydia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
ketorolac, oraal, 20 mg, 1 dosis, 45 minuten vóór plaatsing van het spiraaltje
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
op elkaar lijkende placebo
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
|
Pijn voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Voor, tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- OH1-13-00503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zullen ons gepubliceerde manuscript op verzoek delen:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Orale ketorolac voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .