- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031795
Orales Ketorolac zur Schmerzlinderung während des Einsetzens einer Spirale
28. August 2018 aktualisiert von: OhioHealth
Orales Ketorolac zur Schmerzlinderung während des Einsetzens eines IUP: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ketorolac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), ähnlich wie Ibuprofen, wird aber zur Behandlung stärkerer Schmerzen eingesetzt.
Ketorolac (Handelsname: Toradol) wird typischerweise nach chirurgischen Eingriffen verwendet.
Wenn es oral eingenommen wird, sollte es keine Sedierung verursachen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Ketorolac bei der Schmerzlinderung während der IUP-Platzierung im Vergleich zu einer Placebo-Tablette wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten wählen 10 % der Frauen ein Intrauterinpessar (IUP) zur Empfängnisverhütung.
Bei typischer Anwendung betragen die Raten ungewollter Schwangerschaften im ersten Jahr der IUP-Verhütung 0,8 % (Copper T) und 0,2 % (LNG).
Es ist bekannt, dass lang wirkende, reversible Verhütungsmethoden die langfristigen Kosten ungewollter Schwangerschaften reduzieren.
Ein häufiges Hindernis für die intrauterine Empfängnisverhütung ist die Angst vor Schmerzen während des Einsetzens.
Methoden zur Schmerzlinderung während des Einsetzens des IUP müssen schnell wirken, aber eine minimale Sedierung aufweisen.
Es wurden viele Versuche unternommen, eine wirksame Schmerzlinderung während der IUP-Platzierung zu finden.
Weder Ibuprofen noch Naproxen haben sich als wirksam bei der Schmerzlinderung erwiesen.
Misoprostol wurde verwendet, um die Zervixreifung zu steigern; die Schmerzen wurden jedoch nicht verringert und die Nebenwirkungen von Übelkeit und Erbrechen nahmen zu.
Ketorolac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das durch reversible Hemmung der Cyclooxygenase-1 und -2 wirkt. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Ketorolac in oraler Form beträgt 44 Minuten.
Studien haben gezeigt, dass eine Dosis Ketorolac so stark wie Morphin sein kann.
Ketorolac ist auch zur Schmerzkontrolle in der unmittelbaren postoperativen Phase gut etabliert.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass intramuskuläres Ketorolac die Schmerzen nach dem Einsetzen des IUP wirksam lindert, aber 20 % der Teilnehmer berichteten, dass die Injektionsstelle nach dem Eingriff genauso schmerzhaft war wie das Einsetzen des IUP.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob es weniger Schmerzen während der IUP-Platzierung unter Verwendung von oralem Ketorolac 40-60 Minuten vor dem Eingriff im Vergleich zu einem Placebo gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwanger
- Englisch sprechende frauen
- 18 Jahre oder älter, die ein IUP zur Empfängnisverhütung wünschen
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in ein anderes Studium
- Prämedikation mit jeder Art von Analgetika
- Kontraindikation für ein IUP
- Gewicht unter 50 kg
- Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magengeschwüren oder kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen,
- täglicher narkotischer Schmerzgebrauch
- positive Kulturen für Gonorrhoe oder Chlamydien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental-
Ketorolac, oral, 20 mg, 1 Dosis, 45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP
|
Orale Tablette
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
ähneln Placebo
|
Orale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen vor, während und nach der IUP-Platzierung
Zeitfenster: Vor, während und nach dem Einsetzen des IUP
|
Schmerzen vor, während und nach dem Einsetzen des IUP auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten möglich).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Vor, während und nach dem Einsetzen des IUP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- OH1-13-00503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir teilen unser veröffentlichtes Manuskript auf Anfrage:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Orales Ketorolac zur Schmerzlinderung beim Einsetzen eines Intrauterinpessars: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
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