タネズマブの臨床研究において、出生から 15 か月まで子宮内で曝露された乳児の神経学的発達をモニタリングするためのプロトコール
2021年6月1日 更新者：Pfizer
すべての治験施設におけるタネズマブ臨床研究における胎内曝露による乳児の神経学的発達を、出生から生後15か月までモニタリングするプロトコル
A4091065は、母親からの暴露または子宮内でのタネズマブ、プラセボまたは比較対照薬に潜在的に暴露された生後15か月までの乳児の発達に関連する転帰を特徴付けるための身体的および神経発達監視を強化した多施設共同前向きコホート研究である。タネズム勉強。
調査の概要
詳細な説明
A4091065は、タネズマブ介入研究A4091056、A4091057、A4091058、A4091059、A4091061またはA4091063の被験者の長期観察追跡研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Preferred Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、タネズマブの臨床試験で治験薬に曝露された母親から生まれた乳児です。
- 乳児の母親（タネズマブ臨床研究の参加者）は、周産期および出生後のフォローアップの詳細を説明するインフォームドコンセント文書を確認し、同意し、署名する必要があります。 地域の規制が義務付けている場合、男性の親もインフォームドコンセントを確認し、署名することになります。
- 親または法定後見人は、予定された訪問および学習手順に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- この研究に参加するための除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホート1
タネズマブの親研究からの被験者の長期観察研究
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親研究で投与されたIMP。
IMPは、親研究で投与されたプラセボ、タネズマブ、セレコキシブ、ナプロキセン、ジクロフェナクのいずれかであったであろう
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の年齢 0 ～ 2 か月未満 (<=) の間の後頭前頭頭周径
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の後頭前頭の頭囲をセンチメートル (cm) で報告しました。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月における後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の後頭前頭の頭囲をセンチメートル (cm) で報告しました。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後 15 か月における後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の後頭前頭の頭囲をセンチメートル (cm) で報告しました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の年齢 0 ～ 3 か月未満 (<=) の間の後頭前頭頭周径
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の後頭前頭の頭囲をセンチメートル (cm) で報告しました。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の年齢が 3 か月以上から 6 か月以下の間の後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の後頭前頭囲をcm単位で報告した。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後 6 か月以上から 9 か月以下の後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の後頭前頭囲をcm単位で報告した。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 15 か月以上から 18 か月以下の間の後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の後頭前頭囲をcm単位で報告した。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 21 か月以上から 24 か月以下の間の後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の後頭前頭囲をcm単位で報告した。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の生後 24 か月以上から 30 か月以下の間の後頭前頭頭囲
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の後頭前頭囲をcm単位で報告した。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の年齢 0 ～ 2 か月以下 (<=) の間の体長
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月時の体長
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後15か月時点での体長
時間枠：参加者の年齢が15か月のとき
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が15か月のとき
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参加者の生後 0 か月から 3 か月以内の体の長さ
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の生後3か月以上から6か月以下までの体長
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後6か月以上から9か月以下までの体長
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 15 か月以上から 18 か月以下の間の体長
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 21 か月以上から 24 か月以下の間の体長
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の生後24か月以上から30か月以下までの体長
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の身長はcm単位で報告された。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の生後 0 か月から生後 2 か月以下 (<=) までの体重
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の体重はキログラム (kg) で報告されました。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月の体重
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の体重はキログラム (kg) で報告されました。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後15か月時の体重
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の体重はキログラム (kg) で報告されました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の生後0か月から3か月以内の体重
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の体重はキログラム (kg) で報告されました。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の生後3か月以上から6か月以下の体重
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の体重はkgで報告された。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後6か月以上から9か月以下の体重
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の体重はkgで報告された。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の生後 15 か月以上から 18 か月以下の体重
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の体重はkgで報告された。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の生後 21 か月以上から 24 か月以下の体重
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の体重はkgで報告された。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の生後24ヵ月以上から30ヵ月以下の体重
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の体重はkgで報告された。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の年齢0か月以上、2か月以下（<=）までの最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されました。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月における最高血圧と最低血圧
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されました。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後15か月における最高血圧と最低血圧
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の生後0か月から3か月以内の最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されました。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の生後3か月以上から6か月以下までの最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が mmHg で報告されました。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後6か月以上から9か月以下までの最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が mmHg で報告されました。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 15 か月以上から 18 か月以下までの最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が mmHg で報告されました。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 21 か月を超えてから 24 か月以下までの最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が mmHg で報告されました。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 24 か月以上から 30 か月以下の最高血圧および最低血圧
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧が mmHg で報告されました。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の年齢の 0 ～ 2 か月以下 (<=) の間の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後15か月の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の生後0か月から3か月以内の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の年齢が 3 か月以上から 6 か月以下の間の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後6か月以上から9か月以下までの脈拍数
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 15 か月以上から 18 か月以下の間の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 21 か月以上から 24 か月以下の間の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 24 か月以上から 30 か月以下の間の脈拍数
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の脈拍数が 1 分あたりの拍数で報告されました。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の年齢 0 ～ 2 か月以下 (<=) の間の体温
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月時の体温
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後15か月時の体温
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の生後0か月から3か月以内の体温
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の生後3か月以上から6か月以下までの体温
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後6か月以上から9か月以下までの体温
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 15 か月以上から 18 か月以下の間の体温
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 21 か月以上から 24 か月以下の間の体温
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の生後24か月以上から30か月以下までの体温
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の体温は摂氏で報告された。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の年齢 0 ～ 2 か月未満 (<=) の間の呼吸数
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月における呼吸数
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の生後15か月における呼吸数
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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参加者の生後0か月から3か月以内の呼吸数
時間枠：参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が0か月から3か月までの任意の訪問
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参加者の年齢が 3 か月以上から 6 か月以下の間の呼吸数
時間枠：参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が3か月を超え、6か月までの間の訪問
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参加者の生後6か月以上から9か月以下までの呼吸数
時間枠：参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が6か月を超え9か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 15 か月以上から 18 か月以下の間の呼吸数
時間枠：参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が 15 か月を超え 18 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 21 か月以上から 24 か月以下の間の呼吸数
時間枠：参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が 21 か月を超え 24 か月までの間の訪問
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参加者の年齢が 24 か月を超えて 30 か月以下の期間の呼吸数
時間枠：参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の呼吸数を 1 分あたりの呼吸数で報告しました。
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参加者の年齢が24か月を超え、30か月までの間の訪問
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参加者の年齢が0か月以上、2か月未満（<=）の間に神経学的検査で異常な所見があった参加者の数
時間枠：参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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神経学的検査では、I (嗅覚)、IX (味覚)、XI (肩をすくめる) を除くすべての脳神経を評価しました。
運動検査には、筋緊張、筋肉量、動きの評価が含まれます。
感覚検査には、温度と表面の痛みの検査（冷たい音叉、神経学的検査ピンを使用した相同皮膚分節）、およびアキレス腱の圧力による深部の痛みが含まれていました。
反射評価には、上腕二頭筋、腕橈骨筋、膝蓋骨、アキレス腱が含まれます。
モロー反射、手のひらと足底の把握、および強直性首反応を含む発達反射の持続性を評価しました。
自律神経系の評価には、瞳孔反応の検査、活動に応じた心拍数の変化、異常な発汗についての質問が含まれます。
異常は評価者によって判断されました。
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参加者の年齢が0か月から2か月までの任意の訪問
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参加者の生後8か月の時点で神経学的検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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神経学的検査では、I (嗅覚)、IX (味覚)、XI (肩をすくめる) を除くすべての脳神経を評価しました。
運動検査には、筋緊張、筋肉量、動きの評価が含まれます。
感覚検査には、温度と表面の痛みの検査（冷たい音叉、神経学的検査ピンを使用した相同皮膚分節）、およびアキレス腱の圧力による深部の痛みが含まれていました。
反射評価には、上腕二頭筋、腕橈骨筋、膝蓋骨、アキレス腱が含まれます。
モロー反射、手のひらと足底の把握、および強直性首反応を含む発達反射の持続性を評価しました。
自律神経系の評価には、瞳孔反応の検査、活動に応じた心拍数の変化、異常な発汗についての質問が含まれます。
異常は評価者によって判断されました。
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参加者の年齢が8か月の場合
|
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参加者の生後15か月時点で神経学的検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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神経学的検査では、I (嗅覚)、IX (味覚)、XI (肩をすくめる) を除くすべての脳神経を評価しました。
運動検査には、筋緊張、筋肉量、動きの評価が含まれます。
感覚検査には、温度と表面の痛みの検査（冷たい音叉、神経学的検査ピンを使用した相同皮膚分節）、およびアキレス腱の圧力による深部の痛みが含まれていました。
反射評価には、上腕二頭筋、腕橈骨筋、膝蓋骨、アキレス腱が含まれます。
モロー反射、手のひらと足底の把握、および強直性首反応を含む発達反射の持続性を評価しました。
自律神経系の評価には、瞳孔反応の検査、活動に応じた心拍数の変化、異常な発汗についての質問が含まれます。
異常は評価者によって判断されました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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フォローアップ訪問 1 (参加者の年齢の 20 か月目) で異常な神経学的検査所見があった参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問 1 (20 か月目)
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神経学的検査では、I (嗅覚)、IX (味覚)、XI (肩をすくめる) を除くすべての脳神経を評価しました。
運動検査には、筋緊張、筋肉量、動きの評価が含まれます。
感覚検査には、温度と表面の痛みの検査（冷たい音叉、神経学的検査ピンを使用した相同皮膚分節）、およびアキレス腱の圧力による深部の痛みが含まれていました。
反射評価には、上腕二頭筋、腕橈骨筋、膝蓋骨、アキレス腱が含まれます。
モロー反射、手のひらと足底の把握、および強直性首反応を含む発達反射の持続性を評価しました。
自律神経系の評価には、瞳孔反応の検査、活動に応じた心拍数の変化、異常な発汗についての質問が含まれます。
異常は評価者によって判断されました。
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フォローアップ訪問 1 (20 か月目)
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フォローアップ訪問 2 (参加者の年齢の 26 か月目) で異常な神経学的検査所見があった参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問 2 (生後 26 か月時)
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神経学的検査では、I (嗅覚)、IX (味覚)、XI (肩をすくめる) を除くすべての脳神経を評価しました。
運動検査には、筋緊張、筋肉量、動きの評価が含まれます。
感覚検査には、温度と表面の痛みの検査（冷たい音叉、神経学的検査ピンを使用した相同皮膚分節）、およびアキレス腱の圧力による深部の痛みが含まれていました。
反射評価には、上腕二頭筋、腕橈骨筋、膝蓋骨、アキレス腱が含まれます。
モロー反射、手のひらと足底の把握、および強直性首反応を含む発達反射の持続性を評価しました。
自律神経系の評価には、瞳孔反応の検査、活動に応じた心拍数の変化、異常な発汗についての質問が含まれます。
異常は評価者によって判断されました。
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フォローアップ訪問 2 (生後 26 か月時)
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参加者の年齢 8 か月目における Bayley 乳児神経発達スクリーニング (BINS) の合計スコア
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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BINS: 高リスクの乳児集団向けに特別に設計された検証済みの機器。
これは、さまざまな年齢レベルの 11 ～ 13 項目で構成されていました（生後 3 ～ 4 か月、11 ～ 15 か月、16 ～ 20 か月の参加者は 11 項目、生後 5 ～ 6 か月、7 ～ 10 か月、21 項目の参加者は 13 項目でした） -24 か月) 認知能力、社会能力、言語能力、粗大運動能力、細かい運動能力を評価します。
各項目は、0 = 最適でないパフォーマンスから 1 = 最適なパフォーマンスの範囲でスコア付けされました。 BINS 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、11 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 11 (最適なパフォーマンス) まで、13 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 13 (最適なパフォーマンス) までの範囲であり、それより高いほどスコアはより良いパフォーマンスを示しました。
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参加者の年齢が8か月の場合
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参加者の年齢の 15 か月目における Bayley 乳児神経発達スクリーニング (BINS) の合計スコア
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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BINS: 高リスクの乳児集団向けに特別に設計された検証済みの機器。
これは、さまざまな年齢レベルの 11 ～ 13 項目で構成されていました（生後 3 ～ 4 か月、11 ～ 15 か月、16 ～ 20 か月の参加者は 11 項目、生後 5 ～ 6 か月、7 ～ 10 か月、21 項目の参加者は 13 項目でした） -24 か月) 認知能力、社会能力、言語能力、粗大運動能力、細かい運動能力を評価します。
各項目は、0 = 最適でないパフォーマンスから 1 = 最適なパフォーマンスの範囲でスコア付けされました。 BINS 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、11 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 11 (最適なパフォーマンス) まで、13 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 13 (最適なパフォーマンス) までの範囲であり、それより高いほどスコアはより良いパフォーマンスを示しました。
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参加者の年齢が15か月の場合
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フォローアップ訪問 1 での Bayley 乳児神経発達スクリーニング (BINS) 合計スコア (参加者の年齢の 20 か月目)
時間枠：フォローアップ訪問 1 (20 か月目)
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BINS: 高リスクの乳児集団向けに特別に設計された検証済みの機器。
これは、さまざまな年齢レベルの 11 ～ 13 項目で構成されていました（生後 3 ～ 4 か月、11 ～ 15 か月、16 ～ 20 か月の参加者は 11 項目、生後 5 ～ 6 か月、7 ～ 10 か月、21 項目の参加者は 13 項目でした） -24 か月) 認知能力、社会能力、言語能力、粗大運動能力、細かい運動能力を評価します。
各項目は、0 = 最適でないパフォーマンスから 1 = 最適なパフォーマンスの範囲でスコア付けされました。 BINS 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、11 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 11 (最適なパフォーマンス) まで、13 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 13 (最適なパフォーマンス) までの範囲であり、それより高いほどスコアはより良いパフォーマンスを示しました。
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フォローアップ訪問 1 (20 か月目)
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フォローアップ訪問 2 での Bayley 乳児神経発達スクリーニング (BINS) 合計スコア (参加者の年齢の 26 か月目)
時間枠：フォローアップ訪問 2 (26 か月目)
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BINS: 高リスクの乳児集団向けに特別に設計された検証済みの機器。
これは、さまざまな年齢レベルの 11 ～ 13 項目で構成されていました（生後 3 ～ 4 か月、11 ～ 15 か月、16 ～ 20 か月の参加者は 11 項目、生後 5 ～ 6 か月、7 ～ 10 か月、21 項目の参加者は 13 項目でした） -24 か月) 認知能力、社会能力、言語能力、粗大運動能力、細かい運動能力を評価します。
各項目は、0 = 最適でないパフォーマンスから 1 = 最適なパフォーマンスの範囲でスコア付けされました。 BINS 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、11 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 11 (最適なパフォーマンス) まで、13 項目については 0 (最適でないパフォーマンス) から 13 (最適なパフォーマンス) までの範囲であり、それより高いほどスコアはより良いパフォーマンスを示しました。
生後 26 か月で収集されたデータは、生後 24 か月の項目を使用しました。
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フォローアップ訪問 2 (26 か月目)
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第 3 版 (REEL-3) 参加者の年齢 8 か月目における言語能力スコア
時間枠：参加者の年齢が8か月の場合
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REEL-3 は、言語障害がある乳児や幼児、または言語発達に影響を与えるその他の障害がある幼児を識別するように設計されています。
受容言語と表現言語のサブテストについて、小児科医、小児神経科医、または臨床心理士による面接アンケートに介護者が回答しました。
これら 2 つのサブテストにはそれぞれ、「はい = 1」または「いいえ = 0」で答える 66 の質問がありました。
受容言語サブテストと表現言語サブテストの回答の合計を使用して、REEL-3 言語能力の合計スコアを次の範囲で計算しました: <70 (非常に悪い)、70 ～ 79 (悪い)、80 ～ 89 (平均以下)、90 ～ 110 (平均）、111～120（平均以上）、121～130（優れた）、>130（非常に優れた）。
スコアが高いほど、言語能力が優れていることを示します。
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参加者の年齢が8か月の場合
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) 参加者の年齢 15 か月時点の言語能力スコア
時間枠：参加者の年齢が15か月の場合
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REEL-3 は、言語障害がある乳児や幼児、または言語発達に影響を与えるその他の障害がある幼児を識別するように設計されています。
受容言語と表現言語のサブテストについて、小児科医、小児神経科医、または臨床心理士による面接アンケートに介護者が回答しました。
これら 2 つのサブテストにはそれぞれ、「はい = 1」または「いいえ = 0」で答える 66 の質問がありました。
受容言語サブテストと表現言語サブテストの回答の合計を使用して、REEL-3 言語能力の合計スコアを次の範囲で計算しました: <70 (非常に悪い)、70 ～ 79 (悪い)、80 ～ 89 (平均以下)、90 ～ 110 (平均）、111～120（平均以上）、121～130（優れた）、>130（非常に優れた）。
スコアが高いほど、言語能力が優れていることを示します。
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参加者の年齢が15か月の場合
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第 3 版 (REEL-3) フォローアップ訪問 1 での言語能力スコア (参加者の年齢の 20 か月目)
時間枠：フォローアップ訪問 1 (20 か月目)
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REEL-3 は、言語障害がある乳児や幼児、または言語発達に影響を与えるその他の障害がある幼児を識別するように設計されています。
受容言語と表現言語のサブテストについて、小児科医、小児神経科医、または臨床心理士による面接アンケートに介護者が回答しました。
これら 2 つのサブテストにはそれぞれ、「はい = 1」または「いいえ = 0」で答える 66 の質問がありました。
受容言語サブテストと表現言語サブテストの回答の合計を使用して、REEL-3 言語能力の合計スコアを次の範囲で計算しました: <70 (非常に悪い)、70 ～ 79 (悪い)、80 ～ 89 (平均以下)、90 ～ 110 (平均）、111～120（平均以上）、121～130（優れた）、>130（非常に優れた）。
スコアが高いほど、言語能力が優れていることを示します。
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フォローアップ訪問 1 (20 か月目)
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第 3 版 (REEL-3) フォローアップ訪問 2 での言語能力スコア (参加者の年齢の 26 か月目)
時間枠：フォローアップ訪問 2 (26 か月目)
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REEL-3 は、言語障害がある乳児や幼児、または言語発達に影響を与えるその他の障害がある幼児を識別するように設計されています。
受容言語と表現言語のサブテストについて、小児科医、小児神経科医、または臨床心理士による面接アンケートに介護者が回答しました。
これら 2 つのサブテストにはそれぞれ、「はい = 1」または「いいえ = 0」で答える 66 の質問がありました。
受容言語サブテストと表現言語サブテストの回答の合計を使用して、REEL-3 言語能力の合計スコアを次の範囲で計算しました: <70 (非常に悪い)、70 ～ 79 (悪い)、80 ～ 89 (平均以下)、90 ～ 110 (平均）、111～120（平均以上）、121～130（優れた）、>130（非常に優れた）。
スコアが高いほど、言語能力が優れていることを示します。
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フォローアップ訪問 2 (26 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A4091065
- 2013-002548-10 (EudraCT番号)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (その他の識別子：Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。