Protokol ke sledování neurologického vývoje kojenců s expozicí in utero od narození do 15 měsíců v klinických studiích s tanezumabem
1. června 2021 aktualizováno: Pfizer
PROTOKOL K MONITOROVÁNÍ OD NAROZENÍ DO VĚKU 15 MĚSÍCŮ NEUROLOGICKÉHO VÝVOJE KOJENCŮ S EXPOZICE IN-UTERO V KLINICKÝCH STUDIÍCH TANEZUMABU NA VŠECH VYŠETŘOVACÍCH MÍSTECH
A4091065 je multicentrická prospektivní kohortová studie se zvýšeným fyzickým a neurovývojovým dohledem k charakterizaci výsledků souvisejících s vývojem kojenců do věku 15 měsíců, kteří byli potenciálně vystaveni tanezumabu, placebu nebo komparátoru prostřednictvím expozice matky nebo in utero v jakémkoli studie tanezumb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
A4091065 je dlouhodobá observační následná studie subjektů z intervenčních studií tanezumab A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 nebo A4091063
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dítě narozené matce, která byla vystavena zkoumanému léku v klinické studii tanezumab.
- Matka dítěte (která byla účastníkem klinické studie tanezumab) musí zkontrolovat, odsouhlasit a podepsat dokument informovaného souhlasu vysvětlující podrobnosti perinatálního a postnatálního sledování. Pokud to nařizují místní předpisy, mužský rodič by také přezkoumal a podepsal informovaný souhlas.
- Rodiče nebo zákonní zástupci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Dlouhodobá observační studie subjektů z rodičovské studie tanezumab
|
IMP podávaný v rodičovské studii.
IMP by bylo buď placebo, tanezumab, celekoxib, naproxen, diklofenak, podávané v rodičovské studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod hlavy okcipitálně-čelní během 0 až menší nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byl hlášen okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v centimetrech (cm).
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Okcipitálně-frontální obvod hlavy v 8 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Byl hlášen okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v centimetrech (cm).
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Okcipitálně-frontální obvod hlavy ve věku 15 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Byl hlášen okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v centimetrech (cm).
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Obvod hlavy okcipitálně-čelní během 0 až menší nebo rovné (<=) 3 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byl hlášen okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v centimetrech (cm).
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Obvod hlavy mezi týlním a předním kolem během více než (>) 3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Byl uveden okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Obvod hlavy mezi týlem a přední částí během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Byl uveden okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Obvod hlavy okcipitálně-front během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Byl uveden okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Obvod hlavy okcipitálně-front během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Byl uveden okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Obvod hlavy okcipitálně-front během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
Byl uveden okcipitálně-frontální obvod hlavy účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
|
Délka těla během 0 až méně než nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Délka těla ve věku 8 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníka
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Ve věku 8 měsíců účastníka
|
|
Délka těla ve věku 15 měsíců účastníka
Časové okno: V 15 měsících věku účastníka
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
V 15 měsících věku účastníka
|
|
Délka těla Během 0 až <=3 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Délka těla během >3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Délka těla Během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Délka těla během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Délka těla během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Délka těla během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
Byla uvedena délka těla účastníků v cm.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost během 0 až méně než nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byla uvedena tělesná hmotnost účastníků v kilogramech (kg).
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost v 8 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Byla uvedena tělesná hmotnost účastníků v kilogramech (kg).
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Tělesná hmotnost v 15 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Byla uvedena tělesná hmotnost účastníků v kilogramech (kg).
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Tělesná hmotnost během 0 až <=3 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byla uvedena tělesná hmotnost účastníků v kilogramech (kg).
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost během >3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Uváděna byla tělesná hmotnost účastníků v kg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Uváděna byla tělesná hmotnost účastníků v kg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Uváděna byla tělesná hmotnost účastníků v kg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Uváděna byla tělesná hmotnost účastníků v kg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 24 měsíců do 30 měsíců
|
Uváděna byla tělesná hmotnost účastníků v kg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 24 měsíců do 30 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během 0 až menšího nebo rovného (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak v 8 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak v 15 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během 0 až <=3 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během >3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v mmHg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v mmHg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v mmHg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v mmHg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
Byl hlášen systolický a diastolický krevní tlak účastníků v mmHg.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
|
Pulzní frekvence během 0 až menší nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Tepová frekvence ve věku 8 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Tepová frekvence ve věku 15 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Pulzní frekvence během 0 až <=3 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Tepová frekvence během >3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Tepová frekvence během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Tepová frekvence během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Tepová frekvence během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Pulzní frekvence během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
Byla hlášena tepová frekvence účastníků v tepech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
|
Teplota během 0 až menší nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Teplota ve věku 8 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Teplota ve věku 15 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Teplota Během 0 až <=3 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Teplota během >3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Teplota během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Teplota během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Teplota během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Teplota během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
Byla hlášena teplota účastníků ve stupních Celsia.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
|
Respirační frekvence během 0 až méně než nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Respirační frekvence v 8 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Dechová frekvence v 15 měsících věku účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Respirační frekvence během 0 až <=3 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 3 měsíců
|
|
Respirační frekvence během >3 až <=6 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 3 měsíců do 6 měsíců
|
|
Respirační frekvence během >6 až <=9 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 6 měsíců a do 9 měsíců
|
|
Respirační frekvence během >15 až <=18 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 15 měsíců a do 18 měsíců
|
|
Respirační frekvence během >21 až <=24 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 21 měsíců a do 24 měsíců
|
|
Respirační frekvence během >24 až <=30 měsíců věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
Byla hlášena dechová frekvence účastníků v dechech za minutu.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků nad 24 měsíců a do 30 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření během 0 až méně než nebo rovné (<=) 2 měsícům věku účastníka
Časové okno: Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
Neurologické vyšetření hodnotilo všechny hlavové nervy kromě I (čich), IX (chuť) a XI (pokrčení ramen).
Motorické vyšetření zahrnovalo hodnocení svalového tonusu, objemu a pohybu.
Senzorické vyšetření zahrnovalo test teploty a povrchové bolesti (homologní dermatomy pomocí studené ladičky, neurologický vyšetřovací špendlík) a hluboké bolesti tlakem na Achillovu šlachu.
Reflexní hodnocení zahrnovalo biceps, brachioradialis, patelární a Achillovy šlachy.
Bylo hodnoceno hodnocení perzistence vývojových reflexů včetně Moro reflexu, palmárního a planterového úchopu a tonické odpovědi krku.
Hodnocení autonomního nervového systému zahrnovalo vyšetření pupilární reakce, změn srdeční frekvence v reakci na aktivitu a dotazování se na abnormální pocení.
Abnormalitu určil posuzovatel.
|
Jakákoli návštěva ve věku účastníků od 0 do 2 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření ve věku 8 měsíců účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
Neurologické vyšetření hodnotilo všechny hlavové nervy kromě I (čich), IX (chuť) a XI (pokrčení ramen).
Motorické vyšetření zahrnovalo hodnocení svalového tonusu, objemu a pohybu.
Senzorické vyšetření zahrnovalo test teploty a povrchové bolesti (homologní dermatomy pomocí studené ladičky, neurologický vyšetřovací špendlík) a hluboké bolesti tlakem na Achillovu šlachu.
Reflexní hodnocení zahrnovalo biceps, brachioradialis, patelární a Achillovy šlachy.
Bylo hodnoceno hodnocení perzistence vývojových reflexů včetně Moro reflexu, palmárního a planterového úchopu a tonické odpovědi krku.
Hodnocení autonomního nervového systému zahrnovalo vyšetření pupilární reakce, změn srdeční frekvence v reakci na aktivitu a dotazování se na abnormální pocení.
Abnormalitu určil posuzovatel.
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření ve věku 15 měsíců
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
Neurologické vyšetření hodnotilo všechny hlavové nervy kromě I (čich), IX (chuť) a XI (pokrčení ramen).
Motorické vyšetření zahrnovalo hodnocení svalového tonusu, objemu a pohybu.
Senzorické vyšetření zahrnovalo test teploty a povrchové bolesti (homologní dermatomy pomocí studené ladičky, neurologický vyšetřovací špendlík) a hluboké bolesti tlakem na Achillovu šlachu.
Reflexní hodnocení zahrnovalo biceps, brachioradialis, patelární a Achillovy šlachy.
Bylo hodnoceno hodnocení perzistence vývojových reflexů včetně Moro reflexu, palmárního a planterového úchopu a tonické odpovědi krku.
Hodnocení autonomního nervového systému zahrnovalo vyšetření pupilární reakce, změn srdeční frekvence v reakci na aktivitu a dotazování se na abnormální pocení.
Abnormalitu určil posuzovatel.
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření při následné návštěvě 1 (20. měsíc věku účastníka)
Časové okno: Následná návštěva 1 (ve věku 20 let)
|
Neurologické vyšetření hodnotilo všechny hlavové nervy kromě I (čich), IX (chuť) a XI (pokrčení ramen).
Motorické vyšetření zahrnovalo hodnocení svalového tonusu, objemu a pohybu.
Senzorické vyšetření zahrnovalo test teploty a povrchové bolesti (homologní dermatomy pomocí studené ladičky, neurologický vyšetřovací špendlík) a hluboké bolesti tlakem na Achillovu šlachu.
Reflexní hodnocení zahrnovalo biceps, brachioradialis, patelární a Achillovy šlachy.
Bylo hodnoceno hodnocení perzistence vývojových reflexů včetně Moro reflexu, palmárního a planterového úchopu a tonické odpovědi krku.
Hodnocení autonomního nervového systému zahrnovalo vyšetření pupilární reakce, změn srdeční frekvence v reakci na aktivitu a dotazování se na abnormální pocení.
Abnormalitu určil posuzovatel.
|
Následná návštěva 1 (ve věku 20 let)
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření při následné návštěvě 2 (26. měsíc věku účastníka)
Časové okno: Následná návštěva 2 (ve věku 26 měsíců)
|
Neurologické vyšetření hodnotilo všechny hlavové nervy kromě I (čich), IX (chuť) a XI (pokrčení ramen).
Motorické vyšetření zahrnovalo hodnocení svalového tonusu, objemu a pohybu.
Senzorické vyšetření zahrnovalo test teploty a povrchové bolesti (homologní dermatomy pomocí studené ladičky, neurologický vyšetřovací špendlík) a hluboké bolesti tlakem na Achillovu šlachu.
Reflexní hodnocení zahrnovalo biceps, brachioradialis, patelární a Achillovy šlachy.
Bylo hodnoceno hodnocení perzistence vývojových reflexů včetně Moro reflexu, palmárního a planterového úchopu a tonické odpovědi krku.
Hodnocení autonomního nervového systému zahrnovalo vyšetření pupilární reakce, změn srdeční frekvence v reakci na aktivitu a dotazování se na abnormální pocení.
Abnormalitu určil posuzovatel.
|
Následná návštěva 2 (ve věku 26 měsíců)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Celkové skóre v 8. měsíci věku účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
BINS: ověřený nástroj navržený speciálně pro vysoce rizikovou populaci kojenců.
Skládala se z 11–13 položek pro různé věkové úrovně (11 položek pro účastníky ve věku 3–4 měsíců, 11–15 měsíců, 16–20 měsíců; 13 položek pro účastníky ve věku 5–6 měsíců, 7–10 měsíců, 21 -24 měsíců) k posouzení kognitivních, sociálních, jazykových, hrubých a jemných motorických dovedností.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 = neoptimální výkon až 1 = optimální výkon; Celkové skóre BINS bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se pro 11 položek od 0 (neoptimální výkon) do 11 (optimální výkon) a pro 13 položek od 0 (neoptimální výkon) do 13 (optimální výkon), vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Celkové skóre v 15. měsíci věku účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
BINS: ověřený nástroj navržený speciálně pro vysoce rizikovou populaci kojenců.
Skládala se z 11–13 položek pro různé věkové úrovně (11 položek pro účastníky ve věku 3–4 měsíců, 11–15 měsíců, 16–20 měsíců; 13 položek pro účastníky ve věku 5–6 měsíců, 7–10 měsíců, 21 -24 měsíců) k posouzení kognitivních, sociálních, jazykových, hrubých a jemných motorických dovedností.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 = neoptimální výkon až 1 = optimální výkon; Celkové skóre BINS bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se pro 11 položek od 0 (neoptimální výkon) do 11 (optimální výkon) a pro 13 položek od 0 (neoptimální výkon) do 13 (optimální výkon), vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Celkové skóre při následné návštěvě 1 (20. měsíc věku účastníka)
Časové okno: Následná návštěva 1 (ve věku 20 let)
|
BINS: ověřený nástroj navržený speciálně pro vysoce rizikovou populaci kojenců.
Skládala se z 11–13 položek pro různé věkové úrovně (11 položek pro účastníky ve věku 3–4 měsíců, 11–15 měsíců, 16–20 měsíců; 13 položek pro účastníky ve věku 5–6 měsíců, 7–10 měsíců, 21 -24 měsíců) k posouzení kognitivních, sociálních, jazykových, hrubých a jemných motorických dovedností.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 = neoptimální výkon až 1 = optimální výkon; Celkové skóre BINS bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se pro 11 položek od 0 (neoptimální výkon) do 11 (optimální výkon) a pro 13 položek od 0 (neoptimální výkon) do 13 (optimální výkon), vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
|
Následná návštěva 1 (ve věku 20 let)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Celkové skóre při následné návštěvě 2 (26. měsíc věku účastníka)
Časové okno: Následná návštěva 2 (ve věku 26 let)
|
BINS: ověřený nástroj navržený speciálně pro vysoce rizikovou populaci kojenců.
Skládala se z 11–13 položek pro různé věkové úrovně (11 položek pro účastníky ve věku 3–4 měsíců, 11–15 měsíců, 16–20 měsíců; 13 položek pro účastníky ve věku 5–6 měsíců, 7–10 měsíců, 21 -24 měsíců) k posouzení kognitivních, sociálních, jazykových, hrubých a jemných motorických dovedností.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 = neoptimální výkon až 1 = optimální výkon; Celkové skóre BINS bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se pro 11 položek od 0 (neoptimální výkon) do 11 (optimální výkon) a pro 13 položek od 0 (neoptimální výkon) do 13 (optimální výkon), vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
Údaje shromážděné ve věku 26 měsíců používaly položky věku 24 měsíců.
|
Následná návštěva 2 (ve věku 26 let)
|
|
Bzoch-League Receptivní expresivní Emergentní jazykový test 3. vydání (REEL-3) Skóre jazykových schopností v 8. měsíci věku účastníka
Časové okno: Ve věku 8 měsíců účastníků
|
REEL-3, byl navržen tak, aby identifikoval kojence a batolata, kteří měli poruchy řeči nebo kteří měli jiná postižení, která ovlivňují vývoj jazyka.
Pečovatelka odpověděla na dotazník pro rozhovor pediatra, dětského neurologa nebo klinického psychologa pro subtesty receptivního jazyka a expresivního jazyka.
Každý z těchto 2 dílčích testů měl 66 otázek s odpovědí „ano = 1“ nebo „ne = 0“.
Součet odpovědí receptivního a expresivního jazykového subtestu byl použit k výpočtu celkového skóre jazykových schopností REEL-3 s následujícími rozsahy: <70 (velmi špatné), 70-79 (špatné), 80-89 (podprůměrné), 90-110 ( průměr), 111-120 (nadprůměrný), 121-130 (vyšší) a >130 (velmi lepší).
Vyšší skóre naznačovalo lepší jazykové schopnosti.
|
Ve věku 8 měsíců účastníků
|
|
Bzoch-League Receptivní expresivní Emergentní jazykový test 3. vydání (REEL-3) Skóre jazykových schopností v 15. měsíci věku účastníka
Časové okno: Ve věku 15 měsíců účastníků
|
REEL-3, byl navržen tak, aby identifikoval kojence a batolata, kteří měli poruchy řeči nebo kteří měli jiná postižení, která ovlivňují vývoj jazyka.
Pečovatelka odpověděla na dotazník pro rozhovor pediatra, dětského neurologa nebo klinického psychologa pro subtesty receptivního jazyka a expresivního jazyka.
Každý z těchto 2 dílčích testů měl 66 otázek s odpovědí „ano = 1“ nebo „ne = 0“.
Součet odpovědí receptivního a expresivního jazykového subtestu byl použit k výpočtu celkového skóre jazykových schopností REEL-3 s následujícími rozsahy: <70 (velmi špatné), 70-79 (špatné), 80-89 (podprůměrné), 90-110 ( průměr), 111-120 (nadprůměrný), 121-130 (vyšší) a >130 (velmi lepší).
Vyšší skóre naznačovalo lepší jazykové schopnosti.
|
Ve věku 15 měsíců účastníků
|
|
Bzoch-League Receptivní expresivní Emergentní jazykový test 3. vydání (REEL-3) Skóre jazykových schopností při následné návštěvě 1 (20. měsíc věku účastníka)
Časové okno: Následná návštěva 1 (ve věku 20 let)
|
REEL-3, byl navržen tak, aby identifikoval kojence a batolata, kteří měli poruchy řeči nebo kteří měli jiná postižení, která ovlivňují vývoj jazyka.
Pečovatelka odpověděla na dotazník pro rozhovor pediatra, dětského neurologa nebo klinického psychologa pro subtesty receptivního jazyka a expresivního jazyka.
Každý z těchto 2 dílčích testů měl 66 otázek s odpovědí „ano = 1“ nebo „ne = 0“.
Součet odpovědí receptivního a expresivního jazykového subtestu byl použit k výpočtu celkového skóre jazykových schopností REEL-3 s následujícími rozsahy: <70 (velmi špatné), 70-79 (špatné), 80-89 (podprůměrné), 90-110 ( průměr), 111-120 (nadprůměrný), 121-130 (vyšší) a >130 (velmi lepší).
Vyšší skóre naznačovalo lepší jazykové schopnosti.
|
Následná návštěva 1 (ve věku 20 let)
|
|
Bzoch-League Receptivní expresivní Emergentní jazykový test 3. vydání (REEL-3) Skóre jazykových schopností při následné návštěvě 2 (26. měsíc věku účastníka)
Časové okno: Následná návštěva 2 (ve věku 26 let)
|
REEL-3, byl navržen tak, aby identifikoval kojence a batolata, kteří měli poruchy řeči nebo kteří měli jiná postižení, která ovlivňují vývoj jazyka.
Pečovatelka odpověděla na dotazník pro rozhovor pediatra, dětského neurologa nebo klinického psychologa pro subtesty receptivního jazyka a expresivního jazyka.
Každý z těchto 2 dílčích testů měl 66 otázek s odpovědí „ano = 1“ nebo „ne = 0“.
Součet odpovědí receptivního a expresivního jazykového subtestu byl použit k výpočtu celkového skóre jazykových schopností REEL-3 s následujícími rozsahy: <70 (velmi špatné), 70-79 (špatné), 80-89 (podprůměrné), 90-110 ( průměr), 111-120 (nadprůměrný), 121-130 (vyšší) a >130 (velmi lepší).
Vyšší skóre naznačovalo lepší jazykové schopnosti.
|
Následná návštěva 2 (ve věku 26 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091065
- 2013-002548-10 (Číslo EudraCT)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .