Protocolo para monitorear el desarrollo neurológico de bebés con exposición en el útero desde el nacimiento hasta los 15 meses en estudios clínicos de tanezumab
1 de junio de 2021 actualizado por: Pfizer
UN PROTOCOLO PARA MONITOREAR DESDE EL NACIMIENTO HASTA LOS 15 MESES EL DESARROLLO NEUROLÓGICO DE BEBÉS CON EXPOSICIÓN IN UTERO EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE TANEZUMAB EN TODOS LOS SITIOS DE INVESTIGACIÓN
A4091065 es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico con vigilancia física mejorada y del desarrollo neurológico para caracterizar los resultados relacionados con el desarrollo de bebés de hasta 15 meses de edad que estuvieron potencialmente expuestos a tanezumab, placebo o comparador a través de la exposición materna o en el útero en cualquier estudio tanezumb.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A4091065 es un estudio de seguimiento observacional a largo plazo de sujetos de los estudios de intervención de tanezumab A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 o A4091063
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Preferred Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un bebé nacido de una madre que estuvo expuesta al fármaco del estudio en un estudio clínico de tanezumab.
- La madre del lactante (que participó en el estudio clínico de tanezumab) debe revisar, aceptar y firmar un documento de consentimiento informado que explique los detalles del seguimiento perinatal y posnatal. Cuando las reglamentaciones locales lo exijan, el progenitor masculino también revisará y firmará el consentimiento informado.
- Los padres o tutores legales deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte 1
Estudio observacional a largo plazo de sujetos del estudio original de tanezumab
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IMP como se administró en el estudio principal.
IMP habría sido placebo, tanezumab, celecoxib, naproxeno, diclofenaco, administrados en el estudio original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante 0 a menos de o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó el perímetro cefálico occipital-frontal de los participantes en centímetros (cm).
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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Se informó el perímetro cefálico occipital-frontal de los participantes en centímetros (cm).
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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Se informó el perímetro cefálico occipital-frontal de los participantes en centímetros (cm).
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante 0 a menos de o igual a (<=) 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó el perímetro cefálico occipital-frontal de los participantes en centímetros (cm).
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante más de (>) 3 a <= 6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó la circunferencia de la cabeza occipital-frontal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó la circunferencia de la cabeza occipital-frontal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó la circunferencia de la cabeza occipital-frontal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó la circunferencia de la cabeza occipital-frontal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Circunferencia de la cabeza occipital-frontal durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Se informó la circunferencia de la cabeza occipital-frontal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Longitud del cuerpo durante 0 a menor o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Longitud del cuerpo a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad del participante
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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A los 8 meses de edad del participante
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Longitud del cuerpo a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad del participante
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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A los 15 meses de edad del participante
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Longitud del cuerpo durante 0 a <= 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Longitud del cuerpo durante >3 a <=6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Longitud del cuerpo durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Longitud del cuerpo durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Longitud del cuerpo durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Longitud del cuerpo durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Se informó la longitud corporal de los participantes en cm.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Peso corporal durante 0 a menos o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kilogramos (kg).
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Peso corporal a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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Se informó el peso corporal de los participantes en kilogramos (kg).
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Peso corporal a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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Se informó el peso corporal de los participantes en kilogramos (kg).
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Peso corporal durante 0 a <= 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kilogramos (kg).
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Peso corporal durante >3 a <=6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Peso corporal durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Peso corporal durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Peso corporal durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Peso corporal durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses hasta los 30 meses
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Se informó el peso corporal de los participantes en kg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses hasta los 30 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica durante 0 a menos o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en milímetros de mercurio (mmHg).
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en milímetros de mercurio (mmHg).
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Presión arterial sistólica y diastólica a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en milímetros de mercurio (mmHg).
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Presión arterial sistólica y diastólica durante 0 a <= 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en milímetros de mercurio (mmHg).
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica durante >3 a <=6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en mmHg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en mmHg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en mmHg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en mmHg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Se informó la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en mmHg.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Frecuencia del pulso durante 0 a menor o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Pulso a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Pulso a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Frecuencia del pulso durante 0 a <= 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Frecuencia del pulso durante >3 a <=6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Frecuencia del pulso durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Frecuencia del pulso durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Frecuencia del pulso durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Frecuencia del pulso durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Se informó la frecuencia del pulso de los participantes en latidos por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Temperatura durante 0 a menos de o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Temperatura a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Temperatura a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Temperatura durante 0 a <= 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Temperatura durante >3 a <=6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Temperatura durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Temperatura durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Temperatura durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Temperatura durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Se informó la temperatura de los participantes en grados Celsius.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Frecuencia respiratoria durante 0 a menor o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Frecuencia respiratoria a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Frecuencia respiratoria a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Frecuencia respiratoria durante 0 a <= 3 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 3 meses
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Frecuencia respiratoria durante >3 a <=6 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 3 meses y hasta los 6 meses
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Frecuencia respiratoria durante >6 a <=9 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 6 meses y hasta los 9 meses
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Frecuencia respiratoria durante >15 a <=18 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 15 meses y hasta los 18 meses
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Frecuencia respiratoria durante >21 a <=24 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 21 meses y hasta los 24 meses
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Frecuencia respiratoria durante >24 a <=30 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Se informó la frecuencia respiratoria de los participantes en respiraciones por minuto.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes por encima de los 24 meses y hasta los 30 meses
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Número de participantes con resultados anormales en el examen neurológico durante 0 a menos o igual a (<=) 2 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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El examen neurológico evaluó todos los nervios craneales excepto I (olfato), IX (gusto) y XI (encogimiento de hombros).
El examen motor incluyó la evaluación del tono muscular, volumen y movimiento.
El examen sensorial incluyó prueba de temperatura y dolor superficial (dermatomas homólogos mediante diapasón frío, clavija de examen neurológico) y dolor profundo por presión en el tendón de Aquiles.
La evaluación de los reflejos incluyó los tendones del bíceps, braquiorradial, rotuliano y de Aquiles.
Se evaluó la persistencia de los reflejos del desarrollo, incluido el reflejo de Moro, el agarre palmar y plantar, y la respuesta tónica del cuello.
La evaluación del sistema nervioso autónomo incluyó el examen de la reacción pupilar, los cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la actividad y la indagación sobre la sudoración anormal.
La anormalidad fue determinada por el evaluador.
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Cualquier visita durante la edad de los participantes de 0 a 2 meses
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Número de participantes con resultados anormales en el examen neurológico a los 8 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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El examen neurológico evaluó todos los nervios craneales excepto I (olfato), IX (gusto) y XI (encogimiento de hombros).
El examen motor incluyó la evaluación del tono muscular, volumen y movimiento.
El examen sensorial incluyó prueba de temperatura y dolor superficial (dermatomas homólogos mediante diapasón frío, clavija de examen neurológico) y dolor profundo por presión en el tendón de Aquiles.
La evaluación de los reflejos incluyó los tendones del bíceps, braquiorradial, rotuliano y de Aquiles.
Se evaluó la persistencia de los reflejos del desarrollo, incluido el reflejo de Moro, el agarre palmar y plantar, y la respuesta tónica del cuello.
La evaluación del sistema nervioso autónomo incluyó el examen de la reacción pupilar, los cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la actividad y la indagación sobre la sudoración anormal.
La anormalidad fue determinada por el evaluador.
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Número de participantes con resultados anormales en el examen neurológico a los 15 meses de edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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El examen neurológico evaluó todos los nervios craneales excepto I (olfato), IX (gusto) y XI (encogimiento de hombros).
El examen motor incluyó la evaluación del tono muscular, volumen y movimiento.
El examen sensorial incluyó prueba de temperatura y dolor superficial (dermatomas homólogos mediante diapasón frío, clavija de examen neurológico) y dolor profundo por presión en el tendón de Aquiles.
La evaluación de los reflejos incluyó los tendones del bíceps, braquiorradial, rotuliano y de Aquiles.
Se evaluó la persistencia de los reflejos del desarrollo, incluido el reflejo de Moro, el agarre palmar y plantar, y la respuesta tónica del cuello.
La evaluación del sistema nervioso autónomo incluyó el examen de la reacción pupilar, los cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la actividad y la indagación sobre la sudoración anormal.
La anormalidad fue determinada por el evaluador.
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Número de participantes con resultados anormales en el examen neurológico en la visita de seguimiento 1 (mes 20 de la edad del participante)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 1 (a la edad del mes 20)
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El examen neurológico evaluó todos los nervios craneales excepto I (olfato), IX (gusto) y XI (encogimiento de hombros).
El examen motor incluyó la evaluación del tono muscular, volumen y movimiento.
El examen sensorial incluyó prueba de temperatura y dolor superficial (dermatomas homólogos mediante diapasón frío, clavija de examen neurológico) y dolor profundo por presión en el tendón de Aquiles.
La evaluación de los reflejos incluyó los tendones del bíceps, braquiorradial, rotuliano y de Aquiles.
Se evaluó la persistencia de los reflejos del desarrollo, incluido el reflejo de Moro, el agarre palmar y plantar, y la respuesta tónica del cuello.
La evaluación del sistema nervioso autónomo incluyó el examen de la reacción pupilar, los cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la actividad y la indagación sobre la sudoración anormal.
La anormalidad fue determinada por el evaluador.
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Visita de seguimiento 1 (a la edad del mes 20)
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Número de participantes con resultados anormales en el examen neurológico en la visita de seguimiento 2 (mes 26 de la edad del participante)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 2 (a la edad de 26 meses)
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El examen neurológico evaluó todos los nervios craneales excepto I (olfato), IX (gusto) y XI (encogimiento de hombros).
El examen motor incluyó la evaluación del tono muscular, volumen y movimiento.
El examen sensorial incluyó prueba de temperatura y dolor superficial (dermatomas homólogos mediante diapasón frío, clavija de examen neurológico) y dolor profundo por presión en el tendón de Aquiles.
La evaluación de los reflejos incluyó los tendones del bíceps, braquiorradial, rotuliano y de Aquiles.
Se evaluó la persistencia de los reflejos del desarrollo, incluido el reflejo de Moro, el agarre palmar y plantar, y la respuesta tónica del cuello.
La evaluación del sistema nervioso autónomo incluyó el examen de la reacción pupilar, los cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la actividad y la indagación sobre la sudoración anormal.
La anormalidad fue determinada por el evaluador.
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Visita de seguimiento 2 (a la edad de 26 meses)
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Puntaje total de Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) en el mes 8 de la edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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BINS: un instrumento validado diseñado específicamente para una población infantil de alto riesgo.
Consistía en 11-13 ítems para diferentes niveles de edad (11 ítems para participantes de 3-4 meses, 11-15 meses, 16-20 meses; 13 ítems para participantes de 5-6 meses, 7-10 meses, 21 -24 meses) para evaluar las habilidades cognitivas, sociales, del lenguaje, motoras gruesas y finas.
Cada elemento se calificó en un rango de 0 = desempeño no óptimo a 1 = desempeño óptimo; La puntuación total de BINS fue la suma de las puntuaciones de cada elemento y varió para 11 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 11 (rendimiento óptimo) y para 13 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 13 (rendimiento óptimo), mayor puntuación indicó un mejor desempeño.
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Puntaje total de Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) en el mes 15 de la edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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BINS: un instrumento validado diseñado específicamente para una población infantil de alto riesgo.
Consistía en 11-13 ítems para diferentes niveles de edad (11 ítems para participantes de 3-4 meses, 11-15 meses, 16-20 meses; 13 ítems para participantes de 5-6 meses, 7-10 meses, 21 -24 meses) para evaluar las habilidades cognitivas, sociales, del lenguaje, motoras gruesas y finas.
Cada elemento se calificó en un rango de 0 = desempeño no óptimo a 1 = desempeño óptimo; La puntuación total de BINS fue la suma de las puntuaciones de cada elemento y varió para 11 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 11 (rendimiento óptimo) y para 13 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 13 (rendimiento óptimo), mayor puntuación indicó un mejor desempeño.
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Puntaje total de Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) en la visita de seguimiento 1 (mes 20 de la edad del participante)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 1 (a la edad del mes 20)
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BINS: un instrumento validado diseñado específicamente para una población infantil de alto riesgo.
Consistía en 11-13 ítems para diferentes niveles de edad (11 ítems para participantes de 3-4 meses, 11-15 meses, 16-20 meses; 13 ítems para participantes de 5-6 meses, 7-10 meses, 21 -24 meses) para evaluar las habilidades cognitivas, sociales, del lenguaje, motoras gruesas y finas.
Cada elemento se calificó en un rango de 0 = desempeño no óptimo a 1 = desempeño óptimo; La puntuación total de BINS fue la suma de las puntuaciones de cada elemento y varió para 11 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 11 (rendimiento óptimo) y para 13 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 13 (rendimiento óptimo), mayor puntuación indicó un mejor desempeño.
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Visita de seguimiento 1 (a la edad del mes 20)
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Puntaje total de Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) en la visita de seguimiento 2 (mes 26 de la edad del participante)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 2 (a la edad del mes 26)
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BINS: un instrumento validado diseñado específicamente para una población infantil de alto riesgo.
Consistía en 11-13 ítems para diferentes niveles de edad (11 ítems para participantes de 3-4 meses, 11-15 meses, 16-20 meses; 13 ítems para participantes de 5-6 meses, 7-10 meses, 21 -24 meses) para evaluar las habilidades cognitivas, sociales, del lenguaje, motoras gruesas y finas.
Cada elemento se calificó en un rango de 0 = desempeño no óptimo a 1 = desempeño óptimo; La puntuación total de BINS fue la suma de las puntuaciones de cada elemento y varió para 11 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 11 (rendimiento óptimo) y para 13 elementos de 0 (rendimiento no óptimo) a 13 (rendimiento óptimo), mayor puntuación indicó un mejor desempeño.
Los datos recopilados a la edad de 26 meses utilizaron elementos de edad de 24 meses.
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Visita de seguimiento 2 (a la edad del mes 26)
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Prueba de lenguaje emergente expresivo receptivo Bzoch-League 3.ª edición (REEL-3) Puntaje de habilidad lingüística en el mes 8 de la edad del participante
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad de los participantes
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REEL-3, fue diseñado para identificar a los bebés y niños pequeños que tenían problemas de lenguaje o que tenían otras discapacidades que afectan el desarrollo del lenguaje.
El cuidador respondió al cuestionario de entrevista realizado por un pediatra, un neurólogo pediátrico o un psicólogo clínico para las subpruebas de lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Cada una de estas 2 subpruebas tenía 66 preguntas con respuesta de 'sí = 1' o 'no = 0'.
Se usó la suma de las respuestas de las subpruebas de lenguaje receptivo y expresivo para calcular la puntuación total de habilidad lingüística REEL-3, con los siguientes rangos: <70 (muy pobre), 70-79 (pobre), 80-89 (por debajo del promedio), 90-110 ( promedio), 111-120 (superior al promedio), 121-130 (superior) y >130 (muy superior).
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad lingüística.
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A los 8 meses de edad de los participantes
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Prueba de lenguaje emergente expresivo receptivo Bzoch-League 3.ª edición (REEL-3) Puntaje de habilidad lingüística en el mes 15 de la edad del participante
Periodo de tiempo: A los 15 meses de edad de los participantes
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REEL-3, fue diseñado para identificar a los bebés y niños pequeños que tenían problemas de lenguaje o que tenían otras discapacidades que afectan el desarrollo del lenguaje.
El cuidador respondió al cuestionario de entrevista realizado por un pediatra, un neurólogo pediátrico o un psicólogo clínico para las subpruebas de lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Cada una de estas 2 subpruebas tenía 66 preguntas con respuesta de 'sí = 1' o 'no = 0'.
Se usó la suma de las respuestas de las subpruebas de lenguaje receptivo y expresivo para calcular la puntuación total de habilidad lingüística REEL-3, con los siguientes rangos: <70 (muy pobre), 70-79 (pobre), 80-89 (por debajo del promedio), 90-110 ( promedio), 111-120 (superior al promedio), 121-130 (superior) y >130 (muy superior).
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad lingüística.
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A los 15 meses de edad de los participantes
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Prueba de lenguaje emergente expresivo receptivo Bzoch-League 3.ª edición (REEL-3) Puntaje de habilidad lingüística en la visita de seguimiento 1 (mes 20 de la edad del participante)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 1 (a la edad del mes 20)
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REEL-3, fue diseñado para identificar a los bebés y niños pequeños que tenían problemas de lenguaje o que tenían otras discapacidades que afectan el desarrollo del lenguaje.
El cuidador respondió al cuestionario de entrevista realizado por un pediatra, un neurólogo pediátrico o un psicólogo clínico para las subpruebas de lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Cada una de estas 2 subpruebas tenía 66 preguntas con respuesta de 'sí = 1' o 'no = 0'.
Se usó la suma de las respuestas de las subpruebas de lenguaje receptivo y expresivo para calcular la puntuación total de habilidad lingüística REEL-3, con los siguientes rangos: <70 (muy pobre), 70-79 (pobre), 80-89 (por debajo del promedio), 90-110 ( promedio), 111-120 (superior al promedio), 121-130 (superior) y >130 (muy superior).
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad lingüística.
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Visita de seguimiento 1 (a la edad del mes 20)
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Prueba de lenguaje emergente expresivo receptivo Bzoch-League 3.ª edición (REEL-3) Puntaje de habilidad lingüística en la visita de seguimiento 2 (mes 26 de la edad del participante)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 2 (a la edad del mes 26)
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REEL-3, fue diseñado para identificar a los bebés y niños pequeños que tenían problemas de lenguaje o que tenían otras discapacidades que afectan el desarrollo del lenguaje.
El cuidador respondió al cuestionario de entrevista realizado por un pediatra, un neurólogo pediátrico o un psicólogo clínico para las subpruebas de lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Cada una de estas 2 subpruebas tenía 66 preguntas con respuesta de 'sí = 1' o 'no = 0'.
Se usó la suma de las respuestas de las subpruebas de lenguaje receptivo y expresivo para calcular la puntuación total de habilidad lingüística REEL-3, con los siguientes rangos: <70 (muy pobre), 70-79 (pobre), 80-89 (por debajo del promedio), 90-110 ( promedio), 111-120 (superior al promedio), 121-130 (superior) y >130 (muy superior).
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad lingüística.
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Visita de seguimiento 2 (a la edad del mes 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091065
- 2013-002548-10 (Número EudraCT)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Otro identificador: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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