Protokol til overvågning af den neurologiske udvikling af spædbørn med eksponering i livmoderen fra fødslen til 15 måneder i Tanezumab kliniske undersøgelser
1. juni 2021 opdateret af: Pfizer
EN PROTOKOL TIL OVERVÅGNING FRA FØDSEL TIL ALDER 15 MÅNEDER DEN NEUROLOGISKE UDVIKLING AF SPÆDBØRN MED EKSPONERING I UTERO I TANEZUMAB KLINISKE STUDIER PÅ ALLE UNDERSØGELSESSTEDER
A4091065 er et multicenter, prospektivt kohortestudie med forbedret fysisk og neuroudviklingsovervågning for at karakterisere resultaterne relateret til udviklingen af spædbørn op til 15 måneder, som potentielt var blevet eksponeret for tanezumab, placebo eller komparator via modereksponering eller in utero i enhver tanezumb undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A4091065 er en langsigtet observationel opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner fra tanezumab interventionelle undersøgelser A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 eller A4091063
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er et spædbarn født af en mor, som blev eksponeret for lægemidlet i en klinisk undersøgelse med tanezumab.
- Spædbarnets mor (som var deltageren i den kliniske undersøgelse af tanezumab) skal gennemgå, acceptere og underskrive et informeret samtykkedokument, der forklarer detaljerne i den perinatale og postnatale opfølgning. Hvor lokale bestemmelser kræver det, vil den mandlige forælder også gennemgå og underskrive det informerede samtykke.
- Forældre eller værge skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1
Langtidsobservationsundersøgelse af forsøgspersoner fra tanezumab-forældreundersøgelse
|
IMP som administreret i forældreundersøgelse.
IMP ville have været enten placebo, tanezumab, celecoxib, naproxen, diclofenac, administreret i forældreundersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occipital-frontal hovedomkreds under 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i centimeter (cm) blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i centimeter (cm) blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i centimeter (cm) blev rapporteret.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds under 0 til mindre end eller lig med (<=) 3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i centimeter (cm) blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds i løbet af mere end (>) 3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds under >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds under >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds under >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Occipital-frontal hovedomkreds under >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
Occipital-frontal hovedomkreds af deltagere i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
|
Kropslængde i løbet af 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Kropslængde ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagerens alder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagerens alder
|
|
Kropslængde ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagerens alder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ved 15 måneder af deltagerens alder
|
|
Kropslængde i løbet af 0 til <=3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Kropslængde i løbet af >3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Kropslængde i løbet af >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Kropslængde i løbet af >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Kropslængde i løbet af >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Kropslængde i løbet af >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
Deltagernes kropslængde i cm blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
|
Kropsvægt i løbet af 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kilogram (kg) blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Kropsvægt ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Deltagernes kropsvægt i kilogram (kg) blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Kropsvægt ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
Deltagernes kropsvægt i kilogram (kg) blev rapporteret.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Kropsvægt i løbet af 0 til <=3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kilogram (kg) blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Kropsvægt i løbet af >3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Kropsvægt i >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Kropsvægt i løbet af >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Kropsvægt i løbet af >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Kropsvægt i løbet af >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder op til 30 måneder
|
Deltagernes kropsvægt i kg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder op til 30 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk under 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i millimeter kviksølv (mmHg) blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i millimeter kviksølv (mmHg) blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneders deltageres alder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i millimeter kviksølv (mmHg) blev rapporteret.
|
Ved 15 måneders deltageres alder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i løbet af 0 til <=3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i millimeter kviksølv (mmHg) blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk under >3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i mmHg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i mmHg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk under >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i mmHg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk under >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i mmHg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk under >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagere i mmHg blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
|
Puls i løbet af 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Puls ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Puls ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Puls i løbet af 0 til <=3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Puls i løbet af >3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Puls i løbet af >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Puls i løbet af >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Puls i løbet af >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Puls i løbet af >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
Pulsfrekvens for deltagere i slag per minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
|
Temperatur i løbet af 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Temperatur ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Temperatur ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Temperatur i løbet af 0 til <=3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Temperatur under >3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Temperatur under >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Temperatur under >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Temperatur under >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Temperatur under >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
Deltagernes temperatur i grader Celsius blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Respirationsfrekvens ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Respirationsfrekvens ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneders deltageres alder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ved 15 måneders deltageres alder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af 0 til <=3 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af >3 til <=6 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 3 måneder og op til 6 måneder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af >6 til <=9 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 6 måneder og op til 9 måneder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af >15 til <=18 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 15 måneder og op til 18 måneder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af >21 til <=24 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 21 måneder og op til 24 måneder
|
|
Respirationsfrekvens i løbet af >24 til <=30 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
Respirationsfrekvens for deltagere i vejrtrækninger pr. minut blev rapporteret.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder over 24 måneder og op til 30 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater i løbet af 0 til mindre end eller lig med (<=) 2 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Neurologisk undersøgelse evaluerede alle kranienerver undtagen I (lugt), IX (smag) og XI (skuldertræk).
Motorisk undersøgelse omfattede evaluering af muskeltonus, bulk og bevægelse.
Sensorisk undersøgelse omfattede test af temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer med kold stemmegaffel, neurologisk undersøgelsesstift) og dyb smerte ved tryk på akillessenen.
Refleksevaluering omfattede biceps, brachioradialis, patella og akillessener.
Evaluering for persistens af udviklingsreflekser inklusive Moro-refleks, håndflade- og plantegreb og tonic nakkerespons blev evalueret.
Evaluering af det autonome nervesystem omfattede undersøgelse af pupilreaktion, hjertefrekvensændringer som reaktion på aktivitet og forespørgsel om unormal svedtendens.
Abnormitet blev bestemt af bedømmeren.
|
Ethvert besøg i deltagernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater ved 8 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
Neurologisk undersøgelse evaluerede alle kranienerver undtagen I (lugt), IX (smag) og XI (skuldertræk).
Motorisk undersøgelse omfattede evaluering af muskeltonus, bulk og bevægelse.
Sensorisk undersøgelse omfattede test af temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer med kold stemmegaffel, neurologisk undersøgelsesstift) og dyb smerte ved tryk på akillessenen.
Refleksevaluering omfattede biceps, brachioradialis, patella og akillessener.
Evaluering for persistens af udviklingsreflekser inklusive Moro-refleks, håndflade- og plantegreb og tonic nakkerespons blev evalueret.
Evaluering af det autonome nervesystem omfattede undersøgelse af pupilreaktion, hjertefrekvensændringer som reaktion på aktivitet og forespørgsel om unormal svedtendens.
Abnormitet blev bestemt af bedømmeren.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater ved 15 måneder af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
Neurologisk undersøgelse evaluerede alle kranienerver undtagen I (lugt), IX (smag) og XI (skuldertræk).
Motorisk undersøgelse omfattede evaluering af muskeltonus, bulk og bevægelse.
Sensorisk undersøgelse omfattede test af temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer med kold stemmegaffel, neurologisk undersøgelsesstift) og dyb smerte ved tryk på akillessenen.
Refleksevaluering omfattede biceps, brachioradialis, patella og akillessener.
Evaluering for persistens af udviklingsreflekser inklusive Moro-refleks, håndflade- og plantegreb og tonic nakkerespons blev evalueret.
Evaluering af det autonome nervesystem omfattede undersøgelse af pupilreaktion, hjertefrekvensændringer som reaktion på aktivitet og forespørgsel om unormal svedtendens.
Abnormitet blev bestemt af bedømmeren.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater ved opfølgningsbesøg 1 (20. måned af deltagerens alder)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 1 (i en alder af 20 måned)
|
Neurologisk undersøgelse evaluerede alle kranienerver undtagen I (lugt), IX (smag) og XI (skuldertræk).
Motorisk undersøgelse omfattede evaluering af muskeltonus, bulk og bevægelse.
Sensorisk undersøgelse omfattede test af temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer med kold stemmegaffel, neurologisk undersøgelsesstift) og dyb smerte ved tryk på akillessenen.
Refleksevaluering omfattede biceps, brachioradialis, patella og akillessener.
Evaluering for persistens af udviklingsreflekser inklusive Moro-refleks, håndflade- og plantegreb og tonic nakkerespons blev evalueret.
Evaluering af det autonome nervesystem omfattede undersøgelse af pupilreaktion, hjertefrekvensændringer som reaktion på aktivitet og forespørgsel om unormal svedtendens.
Abnormitet blev bestemt af bedømmeren.
|
Opfølgningsbesøg 1 (i en alder af 20 måned)
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater ved opfølgningsbesøg 2 (26. måned i deltagerens alder)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 2 (i en alder af 26 måneder)
|
Neurologisk undersøgelse evaluerede alle kranienerver undtagen I (lugt), IX (smag) og XI (skuldertræk).
Motorisk undersøgelse omfattede evaluering af muskeltonus, bulk og bevægelse.
Sensorisk undersøgelse omfattede test af temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer med kold stemmegaffel, neurologisk undersøgelsesstift) og dyb smerte ved tryk på akillessenen.
Refleksevaluering omfattede biceps, brachioradialis, patella og akillessener.
Evaluering for persistens af udviklingsreflekser inklusive Moro-refleks, håndflade- og plantegreb og tonic nakkerespons blev evalueret.
Evaluering af det autonome nervesystem omfattede undersøgelse af pupilreaktion, hjertefrekvensændringer som reaktion på aktivitet og forespørgsel om unormal svedtendens.
Abnormitet blev bestemt af bedømmeren.
|
Opfølgningsbesøg 2 (i en alder af 26 måneder)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) totalscore ved 8. måned af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
BINS: et valideret instrument designet specifikt til en højrisiko spædbørnpopulation.
Den bestod af 11-13 elementer for forskellige aldersniveauer (11 elementer for deltagere i alderen fra 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltagere i alderen fra 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for at vurdere kognitive, sociale, sproglige, grov- og finmotoriske færdigheder.
Hvert element blev scoret i et område fra 0 = ikke-optimal ydeevne til 1 = optimal ydeevne; BINS samlede score var summen af scores for hvert element, og det varierede for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 11 (optimal ydeevne) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 13 (optimal ydeevne), højere score indikerede bedre præstation.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) totalscore ved 15. måned af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
BINS: et valideret instrument designet specifikt til en højrisiko spædbørnpopulation.
Den bestod af 11-13 elementer for forskellige aldersniveauer (11 elementer for deltagere i alderen fra 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltagere i alderen fra 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for at vurdere kognitive, sociale, sproglige, grov- og finmotoriske færdigheder.
Hvert element blev scoret i et område fra 0 = ikke-optimal ydeevne til 1 = optimal ydeevne; BINS samlede score var summen af scores for hvert element, og det varierede for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 11 (optimal ydeevne) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 13 (optimal ydeevne), højere score indikerede bedre præstation.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) totalscore ved opfølgningsbesøg 1 (20. måned af deltagerens alder)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 1 (i en alder af 20 måned)
|
BINS: et valideret instrument designet specifikt til en højrisiko spædbørnpopulation.
Den bestod af 11-13 elementer for forskellige aldersniveauer (11 elementer for deltagere i alderen fra 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltagere i alderen fra 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for at vurdere kognitive, sociale, sproglige, grov- og finmotoriske færdigheder.
Hvert element blev scoret i et område fra 0 = ikke-optimal ydeevne til 1 = optimal ydeevne; BINS samlede score var summen af scores for hvert element, og det varierede for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 11 (optimal ydeevne) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 13 (optimal ydeevne), højere score indikerede bedre præstation.
|
Opfølgningsbesøg 1 (i en alder af 20 måned)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) totalscore ved opfølgningsbesøg 2 (26. måned i deltagerens alder)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 2 (i en alder af 26 måned)
|
BINS: et valideret instrument designet specifikt til en højrisiko spædbørnpopulation.
Den bestod af 11-13 elementer for forskellige aldersniveauer (11 elementer for deltagere i alderen fra 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltagere i alderen fra 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for at vurdere kognitive, sociale, sproglige, grov- og finmotoriske færdigheder.
Hvert element blev scoret i et område fra 0 = ikke-optimal ydeevne til 1 = optimal ydeevne; BINS samlede score var summen af scores for hvert element, og det varierede for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 11 (optimal ydeevne) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ydeevne) til 13 (optimal ydeevne), højere score indikerede bedre præstation.
Data indsamlet i en alder af 26 måneder brugte 24 måneders alder.
|
Opfølgningsbesøg 2 (i en alder af 26 måned)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. udgave (REEL-3) Sprogevnescore i 8. måned af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
REEL-3, blev designet til at identificere spædbørn og småbørn, der havde sproglige handicap, eller som havde andre handicap, der påvirker sprogudviklingen.
Pårørende besvarede interviewspørgeskema af børnelæge, pædiatrisk neurolog eller klinisk psykolog til receptive sprog og ekspressive sprog undertest.
Hver af disse 2 undertest havde 66 spørgsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nej = 0'.
Summen af svarene på receptive og ekspressive sprogundertests blev brugt til at beregne den samlede score for REEL-3 sprogfærdigheder med følgende intervaller: <70 (meget dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gennemsnittet), 90-110 ( gennemsnit), 111-120 (over gennemsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (meget overlegen).
Højere score indikerede bedre sprogkundskaber.
|
Ved 8 måneder af deltagernes alder
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. udgave (REEL-3) Sprogevnescore i 15. måned af deltagerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
REEL-3, blev designet til at identificere spædbørn og småbørn, der havde sproglige handicap, eller som havde andre handicap, der påvirker sprogudviklingen.
Pårørende besvarede interviewspørgeskema af børnelæge, pædiatrisk neurolog eller klinisk psykolog til receptive sprog og ekspressive sprog undertest.
Hver af disse 2 undertest havde 66 spørgsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nej = 0'.
Summen af svarene på receptive og ekspressive sprogundertests blev brugt til at beregne den samlede score for REEL-3 sprogfærdigheder med følgende intervaller: <70 (meget dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gennemsnittet), 90-110 ( gennemsnit), 111-120 (over gennemsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (meget overlegen).
Højere score indikerede bedre sprogkundskaber.
|
Ved 15 måneder af deltagernes alder
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. udgave (REEL-3) Sprogevnescore ved opfølgningsbesøg 1 (20. måned af deltagerens alder)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 1 (i en alder af 20 måned)
|
REEL-3, blev designet til at identificere spædbørn og småbørn, der havde sproglige handicap, eller som havde andre handicap, der påvirker sprogudviklingen.
Pårørende besvarede interviewspørgeskema af børnelæge, pædiatrisk neurolog eller klinisk psykolog til receptive sprog og ekspressive sprog undertest.
Hver af disse 2 undertest havde 66 spørgsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nej = 0'.
Summen af svarene på receptive og ekspressive sprogundertests blev brugt til at beregne den samlede score for REEL-3 sprogfærdigheder med følgende intervaller: <70 (meget dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gennemsnittet), 90-110 ( gennemsnit), 111-120 (over gennemsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (meget overlegen).
Højere score indikerede bedre sprogkundskaber.
|
Opfølgningsbesøg 1 (i en alder af 20 måned)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. udgave (REEL-3) Sprogevnescore ved opfølgningsbesøg 2 (26. måned i deltagerens alder)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 2 (i en alder af 26 måned)
|
REEL-3, blev designet til at identificere spædbørn og småbørn, der havde sproglige handicap, eller som havde andre handicap, der påvirker sprogudviklingen.
Pårørende besvarede interviewspørgeskema af børnelæge, pædiatrisk neurolog eller klinisk psykolog til receptive sprog og ekspressive sprog undertest.
Hver af disse 2 undertest havde 66 spørgsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nej = 0'.
Summen af svarene på receptive og ekspressive sprogundertests blev brugt til at beregne den samlede score for REEL-3 sprogfærdigheder med følgende intervaller: <70 (meget dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gennemsnittet), 90-110 ( gennemsnit), 111-120 (over gennemsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (meget overlegen).
Højere score indikerede bedre sprogkundskaber.
|
Opfølgningsbesøg 2 (i en alder af 26 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4091065
- 2013-002548-10 (EudraCT nummer)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .