Протокол мониторинга неврологического развития младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию, от рождения до 15 месяцев в клинических исследованиях танезумаба
1 июня 2021 г. обновлено: Pfizer
ПРОТОКОЛ НАБЛЮДЕНИЯ ОТ РОЖДЕНИЯ ДО 15 МЕСЯЦЕВ ЗА НЕВРОЛОГИЧЕСКИМ РАЗВИТИЕМ НОВОРОЖДЕННЫХ, КОТОРЫЕ ВОЗДЕЙСТВУЮТ ВНУТРИУТРО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ТАНЕЗУМАБА ВО ВСЕХ УЧАСТКАХ ИССЛЕДОВАНИЯ
A4091065 — это многоцентровое проспективное когортное исследование с расширенным наблюдением за физическим и неврологическим развитием для характеристики исходов, связанных с развитием младенцев в возрасте до 15 месяцев, которые потенциально подвергались воздействию танезумаба, плацебо или препарата сравнения через материнское воздействие или внутриутробно в любом исследование танезумба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A4091065 — долгосрочное обсервационное наблюдение за участниками интервенционных исследований танезумаба A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 или A4091063.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — младенец, рожденный от матери, подвергшейся воздействию исследуемого препарата в ходе клинического исследования танезумаба.
- Мать младенца (которая была участницей клинического исследования танезумаба) должна просмотреть, согласовать и подписать документ об информированном согласии, в котором объясняются детали перинатального и послеродового наблюдения. В случаях, предусмотренных местным законодательством, родитель-мужчина также просматривает и подписывает информированное согласие.
- Родители или законный опекун должны быть готовы и способны соблюдать запланированные посещения и учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для участия в этом исследовании нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
Долгосрочное обсервационное исследование субъектов из родительского исследования танезумаба
|
ИМФ, введенный в родительском исследовании.
IMP мог быть либо плацебо, либо танезумабом, целекоксибом, напроксеном, диклофенаком, назначаемым в исходном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затылочно-лобная окружность головы в период от 0 до менее или равного (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Сообщалось об окружности затылочно-лобной головы участников в сантиметрах (см).
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
Сообщалось об окружности затылочно-лобной головы участников в сантиметрах (см).
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
Сообщалось об окружности затылочно-лобной головы участников в сантиметрах (см).
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Окципитально-лобная окружность головы в период от 0 до менее или равного (<=) 3 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Сообщалось об окружности затылочно-лобной головы участников в сантиметрах (см).
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте более (>) 3 до <= 6 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Сообщалось о затылочно-лобной окружности головы участников в см.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте от 6 до 9 месяцев в возрасте от 6 до 9 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Сообщалось о затылочно-лобной окружности головы участников в см.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте от >15 до <=18 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Сообщалось о затылочно-лобной окружности головы участников в см.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте от 21 до 24 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Сообщалось о затылочно-лобной окружности головы участников в см.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Затылочно-лобная окружность головы в возрасте от >24 до <=30 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Сообщалось о затылочно-лобной окружности головы участников в см.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Длина тела от 0 до меньше или равна (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Длина тела в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участника
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
В возрасте 8 месяцев участника
|
|
Длина тела в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участника
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
В возрасте 15 месяцев участника
|
|
Длина тела в возрасте от 0 до <= 3 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Длина тела от >3 до <=6 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Длина тела от >6 до <=9 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Длина тела от >15 до <=18 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Длина тела от >21 до <=24 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Длина тела от >24 до <=30 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Указана длина тела участников в сантиметрах.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Масса тела в период от 0 до менее или равного (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Сообщалось о массе тела участников в килограммах (кг).
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Масса тела в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
Сообщалось о массе тела участников в килограммах (кг).
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Масса тела в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
Сообщалось о массе тела участников в килограммах (кг).
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Масса тела в возрасте от 0 до <= 3 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Сообщалось о массе тела участников в килограммах (кг).
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Масса тела в возрасте от 3 до 6 месяцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Сообщалось о массе тела участников в кг.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Масса тела в возрасте от 6 до 9 месяцев в возрасте от 6 до 9 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Сообщалось о массе тела участников в кг.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Масса тела в возрасте от >15 до <=18 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Сообщалось о массе тела участников в кг.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Масса тела в возрасте от >21 до <=24 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Сообщалось о массе тела участников в кг.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Масса тела в возрасте от >24 до <=30 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Сообщалось о массе тела участников в кг.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в течение периода от 0 до менее или равного (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участники
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
В возрасте 15 месяцев участники
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте от 0 до <= 3 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте от 3 до 6 месяцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в мм рт.ст.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте от 6 до 9 месяцев в возрасте от 6 до 9 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в мм рт.ст.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте от 15 до 18 месяцев в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в мм рт.ст.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте от 21 до 24 месяцев в возрасте от 21 до 24 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в мм рт.ст.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в возрасте >24–30 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении участников в мм рт.ст.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Частота пульса в течение от 0 до менее или равного (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Частота пульса в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Частота пульса в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Частота пульса в период от 0 до <= 3 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Частота пульса в возрасте от 3 до 6 месяцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Частота пульса в течение > 6 до <= 9 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Частота пульса в течение >15 до <=18 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Частота пульса в течение > 21 до <= 24 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Частота пульса в течение > 24 до <= 30 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Сообщалось о частоте пульса участников в ударах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Температура в течение от 0 до менее или равного (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Температура в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Температура в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Температура в период от 0 до <=3 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Температура в течение > 3 до <= 6 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Температура в течение > 6 до <= 9 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Температура в течение >15 до <=18 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Температура в течение > 21 до <= 24 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Температура в течение > 24 до <= 30 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Сообщалась температура участников в градусах Цельсия.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Частота дыхания от 0 до меньше или равна (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Частота дыхания в возрасте 8 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Частота дыхания в возрасте 15 месяцев участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участники
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
В возрасте 15 месяцев участники
|
|
Частота дыхания в возрасте от 0 до <= 3 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 3 месяцев
|
|
Частота дыхания в возрасте от 3 до 6 месяцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев.
|
|
Частота дыхания в течение > 6 до <= 9 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев.
|
|
Частота дыхания в течение > 15 до <= 18 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 15 месяцев до 18 месяцев.
|
|
Частота дыхания в возрасте от >21 до <=24 месяцев в возрасте участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 21 до 24 месяцев.
|
|
Частота дыхания в течение > 24 до <= 30 месяцев возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
Сообщалось о частоте дыхания участников в вдохах в минуту.
|
Любое посещение в возрасте от 24 месяцев до 30 месяцев.
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования в течение от 0 до менее или равного (<=) 2 месяцам возраста участника
Временное ограничение: Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
При неврологическом обследовании оценивались все черепно-мозговые нервы, кроме I (обоняние), IX (вкус) и XI (пожимание плечами).
Моторное обследование включало оценку мышечного тонуса, объема и движения.
Сенсорное обследование включало тест на температуру и поверхностную боль (гомологичные дерматомы с использованием холодного камертона, неврологическое обследование) и глубокую боль при надавливании на ахиллово сухожилие.
Оценка рефлексов включала бицепс, плечелучевую мышцу, надколенник и ахиллово сухожилие.
Оценивали устойчивость рефлексов развития, включая рефлекс Моро, ладонный и посадочный захват, а также тоническую реакцию шеи.
Оценка вегетативной нервной системы включала изучение реакции зрачка, изменения частоты сердечных сокращений в ответ на активность и выяснение аномального потоотделения.
Ненормальность была установлена оценщиком.
|
Любое посещение в возрасте участников от 0 до 2 месяцев
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования в возрасте 8 месяцев от возраста участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
При неврологическом обследовании оценивались все черепно-мозговые нервы, кроме I (обоняние), IX (вкус) и XI (пожимание плечами).
Моторное обследование включало оценку мышечного тонуса, объема и движения.
Сенсорное обследование включало тест на температуру и поверхностную боль (гомологичные дерматомы с использованием холодного камертона, неврологическое обследование) и глубокую боль при надавливании на ахиллово сухожилие.
Оценка рефлексов включала бицепс, плечелучевую мышцу, надколенник и ахиллово сухожилие.
Оценивали устойчивость рефлексов развития, включая рефлекс Моро, ладонный и посадочный захват, а также тоническую реакцию шеи.
Оценка вегетативной нервной системы включала изучение реакции зрачка, изменения частоты сердечных сокращений в ответ на активность и выяснение аномального потоотделения.
Ненормальность была установлена оценщиком.
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования в возрасте 15 месяцев от возраста участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
При неврологическом обследовании оценивались все черепно-мозговые нервы, кроме I (обоняние), IX (вкус) и XI (пожимание плечами).
Моторное обследование включало оценку мышечного тонуса, объема и движения.
Сенсорное обследование включало тест на температуру и поверхностную боль (гомологичные дерматомы с использованием холодного камертона, неврологическое обследование) и глубокую боль при надавливании на ахиллово сухожилие.
Оценка рефлексов включала бицепс, плечелучевую мышцу, надколенник и ахиллово сухожилие.
Оценивали устойчивость рефлексов развития, включая рефлекс Моро, ладонный и посадочный захват, а также тоническую реакцию шеи.
Оценка вегетативной нервной системы включала изучение реакции зрачка, изменения частоты сердечных сокращений в ответ на активность и выяснение аномального потоотделения.
Ненормальность была установлена оценщиком.
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования при последующем посещении 1 (20-й месяц возраста участника)
Временное ограничение: Последующий визит 1 (в возрасте 20 месяцев)
|
При неврологическом обследовании оценивались все черепно-мозговые нервы, кроме I (обоняние), IX (вкус) и XI (пожимание плечами).
Моторное обследование включало оценку мышечного тонуса, объема и движения.
Сенсорное обследование включало тест на температуру и поверхностную боль (гомологичные дерматомы с использованием холодного камертона, неврологическое обследование) и глубокую боль при надавливании на ахиллово сухожилие.
Оценка рефлексов включала бицепс, плечелучевую мышцу, надколенник и ахиллово сухожилие.
Оценивали устойчивость рефлексов развития, включая рефлекс Моро, ладонный и посадочный захват, а также тоническую реакцию шеи.
Оценка вегетативной нервной системы включала изучение реакции зрачка, изменения частоты сердечных сокращений в ответ на активность и выяснение аномального потоотделения.
Ненормальность была установлена оценщиком.
|
Последующий визит 1 (в возрасте 20 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования при последующем посещении 2 (26-й месяц возраста участника)
Временное ограничение: Последующий визит 2 (в возрасте 26 месяцев)
|
При неврологическом обследовании оценивались все черепно-мозговые нервы, кроме I (обоняние), IX (вкус) и XI (пожимание плечами).
Моторное обследование включало оценку мышечного тонуса, объема и движения.
Сенсорное обследование включало тест на температуру и поверхностную боль (гомологичные дерматомы с использованием холодного камертона, неврологическое обследование) и глубокую боль при надавливании на ахиллово сухожилие.
Оценка рефлексов включала бицепс, плечелучевую мышцу, надколенник и ахиллово сухожилие.
Оценивали устойчивость рефлексов развития, включая рефлекс Моро, ладонный и посадочный захват, а также тоническую реакцию шеи.
Оценка вегетативной нервной системы включала изучение реакции зрачка, изменения частоты сердечных сокращений в ответ на активность и выяснение аномального потоотделения.
Ненормальность была установлена оценщиком.
|
Последующий визит 2 (в возрасте 26 месяцев)
|
|
Общий балл скрининга нейроразвития младенцев Bayley (BINS) на 8-м месяце возраста участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
BINS: утвержденный инструмент, разработанный специально для детей раннего возраста из группы высокого риска.
Он состоял из 11-13 заданий для разных возрастных категорий (11 заданий для участников в возрасте от 3-4 месяцев, 11-15 месяцев, 16-20 месяцев; 13 заданий для участников в возрасте от 5-6 месяцев, 7-10 месяцев, 21 задание). -24 месяца) для оценки когнитивных, социальных, языковых, общей и мелкой моторики.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 = неоптимальная работа до 1 = оптимальная работа; Общий балл BINS представлял собой сумму баллов по каждому пункту и колебался для 11 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 11 (оптимальная работа) и для 13 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 13 (оптимальная работа) и выше. оценка указывала на лучшую производительность.
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Общий балл скрининга нейроразвития младенцев Bayley (BINS) на 15-м месяце возраста участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
BINS: утвержденный инструмент, разработанный специально для детей раннего возраста из группы высокого риска.
Он состоял из 11-13 заданий для разных возрастных категорий (11 заданий для участников в возрасте от 3-4 месяцев, 11-15 месяцев, 16-20 месяцев; 13 заданий для участников в возрасте от 5-6 месяцев, 7-10 месяцев, 21 задание). -24 месяца) для оценки когнитивных, социальных, языковых, общей и мелкой моторики.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 = неоптимальная работа до 1 = оптимальная работа; Общий балл BINS представлял собой сумму баллов по каждому пункту и колебался для 11 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 11 (оптимальная работа) и для 13 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 13 (оптимальная работа) и выше. оценка указывала на лучшую производительность.
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Скринер нейроразвития младенцев Bayley (BINS), общий балл при последующем посещении 1 (20-й месяц возраста участника)
Временное ограничение: Последующий визит 1 (в возрасте 20 месяцев)
|
BINS: утвержденный инструмент, разработанный специально для детей раннего возраста из группы высокого риска.
Он состоял из 11-13 заданий для разных возрастных категорий (11 заданий для участников в возрасте от 3-4 месяцев, 11-15 месяцев, 16-20 месяцев; 13 заданий для участников в возрасте от 5-6 месяцев, 7-10 месяцев, 21 задание). -24 месяца) для оценки когнитивных, социальных, языковых, общей и мелкой моторики.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 = неоптимальная работа до 1 = оптимальная работа; Общий балл BINS представлял собой сумму баллов по каждому пункту и колебался для 11 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 11 (оптимальная работа) и для 13 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 13 (оптимальная работа) и выше. оценка указывала на лучшую производительность.
|
Последующий визит 1 (в возрасте 20 месяцев)
|
|
Скринер нейроразвития младенцев Bayley (BINS), общий балл при последующем посещении 2 (26-й месяц возраста участника)
Временное ограничение: Последующий визит 2 (в возрасте 26 месяцев)
|
BINS: утвержденный инструмент, разработанный специально для детей раннего возраста из группы высокого риска.
Он состоял из 11-13 заданий для разных возрастных категорий (11 заданий для участников в возрасте от 3-4 месяцев, 11-15 месяцев, 16-20 месяцев; 13 заданий для участников в возрасте от 5-6 месяцев, 7-10 месяцев, 21 задание). -24 месяца) для оценки когнитивных, социальных, языковых, общей и мелкой моторики.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 = неоптимальная работа до 1 = оптимальная работа; Общий балл BINS представлял собой сумму баллов по каждому пункту и колебался для 11 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 11 (оптимальная работа) и для 13 пунктов от 0 (неоптимальная работа) до 13 (оптимальная работа) и выше. оценка указывала на лучшую производительность.
Данные, собранные в возрасте 26 месяцев, использовали элементы возраста 24 месяца.
|
Последующий визит 2 (в возрасте 26 месяцев)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3-е издание (REEL-3) Оценка языковых способностей на 8-м месяце возраста участника
Временное ограничение: В возрасте 8 месяцев участников
|
REEL-3 был разработан для выявления младенцев и детей ясельного возраста с языковыми нарушениями или с другими нарушениями, влияющими на развитие речи.
Лицо, осуществляющее уход, ответило на вопросы анкеты педиатра, детского невролога или клинического психолога для субтестов рецептивной речи и экспрессивной речи.
В каждом из этих двух подтестов было 66 вопросов с ответом «да = 1» или «нет = 0».
Сумма ответов на рецептивные и экспрессивные языковые подтесты использовалась для расчета общей оценки языковых способностей REEL-3 со следующими диапазонами: <70 (очень плохо), 70-79 (плохо), 80-89 (ниже среднего), 90-110 ( средний), 111–120 (выше среднего), 121–130 (высокий) и >130 (очень высокий).
Более высокие баллы указывали на лучшее владение языком.
|
В возрасте 8 месяцев участников
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3-е издание (REEL-3) Оценка языковых способностей на 15-м месяце возраста участника
Временное ограничение: В возрасте 15 месяцев участников
|
REEL-3 был разработан для выявления младенцев и детей ясельного возраста с языковыми нарушениями или с другими нарушениями, влияющими на развитие речи.
Лицо, осуществляющее уход, ответило на вопросы анкеты педиатра, детского невролога или клинического психолога для субтестов рецептивной речи и экспрессивной речи.
В каждом из этих двух подтестов было 66 вопросов с ответом «да = 1» или «нет = 0».
Сумма ответов на рецептивные и экспрессивные языковые подтесты использовалась для расчета общей оценки языковых способностей REEL-3 со следующими диапазонами: <70 (очень плохо), 70-79 (плохо), 80-89 (ниже среднего), 90-110 ( средний), 111–120 (выше среднего), 121–130 (высокий) и >130 (очень высокий).
Более высокие баллы указывали на лучшее владение языком.
|
В возрасте 15 месяцев участников
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3-е издание (REEL-3) Оценка языковых способностей при последующем посещении 1 (20-й месяц возраста участника)
Временное ограничение: Последующий визит 1 (в возрасте 20 месяцев)
|
REEL-3 был разработан для выявления младенцев и детей ясельного возраста с языковыми нарушениями или с другими нарушениями, влияющими на развитие речи.
Лицо, осуществляющее уход, ответило на вопросы анкеты педиатра, детского невролога или клинического психолога для субтестов рецептивной речи и экспрессивной речи.
В каждом из этих двух подтестов было 66 вопросов с ответом «да = 1» или «нет = 0».
Сумма ответов на рецептивные и экспрессивные языковые подтесты использовалась для расчета общей оценки языковых способностей REEL-3 со следующими диапазонами: <70 (очень плохо), 70-79 (плохо), 80-89 (ниже среднего), 90-110 ( средний), 111–120 (выше среднего), 121–130 (высокий) и >130 (очень высокий).
Более высокие баллы указывали на лучшее владение языком.
|
Последующий визит 1 (в возрасте 20 месяцев)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3-е издание (REEL-3) Оценка языковых способностей при последующем посещении 2 (26-й месяц возраста участника)
Временное ограничение: Последующий визит 2 (в возрасте 26 месяцев)
|
REEL-3 был разработан для выявления младенцев и детей ясельного возраста с языковыми нарушениями или с другими нарушениями, влияющими на развитие речи.
Лицо, осуществляющее уход, ответило на вопросы анкеты педиатра, детского невролога или клинического психолога для субтестов рецептивной речи и экспрессивной речи.
В каждом из этих двух подтестов было 66 вопросов с ответом «да = 1» или «нет = 0».
Сумма ответов на рецептивные и экспрессивные языковые подтесты использовалась для расчета общей оценки языковых способностей REEL-3 со следующими диапазонами: <70 (очень плохо), 70-79 (плохо), 80-89 (ниже среднего), 90-110 ( средний), 111–120 (выше среднего), 121–130 (высокий) и >130 (очень высокий).
Более высокие баллы указывали на лучшее владение языком.
|
Последующий визит 2 (в возрасте 26 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091065
- 2013-002548-10 (Номер EudraCT)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .