在 Tanezumab 临床研究中监测从出生到 15 个月在子宫内暴露的婴儿的神经发育的方案
2021年6月1日 更新者：Pfizer
在所有研究地点的 TANEZUMAB 临床研究中，从出生到 15 个月监测在子宫内暴露的婴儿的神经发育的方案
A4091065 是一项多中心、前瞻性、队列研究，旨在加强身体和神经发育监测，以表征与 15 个月以下婴儿的发育相关的结果，这些婴儿可能通过母体暴露或在子宫内暴露于 tanezumab、安慰剂或比较剂tanezumb 研究。
研究概览
详细说明
A4091065 是对来自 tanezumab 干预研究 A4091056、A4091057、A4091058、A4091059、A4091061 或 A4091063 的受试者的长期观察性随访研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
-
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Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Preferred Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是一位母亲所生的婴儿，她的母亲曾在一项 tanezumab 临床研究中接触过研究药物。
- 婴儿的母亲（tanezumab 临床研究参与者）必须审查、同意并签署一份知情同意书，解释围产期和产后随访的详细信息。 在当地法规要求的情况下，男性父母也将审查并签署知情同意书。
- 父母或法定监护人必须愿意并能够遵守预定的探访和学习程序。
排除标准：
- 没有参与这项研究的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列 1
来自 tanezumab 母体研究的受试者的长期观察研究
|
在家长研究中管理的 IMP。
IMP 可以是安慰剂、tanezumab、塞来昔布、萘普生、双氯芬酸，在家长研究中使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0 至小于或等于 (<=) 2 个月参与者年龄期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
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报告了以厘米 (cm) 为单位的参与者的枕额头围。
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参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者 8 个月大时的枕额头围
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
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报告了以厘米 (cm) 为单位的参与者的枕额头围。
|
在参与者年龄 8 个月时
|
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参与者 15 个月大时的枕额头围
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
|
报告了以厘米 (cm) 为单位的参与者的枕额头围。
|
在参与者年龄 15 个月时
|
|
0 至小于或等于 (<=) 3 个月参与者年龄期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
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报告了以厘米 (cm) 为单位的参与者的枕额头围。
|
参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄大于 (>) 3 至 <=6 个月期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
以厘米为单位报告了参与者的枕额头围。
|
参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >6 至 <=9 个月期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
以厘米为单位报告了参与者的枕额头围。
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参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >15 至 <=18 个月期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
以厘米为单位报告了参与者的枕额头围。
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参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
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参与者年龄 >21 至 <=24 个月期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
以厘米为单位报告了参与者的枕额头围。
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参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >24 至 <=30 个月期间的枕额头围
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
以厘米为单位报告了参与者的枕额头围。
|
参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
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参与者年龄在 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间的体长
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
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参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
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参与者 8 个月大时的身长
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
在参与者年龄 8 个月时
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参与者年龄 15 个月时的体长
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
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报告了以厘米为单位的参与者的体长。
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在参与者年龄 15 个月时
|
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参与者年龄在 0 至 <=3 个月期间的体长
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >3 至 <=6 个月的体长
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >6 至 <=9 个月的体长
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >15 至 <=18 个月的体长
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >21 至 <=24 个月的体长
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >24 至 <=30 个月的体长
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
报告了以厘米为单位的参与者的体长。
|
参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
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参与者年龄 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
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报告了以千克 (kg) 为单位的参与者体重。
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参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者 8 个月大时的体重
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
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报告了以千克 (kg) 为单位的参与者体重。
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在参与者年龄 8 个月时
|
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参与者年龄 15 个月时的体重
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
|
报告了以千克 (kg) 为单位的参与者体重。
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在参与者年龄 15 个月时
|
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参与者年龄 0 至 <=3 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
报告了以千克 (kg) 为单位的参与者体重。
|
参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >3 至 <=6 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
报告了以千克为单位的参与者体重。
|
参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >6 至 <=9 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
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报告了以千克为单位的参与者体重。
|
参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >15 至 <=18 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
报告了以千克为单位的参与者体重。
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参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >21 至 <=24 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
报告了以千克为单位的参与者体重。
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参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >24 至 <=30 个月期间的体重
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
报告了以千克为单位的参与者体重。
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参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
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报告了以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者 8 个月大时的收缩压和舒张压
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
|
报告了以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
在参与者年龄 8 个月时
|
|
参与者 15 个月大时的收缩压和舒张压
大体时间：在 15 个月的参与者年龄
|
报告了以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
在 15 个月的参与者年龄
|
|
参与者年龄 0 至 <=3 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
报告了以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >3 至 <=6 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
报告了以 mmHg 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >6 至 <=9 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
报告了以 mmHg 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >15 至 <=18 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
报告了以 mmHg 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >21 至 <=24 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
报告了以 mmHg 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
|
参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >24 至 <=30 个月期间的收缩压和舒张压
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
报告了以 mmHg 为单位的参与者的收缩压和舒张压。
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参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
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报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者 8 个月大时的脉率
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
在参与者年龄 8 个月时
|
|
参与者 15 个月大时的脉搏率
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
在参与者年龄 15 个月时
|
|
参与者年龄 0 至 <=3 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >3 至 <=6 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >6 至 <=9 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >15 至 <=18 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >21 至 <=24 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
|
参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >24 至 <=30 个月期间的脉搏率
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
报告参与者的脉搏率（以每分钟心跳数为单位）。
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参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
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参与者年龄 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
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报告了参与者的摄氏温度。
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参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者 8 个月大时的体温
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
|
报告了参与者的摄氏温度。
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在参与者年龄 8 个月时
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参与者 15 个月大时的体温
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
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报告了参与者的摄氏温度。
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在参与者年龄 15 个月时
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参与者年龄 0 至 <=3 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的摄氏温度。
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参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
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参与者年龄 >3 至 <=6 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的摄氏温度。
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参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >6 至 <=9 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的摄氏温度。
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参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >15 至 <=18 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的摄氏温度。
|
参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >21 至 <=24 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的摄氏温度。
|
参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >24 至 <=30 个月期间的体温
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的摄氏温度。
|
参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者 8 个月大时的呼吸频率
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
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报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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在参与者年龄 8 个月时
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参与者 15 个月大时的呼吸频率
大体时间：在 15 个月的参与者年龄
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报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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在 15 个月的参与者年龄
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|
参与者年龄 0 至 <=3 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
|
参与者年龄从 0 到 3 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >3 至 <=6 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
|
参与者年龄超过 3 个月至 6 个月期间的任何访问
|
|
参与者年龄 >6 至 <=9 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
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报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
|
参与者年龄超过 6 个月至 9 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >15 至 <=18 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
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报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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参与者年龄超过 15 个月至 18 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >21 至 <=24 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
|
参与者年龄超过 21 个月至 24 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 >24 至 <=30 个月期间的呼吸频率
大体时间：参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
报告了参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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参与者年龄超过 24 个月至 30 个月期间的任何访问
|
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在参与者年龄为 0 至小于或等于 (<=) 2 个月期间神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
神经系统检查评估了除 I（嗅觉）、IX（味觉）和 XI（耸肩）之外的所有颅神经。
运动检查包括评估肌肉张力、体积和运动。
感觉检查包括温度和浅表疼痛（使用冷音叉的同源皮节、神经学检查针）和跟腱压力引起的深度疼痛的测试。
反射评估包括二头肌、肱桡肌、髌骨和跟腱。
对发育反射的持久性进行评估，包括 Moro 反射、手掌和足底抓握，以及颈部强直反应。
自主神经系统评估包括检查瞳孔反应、心率对活动的反应以及询问异常出汗情况。
异常由评估员确定。
|
参与者年龄为 0 至 2 个月期间的任何访问
|
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参与者年龄 8 个月时神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
|
神经系统检查评估了除 I（嗅觉）、IX（味觉）和 XI（耸肩）之外的所有颅神经。
运动检查包括评估肌肉张力、体积和运动。
感觉检查包括温度和浅表疼痛（使用冷音叉的同源皮节、神经学检查针）和跟腱压力引起的深度疼痛的测试。
反射评估包括二头肌、肱桡肌、髌骨和跟腱。
对发育反射的持久性进行评估，包括 Moro 反射、手掌和足底抓握，以及颈部强直反应。
自主神经系统评估包括检查瞳孔反应、心率对活动的反应以及询问异常出汗情况。
异常由评估员确定。
|
在参与者年龄 8 个月时
|
|
参与者年龄 15 个月时神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
|
神经系统检查评估了除 I（嗅觉）、IX（味觉）和 XI（耸肩）之外的所有颅神经。
运动检查包括评估肌肉张力、体积和运动。
感觉检查包括温度和浅表疼痛（使用冷音叉的同源皮节、神经学检查针）和跟腱压力引起的深度疼痛的测试。
反射评估包括二头肌、肱桡肌、髌骨和跟腱。
对发育反射的持久性进行评估，包括 Moro 反射、手掌和足底抓握，以及颈部强直反应。
自主神经系统评估包括检查瞳孔反应、心率对活动的反应以及询问异常出汗情况。
异常由评估员确定。
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在参与者年龄 15 个月时
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第 1 次随访时神经系统检查结果异常的参与者人数（参与者年龄的第 20 个月）
大体时间：随访 1（20 个月时）
|
神经系统检查评估了除 I（嗅觉）、IX（味觉）和 XI（耸肩）之外的所有颅神经。
运动检查包括评估肌肉张力、体积和运动。
感觉检查包括温度和浅表疼痛（使用冷音叉的同源皮节、神经学检查针）和跟腱压力引起的深度疼痛的测试。
反射评估包括二头肌、肱桡肌、髌骨和跟腱。
对发育反射的持久性进行评估，包括 Moro 反射、手掌和足底抓握，以及颈部强直反应。
自主神经系统评估包括检查瞳孔反应、心率对活动的反应以及询问异常出汗情况。
异常由评估员确定。
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随访 1（20 个月时）
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第 2 次随访时神经系统检查结果异常的参与者人数（参与者年龄的第 26 个月）
大体时间：随访 2（26 个月时）
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神经系统检查评估了除 I（嗅觉）、IX（味觉）和 XI（耸肩）之外的所有颅神经。
运动检查包括评估肌肉张力、体积和运动。
感觉检查包括温度和浅表疼痛（使用冷音叉的同源皮节、神经学检查针）和跟腱压力引起的深度疼痛的测试。
反射评估包括二头肌、肱桡肌、髌骨和跟腱。
对发育反射的持久性进行评估，包括 Moro 反射、手掌和足底抓握，以及颈部强直反应。
自主神经系统评估包括检查瞳孔反应、心率对活动的反应以及询问异常出汗情况。
异常由评估员确定。
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随访 2（26 个月时）
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Bayley 婴儿神经发育筛查 (BINS) 参与者年龄第 8 个月时的总分
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
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BINS：一种经过验证的仪器，专为高危婴儿人群设计。
由11-13个不同年龄段的题目组成（3-4个月、11-15个月、16-20个月11个题目；5-6个月、7-10个月、21岁13个题目） -24 个月）来评估认知、社交、语言、粗大和精细运动技能。
每个项目的评分范围为 0 = 非最佳性能到 1 = 最佳性能； BINS 总分是每个项目得分的总和，范围为 0（非最佳性能）到 11（最佳性能）的 11 个项目和 0（非最佳性能）到 13（最佳性能）的 13 个项目，较高分数表示更好的表现。
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在参与者年龄 8 个月时
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参与者年龄第 15 个月时的 Bayley 婴儿神经发育筛查 (BINS) 总分
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
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BINS：一种经过验证的仪器，专为高危婴儿人群设计。
由11-13个不同年龄段的题项组成（3-4个月、11-15个月、16-20个月为11题；5-6月、7-10月、21岁为13题） -24 个月）来评估认知、社交、语言、粗大和精细运动技能。
每个项目的评分范围为 0 = 非最佳性能到 1 = 最佳性能； BINS 总分是每个项目得分的总和，范围为 0（非最佳性能）到 11（最佳性能）的 11 个项目和 0（非最佳性能）到 13（最佳性能）的 13 个项目，较高分数表示更好的表现。
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在参与者年龄 15 个月时
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Bayley 婴儿神经发育筛查 (BINS) 第 1 次随访总分（参与者年龄的第 20 个月）
大体时间：随访 1（20 个月时）
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BINS：一种经过验证的仪器，专为高危婴儿人群设计。
由11-13个不同年龄段的题目组成（3-4个月、11-15个月、16-20个月11个题目；5-6个月、7-10个月、21岁13个题目） -24 个月）来评估认知、社交、语言、粗大和精细运动技能。
每个项目的评分范围为 0 = 非最佳性能到 1 = 最佳性能； BINS 总分是每个项目得分的总和，范围为 0（非最佳性能）到 11（最佳性能）的 11 个项目和 0（非最佳性能）到 13（最佳性能）的 13 个项目，较高分数表示更好的表现。
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随访 1（20 个月时）
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Bayley 婴儿神经发育筛查 (BINS) 随访 2 总分（参与者年龄的第 26 个月）
大体时间：随访 2（26 个月时）
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BINS：一种经过验证的仪器，专为高危婴儿人群设计。
由11-13个不同年龄段的题目组成（3-4个月、11-15个月、16-20个月11个题目；5-6个月、7-10个月、21岁13个题目） -24 个月）来评估认知、社交、语言、粗大和精细运动技能。
每个项目的评分范围为 0 = 非最佳性能到 1 = 最佳性能； BINS 总分是每个项目得分的总和，范围为 0（非最佳性能）到 11（最佳性能）的 11 个项目和 0（非最佳性能）到 13（最佳性能）的 13 个项目，较高分数表示更好的表现。
在 26 个月大时收集的数据使用 24 个月大的项目。
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随访 2（26 个月时）
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第三版 (REEL-3) 参与者年龄第 8 个月时的语言能力分数
大体时间：在参与者年龄 8 个月时
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REEL-3 旨在识别有语言障碍或有其他影响语言发展的残疾的婴幼儿。
看护者回答了儿科医生、儿科神经科医生或临床心理学家针对接受性语言和表达性语言子测试的访谈问卷。
这 2 个子测试中的每一个都有 66 个问题，答案为“是 = 1”或“否 = 0”。
REEL-3语言能力总分采用接受和表达语言分测验答案之和，范围为：<70（很差）、70-79（差）、80-89（低于平均水平）、90-110（平均）、111-120（高于平均）、121-130（优秀）和 >130（非常优秀）。
分数越高表明语言能力越好。
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在参与者年龄 8 个月时
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第三版 (REEL-3) 参与者年龄第 15 个月时的语言能力分数
大体时间：在参与者年龄 15 个月时
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REEL-3 旨在识别有语言障碍或有其他影响语言发展的残疾的婴幼儿。
看护者回答了儿科医生、儿科神经科医生或临床心理学家针对接受性语言和表达性语言子测试的访谈问卷。
这 2 个子测试中的每一个都有 66 个问题，答案为“是 = 1”或“否 = 0”。
REEL-3语言能力总分采用接受和表达语言分测验答案之和，范围为：<70（很差）、70-79（差）、80-89（低于平均水平）、90-110（平均）、111-120（高于平均）、121-130（优秀）和 >130（非常优秀）。
分数越高表明语言能力越好。
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在参与者年龄 15 个月时
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第三版 (REEL-3) 后续访视 1 时的语言能力得分（参与者年龄的第 20 个月）
大体时间：随访 1（20 个月时）
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REEL-3 旨在识别有语言障碍或有其他影响语言发展的残疾的婴幼儿。
看护者回答了儿科医生、儿科神经科医生或临床心理学家针对接受性语言和表达性语言子测试的访谈问卷。
这 2 个子测试中的每一个都有 66 个问题，答案为“是 = 1”或“否 = 0”。
REEL-3语言能力总分采用接受和表达语言分测验答案之和，范围为：<70（很差）、70-79（差）、80-89（低于平均水平）、90-110（平均）、111-120（高于平均）、121-130（优秀）和 >130（非常优秀）。
分数越高表明语言能力越好。
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随访 1（20 个月时）
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Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 第三版 (REEL-3) 后续访视 2 时的语言能力得分（参与者年龄的第 26 个月）
大体时间：随访 2（26 个月时）
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REEL-3 旨在识别有语言障碍或有其他影响语言发展的残疾的婴幼儿。
看护者回答了儿科医生、儿科神经科医生或临床心理学家针对接受性语言和表达性语言子测试的访谈问卷。
这 2 个子测试中的每一个都有 66 个问题，答案为“是 = 1”或“否 = 0”。
REEL-3语言能力总分采用接受和表达语言分测验答案之和，范围为：<70（很差）、70-79（差）、80-89（低于平均水平）、90-110（平均）、111-120（高于平均）、121-130（优秀）和 >130（非常优秀）。
分数越高表明语言能力越好。
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随访 2（26 个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A4091065
- 2013-002548-10 (EudraCT编号)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (其他标识符：Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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