Protocolo para monitorar o desenvolvimento neurológico de bebês com exposição in utero desde o nascimento até 15 meses em estudos clínicos com tanezumabe
1 de junho de 2021 atualizado por: Pfizer
UM PROTOCOLO PARA MONITORIZAR DO NASCIMENTO AOS 15 MESES DE IDADE O DESENVOLVIMENTO NEUROLÓGICO DE BEBÊS COM EXPOSIÇÃO IN ÚTERO EM TANEZUMAB ESTUDOS CLÍNICOS EM TODOS OS LOCAIS DE INVESTIGAÇÃO
A4091065 é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte com vigilância aprimorada do desenvolvimento físico e neurológico para caracterizar os resultados relacionados ao desenvolvimento de bebês de até 15 meses de idade que foram potencialmente expostos a tanezumabe, placebo ou comparador via exposição materna ou in utero em qualquer estudo de tanezumbe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A4091065 é um estudo de acompanhamento observacional de longo prazo de indivíduos dos estudos intervencionais de tanezumabe A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 ou A4091063
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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-
Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Preferred Pediatrics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um bebê nascido de uma mãe que foi exposta ao medicamento do estudo em um estudo clínico de tanezumabe.
- A mãe da criança (que era a participante do estudo clínico de tanezumabe) deve revisar, concordar e assinar um documento de consentimento informado explicando os detalhes do acompanhamento perinatal e pós-natal. Onde os regulamentos locais exigirem, o pai do sexo masculino também revisará e assinará o consentimento informado.
- Os pais ou responsáveis legais devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
Estudo observacional de longo prazo de indivíduos do estudo parental de tanezumabe
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IMP conforme administrado no estudo parental.
O IMP teria sido placebo, tanezumabe, celecoxibe, naproxeno, diclofenaco, administrado no estudo parental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante 0 a menor ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em centímetros (cm) foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Circunferência occipital-frontal da cabeça aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em centímetros (cm) foi relatada.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Circunferência occipital-frontal da cabeça aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em centímetros (cm) foi relatada.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante 0 a menor ou igual a (<=) 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em centímetros (cm) foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante maior que (>) 3 a <= 6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em cm foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante > 6 a <= 9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em cm foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em cm foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em cm foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Circunferência da cabeça occipital-frontal durante > 24 a <= 30 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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A circunferência da cabeça occipital-frontal dos participantes em cm foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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Comprimento do corpo durante 0 a menos ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Comprimento do corpo aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade do participante
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Aos 8 meses de idade do participante
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Comprimento do corpo aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade do participante
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Aos 15 meses de idade do participante
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Comprimento do corpo durante 0 a <= 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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Comprimento do corpo durante >3 a <=6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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Comprimento do corpo durante >6 a <=9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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Comprimento do corpo durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Comprimento do corpo durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Comprimento corporal durante >24 a <=30 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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O comprimento do corpo dos participantes em cm foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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Peso corporal durante 0 a menos ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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O peso corporal dos participantes em quilograma (kg) foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Peso corporal aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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O peso corporal dos participantes em quilograma (kg) foi relatado.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Peso corporal aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
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O peso corporal dos participantes em quilograma (kg) foi relatado.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Peso corporal durante 0 a <= 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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O peso corporal dos participantes em quilograma (kg) foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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Peso corporal durante >3 a <=6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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O peso corporal dos participantes em kg foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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Peso corporal durante >6 a <=9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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O peso corporal dos participantes em kg foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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Peso corporal durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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O peso corporal dos participantes em kg foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Peso corporal durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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O peso corporal dos participantes em kg foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Peso Corporal Durante >24 a <=30 Meses de Idade do Participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses até 30 Meses
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O peso corporal dos participantes em kg foi relatado.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses até 30 Meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante 0 a menor ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em milímetros de mercúrio (mmHg) foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em milímetros de mercúrio (mmHg) foi relatada.
|
Aos 8 meses de idade dos participantes
|
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Pressão arterial sistólica e diastólica aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
|
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em milímetros de mercúrio (mmHg) foi relatada.
|
Aos 15 meses de idade dos participantes
|
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante 0 a <= 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em milímetros de mercúrio (mmHg) foi relatada.
|
Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
|
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante > 3 a <= 6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em mmHg foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante > 6 a <= 9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em mmHg foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em mmHg foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em mmHg foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante >24 a <=30 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em mmHg foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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Frequência de pulso durante 0 a menor ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Frequência de pulso aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
|
A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Frequência de pulso aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
|
A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Frequência de pulso durante 0 a <= 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
|
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Frequência de pulso durante >3 a <=6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
|
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Frequência de pulso durante > 6 a <= 9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
|
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Frequência de pulso durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
|
A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Frequência de pulso durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Frequência de pulso durante >24 a <=30 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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A taxa de pulso dos participantes em batimentos por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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Temperatura durante 0 a menos ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Temperatura aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Temperatura aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Temperatura durante 0 a <= 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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Temperatura durante >3 a <=6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
|
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Temperatura durante >6 a <=9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
|
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Temperatura durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Temperatura durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Temperatura durante >24 a <=30 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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A temperatura dos participantes em graus Celsius foi informada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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Frequência respiratória durante 0 a menor ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Frequência respiratória aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Frequência respiratória aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
|
A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
|
Aos 15 meses de idade dos participantes
|
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Frequência respiratória durante 0 a <= 3 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
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A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
|
Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 3 Meses
|
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Frequência respiratória durante >3 a <=6 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 3 meses e até 6 meses
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Frequência respiratória durante > 6 a <= 9 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
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A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
|
Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 6 meses e até 9 meses
|
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Frequência respiratória durante >15 a <=18 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
|
A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
|
Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 15 Meses e até 18 Meses
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Frequência respiratória durante >21 a <=24 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
|
A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 21 Meses e até 24 Meses
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Frequência respiratória durante >24 a <=30 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
|
A frequência respiratória dos participantes em respirações por minuto foi relatada.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes acima de 24 Meses e até 30 Meses
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Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais durante 0 a menos ou igual a (<=) 2 meses de idade do participante
Prazo: Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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O exame neurológico avaliou todos os nervos cranianos, exceto I (olfato), IX (paladar) e XI (encolher de ombros).
O exame motor incluiu avaliação do tônus muscular, volume e movimento.
O exame sensorial incluiu teste de temperatura e dor superficial (dermátomos homólogos com diapasão frio, pino de exame neurológico) e dor profunda por pressão no tendão de Aquiles.
A avaliação dos reflexos incluiu os tendões do bíceps, braquiorradial, patelar e de aquiles.
A avaliação da persistência de reflexos de desenvolvimento, incluindo reflexo de Moro, preensão palmar e plantar, e resposta tônica do pescoço foi avaliada.
A avaliação do sistema nervoso autônomo incluiu o exame da reação pupilar, alterações da frequência cardíaca em resposta à atividade e perguntas sobre sudorese anormal.
A anormalidade foi determinada pelo avaliador.
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Qualquer visita durante a idade dos participantes de 0 a 2 meses
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Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais aos 8 meses de idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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O exame neurológico avaliou todos os nervos cranianos, exceto I (olfato), IX (paladar) e XI (encolher de ombros).
O exame motor incluiu avaliação do tônus muscular, volume e movimento.
O exame sensorial incluiu teste de temperatura e dor superficial (dermátomos homólogos com diapasão frio, pino de exame neurológico) e dor profunda por pressão no tendão de Aquiles.
A avaliação dos reflexos incluiu os tendões do bíceps, braquiorradial, patelar e de aquiles.
A avaliação da persistência de reflexos de desenvolvimento, incluindo reflexo de Moro, preensão palmar e plantar, e resposta tônica do pescoço foi avaliada.
A avaliação do sistema nervoso autônomo incluiu o exame da reação pupilar, alterações da frequência cardíaca em resposta à atividade e perguntas sobre sudorese anormal.
A anormalidade foi determinada pelo avaliador.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
|
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Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais aos 15 meses de idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
|
O exame neurológico avaliou todos os nervos cranianos, exceto I (olfato), IX (paladar) e XI (encolher de ombros).
O exame motor incluiu avaliação do tônus muscular, volume e movimento.
O exame sensorial incluiu teste de temperatura e dor superficial (dermátomos homólogos com diapasão frio, pino de exame neurológico) e dor profunda por pressão no tendão de Aquiles.
A avaliação dos reflexos incluiu os tendões do bíceps, braquiorradial, patelar e de aquiles.
A avaliação da persistência de reflexos de desenvolvimento, incluindo reflexo de Moro, preensão palmar e plantar, e resposta tônica do pescoço foi avaliada.
A avaliação do sistema nervoso autônomo incluiu o exame da reação pupilar, alterações da frequência cardíaca em resposta à atividade e perguntas sobre sudorese anormal.
A anormalidade foi determinada pelo avaliador.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais na visita de acompanhamento 1 (20º mês da idade do participante)
Prazo: Visita de acompanhamento 1 (aos 20 meses de idade)
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O exame neurológico avaliou todos os nervos cranianos, exceto I (olfato), IX (paladar) e XI (encolher de ombros).
O exame motor incluiu avaliação do tônus muscular, volume e movimento.
O exame sensorial incluiu teste de temperatura e dor superficial (dermátomos homólogos com diapasão frio, pino de exame neurológico) e dor profunda por pressão no tendão de Aquiles.
A avaliação dos reflexos incluiu os tendões do bíceps, braquiorradial, patelar e de aquiles.
A avaliação da persistência de reflexos de desenvolvimento, incluindo reflexo de Moro, preensão palmar e plantar, e resposta tônica do pescoço foi avaliada.
A avaliação do sistema nervoso autônomo incluiu o exame da reação pupilar, alterações da frequência cardíaca em resposta à atividade e perguntas sobre sudorese anormal.
A anormalidade foi determinada pelo avaliador.
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Visita de acompanhamento 1 (aos 20 meses de idade)
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Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais na visita de acompanhamento 2 (26 meses da idade do participante)
Prazo: Visita de acompanhamento 2 (aos 26 meses de idade)
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O exame neurológico avaliou todos os nervos cranianos, exceto I (olfato), IX (paladar) e XI (encolher de ombros).
O exame motor incluiu avaliação do tônus muscular, volume e movimento.
O exame sensorial incluiu teste de temperatura e dor superficial (dermátomos homólogos com diapasão frio, pino de exame neurológico) e dor profunda por pressão no tendão de Aquiles.
A avaliação dos reflexos incluiu os tendões do bíceps, braquiorradial, patelar e de aquiles.
A avaliação da persistência de reflexos de desenvolvimento, incluindo reflexo de Moro, preensão palmar e plantar, e resposta tônica do pescoço foi avaliada.
A avaliação do sistema nervoso autônomo incluiu o exame da reação pupilar, alterações da frequência cardíaca em resposta à atividade e perguntas sobre sudorese anormal.
A anormalidade foi determinada pelo avaliador.
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Visita de acompanhamento 2 (aos 26 meses de idade)
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Pontuação total do Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) no mês 8 da idade do participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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BINS: um instrumento validado projetado especificamente para uma população infantil de alto risco.
Consistia de 11 a 13 itens para diferentes faixas etárias (11 itens para participantes de 3 a 4 meses, 11 a 15 meses, 16 a 20 meses; 13 itens para participantes de 5 a 6 meses, 7 a 10 meses, 21 -24 meses) para avaliar habilidades cognitivas, sociais, de linguagem, motoras grossas e finas.
Cada item foi pontuado em uma faixa de 0 = desempenho não ideal a 1 = desempenho ideal; A pontuação total do BINS foi a soma das pontuações de cada item e variou para 11 itens de 0 (desempenho não ideal) a 11 (desempenho ideal) e para 13 itens de 0 (desempenho não ideal) a 13 (desempenho ideal), maior pontuação indicou melhor desempenho.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Pontuação total do Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) no mês 15 da idade do participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
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BINS: um instrumento validado projetado especificamente para uma população infantil de alto risco.
Consistia de 11 a 13 itens para diferentes faixas etárias (11 itens para participantes de 3 a 4 meses, 11 a 15 meses, 16 a 20 meses; 13 itens para participantes de 5 a 6 meses, 7 a 10 meses, 21 -24 meses) para avaliar habilidades cognitivas, sociais, de linguagem, motoras grossas e finas.
Cada item foi pontuado em uma faixa de 0 = desempenho não ideal a 1 = desempenho ideal; A pontuação total do BINS foi a soma das pontuações de cada item e variou para 11 itens de 0 (desempenho não ideal) a 11 (desempenho ideal) e para 13 itens de 0 (desempenho não ideal) a 13 (desempenho ideal), maior pontuação indicou melhor desempenho.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Pontuação total do Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) na visita de acompanhamento 1 (20 meses da idade do participante)
Prazo: Visita de acompanhamento 1 (aos 20 meses de idade)
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BINS: um instrumento validado projetado especificamente para uma população infantil de alto risco.
Consistia de 11 a 13 itens para diferentes faixas etárias (11 itens para participantes de 3 a 4 meses, 11 a 15 meses, 16 a 20 meses; 13 itens para participantes de 5 a 6 meses, 7 a 10 meses, 21 -24 meses) para avaliar habilidades cognitivas, sociais, de linguagem, motoras grossas e finas.
Cada item foi pontuado em uma faixa de 0 = desempenho não ideal a 1 = desempenho ideal; A pontuação total do BINS foi a soma das pontuações de cada item e variou para 11 itens de 0 (desempenho não ideal) a 11 (desempenho ideal) e para 13 itens de 0 (desempenho não ideal) a 13 (desempenho ideal), maior pontuação indicou melhor desempenho.
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Visita de acompanhamento 1 (aos 20 meses de idade)
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Pontuação total do Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) na visita de acompanhamento 2 (26 meses da idade do participante)
Prazo: Visita de acompanhamento 2 (na idade de 26 meses)
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BINS: um instrumento validado projetado especificamente para uma população infantil de alto risco.
Consistia de 11 a 13 itens para diferentes faixas etárias (11 itens para participantes de 3 a 4 meses, 11 a 15 meses, 16 a 20 meses; 13 itens para participantes de 5 a 6 meses, 7 a 10 meses, 21 -24 meses) para avaliar habilidades cognitivas, sociais, de linguagem, motoras grossas e finas.
Cada item foi pontuado em uma faixa de 0 = desempenho não ideal a 1 = desempenho ideal; A pontuação total do BINS foi a soma das pontuações de cada item e variou para 11 itens de 0 (desempenho não ideal) a 11 (desempenho ideal) e para 13 itens de 0 (desempenho não ideal) a 13 (desempenho ideal), maior pontuação indicou melhor desempenho.
Os dados coletados na idade de 26 meses usaram itens de 24 meses de idade.
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Visita de acompanhamento 2 (na idade de 26 meses)
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Teste de Linguagem Emergente Expressiva Receptiva Bzoch-League 3ª Edição (REEL-3) Pontuação de Habilidade de Linguagem no Mês 8 da Idade do Participante
Prazo: Aos 8 meses de idade dos participantes
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O REEL-3 foi projetado para identificar bebês e crianças pequenas com deficiências de linguagem ou outras deficiências que afetam o desenvolvimento da linguagem.
O cuidador respondeu a um questionário de entrevista por pediatra, neurologista pediátrico ou psicólogo clínico para os subtestes de linguagem receptiva e linguagem expressiva.
Cada um desses 2 subtestes tinha 66 questões com resposta de 'sim = 1' ou 'não = 0'.
A soma das respostas dos subtestes de linguagem receptiva e expressiva foi usada para calcular a pontuação total da habilidade de linguagem REEL-3, com as seguintes faixas: <70 (muito ruim), 70-79 (ruim), 80-89 (abaixo da média), 90-110 ( média), 111-120 (acima da média), 121-130 (superior) e >130 (muito superior).
Pontuações mais altas indicaram melhor habilidade de linguagem.
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Aos 8 meses de idade dos participantes
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Teste de Linguagem Emergente Expressiva Receptiva Bzoch-League 3ª Edição (REEL-3) Pontuação de Habilidade de Linguagem no Mês 15 da Idade do Participante
Prazo: Aos 15 meses de idade dos participantes
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O REEL-3 foi projetado para identificar bebês e crianças pequenas com deficiências de linguagem ou outras deficiências que afetam o desenvolvimento da linguagem.
O cuidador respondeu a um questionário de entrevista por pediatra, neurologista pediátrico ou psicólogo clínico para os subtestes de linguagem receptiva e linguagem expressiva.
Cada um desses 2 subtestes tinha 66 questões com resposta de 'sim = 1' ou 'não = 0'.
A soma das respostas dos subtestes de linguagem receptiva e expressiva foi usada para calcular a pontuação total da habilidade de linguagem REEL-3, com as seguintes faixas: <70 (muito ruim), 70-79 (ruim), 80-89 (abaixo da média), 90-110 ( média), 111-120 (acima da média), 121-130 (superior) e >130 (muito superior).
Pontuações mais altas indicaram melhor habilidade de linguagem.
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Aos 15 meses de idade dos participantes
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Teste de Linguagem Emergente Expressiva Receptiva Bzoch-League 3ª Edição (REEL-3) Pontuação de Habilidade de Linguagem na Visita de Acompanhamento 1 (20º mês da idade do participante)
Prazo: Visita de acompanhamento 1 (aos 20 meses de idade)
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O REEL-3 foi projetado para identificar bebês e crianças pequenas com deficiências de linguagem ou outras deficiências que afetam o desenvolvimento da linguagem.
O cuidador respondeu a um questionário de entrevista por pediatra, neurologista pediátrico ou psicólogo clínico para os subtestes de linguagem receptiva e linguagem expressiva.
Cada um desses 2 subtestes tinha 66 questões com resposta de 'sim = 1' ou 'não = 0'.
A soma das respostas dos subtestes de linguagem receptiva e expressiva foi usada para calcular a pontuação total da habilidade de linguagem REEL-3, com as seguintes faixas: <70 (muito ruim), 70-79 (ruim), 80-89 (abaixo da média), 90-110 ( média), 111-120 (acima da média), 121-130 (superior) e >130 (muito superior).
Pontuações mais altas indicaram melhor habilidade de linguagem.
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Visita de acompanhamento 1 (aos 20 meses de idade)
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Bzoch-League Teste de Linguagem Emergente Expressiva Receptiva 3ª Edição (REEL-3) Pontuação de Habilidade de Linguagem na Visita de Acompanhamento 2 (26º Mês da Idade do Participante)
Prazo: Visita de acompanhamento 2 (na idade de 26 meses)
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O REEL-3 foi projetado para identificar bebês e crianças pequenas com deficiências de linguagem ou outras deficiências que afetam o desenvolvimento da linguagem.
O cuidador respondeu a um questionário de entrevista por pediatra, neurologista pediátrico ou psicólogo clínico para os subtestes de linguagem receptiva e linguagem expressiva.
Cada um desses 2 subtestes tinha 66 questões com resposta de 'sim = 1' ou 'não = 0'.
A soma das respostas dos subtestes de linguagem receptiva e expressiva foi usada para calcular a pontuação total da habilidade de linguagem REEL-3, com as seguintes faixas: <70 (muito ruim), 70-79 (ruim), 80-89 (abaixo da média), 90-110 ( média), 111-120 (acima da média), 121-130 (superior) e >130 (muito superior).
Pontuações mais altas indicaram melhor habilidade de linguagem.
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Visita de acompanhamento 2 (na idade de 26 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091065
- 2013-002548-10 (Número EudraCT)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Outro identificador: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .