Protokolla kohdussa altistuneiden imeväisten neurologisen kehityksen seuraamiseksi syntymästä 15 kuukauden ikään tanezumabin kliinisissä tutkimuksissa
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
PÖYTÄKIRJA SYNTYMÄSTÄ 15 KUUKAUDEN IKÄÄN SEURAAMISEKSI TANEZUMABIN KLIINILISISSÄ TUTKIMUKSISSA TANEZUMABIN KLIINISISSÄ TUTKIMUKSELLA OLEVIEN IMEVÄISTEN NEUROLOGISTA KEHITYSTÄ
A4091065 on monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jossa tehostetaan fyysistä ja hermoston kehitystä. Sen avulla voidaan karakterisoida tuloksia, jotka liittyvät alle 15 kuukauden ikäisten pikkulasten kehitykseen, jotka ovat mahdollisesti altistuneet tanetsumabille, lumelääkkeelle tai vertailuvalmisteelle äidin altistuksen kautta tai kohdussa missä tahansa tanezumb tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A4091065 on pitkäaikainen havainnollinen seurantatutkimus koehenkilöillä, jotka on saatu tanesumabin interventiotutkimuksista A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 tai A4091063.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vauva, jonka äiti on altistunut tutkimuslääkkeelle tanetsumabikliinisessä tutkimuksessa.
- Vauvan äidin (joka osallistui tanesumabitutkimukseen) on tarkistettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa selitetään perinataalisen ja synnytyksen jälkeisen seurannan yksityiskohdat. Paikallisten määräysten mukaan myös miespuolinen vanhempi tarkastaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Vanhempien tai laillisen huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
Pitkäaikainen havainnointitutkimus koehenkilöillä tanesumabin emotutkimuksesta
|
IMP, kuten annettiin emotutkimuksessa.
IMP olisi ollut joko lumelääke, tanetsumabi, selekoksibi, naprokseeni, diklofenaakki, annettu emotutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta 0 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 2 kuukautta osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin senttimetreinä (cm).
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta osallistujan 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin senttimetreinä (cm).
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta osallistujan 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin senttimetreinä (cm).
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta 0 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 3 kuukautta osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin senttimetreinä (cm).
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta yli (>) 3 - <=6 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta >6-<=9 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta >15-<=18 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Takalaukun ja etuosan pään ympärysmitta >24–<=30 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien niska-otuspään ympärysmitta ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Kehon pituus 0 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 2 kuukautta osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Vartalon pituus 8 kuukauden iässä osallistujan iässä
Aikaikkuna: Osallistujan 8 kuukauden iässä
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Osallistujan 8 kuukauden iässä
|
|
Vartalon pituus 15 kuukauden iässä osallistujan iässä
Aikaikkuna: Osallistujan 15 kuukauden iässä
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Osallistujan 15 kuukauden iässä
|
|
Kehon pituus 0–<=3 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Kehon pituus >3–<=6 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Kehon pituus >6–<=9 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Kehon pituus >15–<=18 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Kehon pituus >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Kehon pituus >24–<=30 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpituus ilmoitettiin cm.
|
Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Ruumiinpaino 0 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 2 kuukautta osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kilogrammoina (kg).
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Paino osallistujan 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kilogrammoina (kg).
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Paino 15 kuukauden iässä osallistujan iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kilogrammoina (kg).
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Paino 0–<=3 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kilogrammoina (kg).
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Paino >3–<=6 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kg.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Kehon paino >6–<=9 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kg.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Paino >15–<=18 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kg.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Ruumiinpaino >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kg.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Paino >24–<=30 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien yli 24 kuukauden iässä - 30 kuukauden iässä
|
Osallistujien ruumiinpaino ilmoitettiin kg.
|
Kaikki vierailut osallistujien yli 24 kuukauden iässä - 30 kuukauden iässä
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine 0 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 2 kuukautta osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine osallistujan 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine osallistujan 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine osallistujan iässä 0–3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine >3-<=6 kuukauden iässä osallistujan
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin mmHg:nä.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine >6-<=9 kuukauden iässä osallistujan
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin mmHg:nä.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine >15-<=18 kuukauden aikana osallistujan iässä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin mmHg:nä.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iässä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin mmHg:nä.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine >24-<=30 kuukauden aikana osallistujan iässä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin mmHg:nä.
|
Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Pulssi 0 - vähemmän kuin (<=) 2 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Pulssi 8 kuukauden iässä osallistujan iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Pulssi 15 kuukauden iässä osallistujan iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Pulssi 0–<=3 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Pulssi >3–<=6 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Pulssi >6–<=9 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Pulssi >15–<=18 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Pulssi >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Pulssi >24–<=30 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien syke ilmoitettiin lyönteinä minuutissa.
|
Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Lämpötila 0 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 2 kuukautta osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Lämpötila 8 kuukauden osallistujan iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Lämpötila 15 kuukauden osallistujan iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Lämpötila 0 - <=3 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Lämpötila >3 - <=6 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Lämpötila >6 - <=9 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Lämpötila >15–<=18 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Lämpötila >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Lämpötila >24–<=30 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien lämpötila ilmoitettiin Celsius-asteina.
|
Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Hengitystiheys 0 - vähemmän kuin (<=) 2 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Hengitystiheys osallistujan 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Hengitystiheys 15 kuukauden iässä osallistujan iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Hengitystiheys 0–<=3 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-3 kuukautta
|
|
Hengitystiheys >3–<=6 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut yli 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Hengitystiheys >6–<=9 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut yli 6 kuukauden ja enintään 9 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Hengitystiheys >15–<=18 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut yli 15 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Hengitystiheys >21–<=24 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut yli 21 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Hengitystiheys >24–<=30 kuukauden aikana osallistujan iästä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
Osallistujien hengitystiheys hengityksiä minuutissa ilmoitettiin.
|
Kaikki vierailut yli 24 kuukauden ja enintään 30 kuukauden ikäisten osallistujien aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset 0 - alle tai yhtä (<=) 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin kaikki aivohermot paitsi I (haju), IX (maku) ja XI (olkapään kohautus).
Motoriikkatutkimukseen sisältyi lihasjänteen, bulkin ja liikkeen arviointi.
Aistinvaraiseen tutkimukseen sisältyi lämpötila- ja pintakiputesti (homologiset dermatomit kylmääänihaarukalla, neurologinen tutkimusneula) ja syvä kipu akillesjänteeseen kohdistuvalla paineella.
Refleksiarviointi sisälsi hauislihaksen, brachioradialis-, polvilumpion ja akillesjänteen.
Kehitysrefleksien pysyvyyden arviointi, mukaan lukien Moro-refleksi, kämmen- ja istutustartunta sekä tonic kaulan vaste, arvioitiin.
Autonomisen hermoston arviointiin sisältyi pupillireaktion tutkiminen, sykemuutosten aktiivisuus ja tiedustelu epänormaalista hikoilusta.
Arvioija määritti poikkeavuuden.
|
Kaikki vierailut osallistujien iässä 0-2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset osallistujan 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin kaikki aivohermot paitsi I (haju), IX (maku) ja XI (olkapään kohautus).
Motoriikkatutkimukseen sisältyi lihasjänteen, bulkin ja liikkeen arviointi.
Aistinvaraiseen tutkimukseen sisältyi lämpötila- ja pintakiputesti (homologiset dermatomit kylmääänihaarukalla, neurologinen tutkimusneula) ja syvä kipu akillesjänteeseen kohdistuvalla paineella.
Refleksiarviointi sisälsi hauislihaksen, brachioradialis-, polvilumpion ja akillesjänteen.
Kehitysrefleksien pysyvyyden arviointi, mukaan lukien Moro-refleksi, kämmen- ja istutustartunta sekä tonic kaulan vaste, arvioitiin.
Autonomisen hermoston arviointiin sisältyi pupillireaktion tutkiminen, sykemuutosten aktiivisuus ja tiedustelu epänormaalista hikoilusta.
Arvioija määritti poikkeavuuden.
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset osallistujan 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin kaikki aivohermot paitsi I (haju), IX (maku) ja XI (olkapään kohautus).
Motoriikkatutkimukseen sisältyi lihasjänteen, bulkin ja liikkeen arviointi.
Aistinvaraiseen tutkimukseen sisältyi lämpötila- ja pintakiputesti (homologiset dermatomit kylmääänihaarukalla, neurologinen tutkimusneula) ja syvä kipu akillesjänteeseen kohdistuvalla paineella.
Refleksiarviointi sisälsi hauislihaksen, brachioradialis-, polvilumpion ja akillesjänteen.
Kehitysrefleksien pysyvyyden arviointi, mukaan lukien Moro-refleksi, kämmen- ja istutustartunta sekä tonic kaulan vaste, arvioitiin.
Autonomisen hermoston arviointiin sisältyi pupillireaktion tutkiminen, sykemuutosten aktiivisuus ja tiedustelu epänormaalista hikoilusta.
Arvioija määritti poikkeavuuden.
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimukset seurantakäynnillä 1 (20. kuukausi osallistujan iästä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 1 (20 kuukauden iässä)
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin kaikki aivohermot paitsi I (haju), IX (maku) ja XI (olkapään kohautus).
Motoriikkatutkimukseen sisältyi lihasjänteen, bulkin ja liikkeen arviointi.
Aistinvaraiseen tutkimukseen sisältyi lämpötila- ja pintakiputesti (homologiset dermatomit kylmääänihaarukalla, neurologinen tutkimusneula) ja syvä kipu akillesjänteeseen kohdistuvalla paineella.
Refleksiarviointi sisälsi hauislihaksen, brachioradialis-, polvilumpion ja akillesjänteen.
Kehitysrefleksien pysyvyyden arviointi, mukaan lukien Moro-refleksi, kämmen- ja istutustartunta sekä tonic kaulan vaste, arvioitiin.
Autonomisen hermoston arviointiin sisältyi pupillireaktion tutkiminen, sykemuutosten aktiivisuus ja tiedustelu epänormaalista hikoilusta.
Arvioija määritti poikkeavuuden.
|
Seurantakäynti 1 (20 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimukset seurantakäynnillä 2 (26. kuukausi osallistujan iästä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 2 (26 kuukauden iässä)
|
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin kaikki aivohermot paitsi I (haju), IX (maku) ja XI (olkapään kohautus).
Motoriikkatutkimukseen sisältyi lihasjänteen, bulkin ja liikkeen arviointi.
Aistinvaraiseen tutkimukseen sisältyi lämpötila- ja pintakiputesti (homologiset dermatomit kylmääänihaarukalla, neurologinen tutkimusneula) ja syvä kipu akillesjänteeseen kohdistuvalla paineella.
Refleksiarviointi sisälsi hauislihaksen, brachioradialis-, polvilumpion ja akillesjänteen.
Kehitysrefleksien pysyvyyden arviointi, mukaan lukien Moro-refleksi, kämmen- ja istutustartunta sekä tonic kaulan vaste, arvioitiin.
Autonomisen hermoston arviointiin sisältyi pupillireaktion tutkiminen, sykemuutosten aktiivisuus ja tiedustelu epänormaalista hikoilusta.
Arvioija määritti poikkeavuuden.
|
Seurantakäynti 2 (26 kuukauden iässä)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) kokonaispistemäärä osallistujan iän 8 kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
BINS: validoitu laite, joka on suunniteltu erityisesti riskialttiille pikkulapsille.
Se koostui 11-13 kohdasta eri ikätasoille (11 kohtaa 3-4 kk, 11-15 kk, 16-20 kk osallistujille; 13 kohtaa 5-6 kk, 7-10 kk, 21 -24 kuukautta) arvioidakseen kognitiivisia, sosiaalisia, kielellisiä, karkea- ja hienomotorisia taitoja.
Jokainen kohde pisteytettiin välillä 0 = ei-optimaalinen suorituskyky 1 = optimaalinen suorituskyky; BINS-kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, ja se vaihteli 11 kohteen välillä 0 (ei-optimaalinen suorituskyky) 11:een (optimaalinen suorituskyky) ja 13 kohteen 0:sta (ei-optimaalinen suorituskyky) 13:een (optimaalinen suorituskyky), korkeampi. pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) kokonaispistemäärä osallistujan iän 15. kuukaudessa
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
BINS: validoitu laite, joka on suunniteltu erityisesti riskialttiille pikkulapsille.
Se koostui 11-13 kohdasta eri ikätasoille (11 kohtaa 3-4 kk, 11-15 kk, 16-20 kk osallistujille; 13 kohtaa 5-6 kk, 7-10 kk, 21 -24 kuukautta) arvioidakseen kognitiivisia, sosiaalisia, kielellisiä, karkea- ja hienomotorisia taitoja.
Jokainen kohde pisteytettiin välillä 0 = ei-optimaalinen suorituskyky 1 = optimaalinen suorituskyky; BINS-kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, ja se vaihteli 11 kohteen välillä 0 (ei-optimaalinen suorituskyky) 11:een (optimaalinen suorituskyky) ja 13 kohteen 0:sta (ei-optimaalinen suorituskyky) 13:een (optimaalinen suorituskyky), korkeampi. pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) -kokonaispisteet seurantakäynnillä 1 (20. kuukausi osallistujan iästä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 1 (20 kuukauden iässä)
|
BINS: validoitu laite, joka on suunniteltu erityisesti riskialttiille pikkulapsille.
Se koostui 11-13 kohdasta eri ikätasoille (11 kohtaa 3-4 kk, 11-15 kk, 16-20 kk osallistujille; 13 kohtaa 5-6 kk, 7-10 kk, 21 -24 kuukautta) arvioidakseen kognitiivisia, sosiaalisia, kielellisiä, karkea- ja hienomotorisia taitoja.
Jokainen kohde pisteytettiin välillä 0 = ei-optimaalinen suorituskyky 1 = optimaalinen suorituskyky; BINS-kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, ja se vaihteli 11 kohteen välillä 0 (ei-optimaalinen suorituskyky) 11:een (optimaalinen suorituskyky) ja 13 kohteen 0:sta (ei-optimaalinen suorituskyky) 13:een (optimaalinen suorituskyky), korkeampi. pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Seurantakäynti 1 (20 kuukauden iässä)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) -kokonaispisteet seurantakäynnillä 2 (26. kuukausi osallistujan iästä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 2 (26-vuotiaana)
|
BINS: validoitu laite, joka on suunniteltu erityisesti riskialttiille pikkulapsille.
Se koostui 11-13 kohdasta eri ikätasoille (11 kohtaa 3-4 kk, 11-15 kk, 16-20 kk osallistujille; 13 kohtaa 5-6 kk, 7-10 kk, 21 -24 kuukautta) arvioidakseen kognitiivisia, sosiaalisia, kielellisiä, karkea- ja hienomotorisia taitoja.
Jokainen kohde pisteytettiin välillä 0 = ei-optimaalinen suorituskyky 1 = optimaalinen suorituskyky; BINS-kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, ja se vaihteli 11 kohteen välillä 0 (ei-optimaalinen suorituskyky) 11:een (optimaalinen suorituskyky) ja 13 kohteen 0:sta (ei-optimaalinen suorituskyky) 13:een (optimaalinen suorituskyky), korkeampi. pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
26 kuukauden iässä kerätyissä tiedoissa käytettiin 24 kuukauden ikätietoja.
|
Seurantakäynti 2 (26-vuotiaana)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) Kielitaitopisteet osallistujan iän 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
REEL-3 on suunniteltu tunnistamaan vauvoja ja taaperoita, joilla oli kielivamma tai muita kielen kehitykseen vaikuttavia vammoja.
Omaishoitaja vastasi lastenlääkärin, lastenneurologin tai kliinisen psykologin haastattelukyselyyn vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen osatesteistä.
Jokaisessa näistä kahdesta osatestistä oli 66 kysymystä, joiden vastaus oli "kyllä = 1" tai "ei = 0".
Reseptiivisten ja ekspressiivisten kielten osatestien vastausten summaa käytettiin laskettaessa REEL-3:n kielitaidon kokonaispistemäärä seuraavilla vaihteluvälillä: <70 (erittäin huono), 70-79 (huono), 80-89 (keskiarvon alapuolella), 90-110 ( keskimäärin), 111-120 (keskiarvon yläpuolella), 121-130 (ylivoimainen) ja >130 (erittäin ylivoimainen).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kielitaitoa.
|
8 kuukauden iässä osallistujien iässä
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) Kielitaitopisteet osallistujan iän 15 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 15 kk osallistujien iässä
|
REEL-3 on suunniteltu tunnistamaan vauvoja ja taaperoita, joilla oli kielivamma tai muita kielen kehitykseen vaikuttavia vammoja.
Omaishoitaja vastasi lastenlääkärin, lastenneurologin tai kliinisen psykologin haastattelukyselyyn vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen osatesteistä.
Jokaisessa näistä kahdesta osatestistä oli 66 kysymystä, joiden vastaus oli "kyllä = 1" tai "ei = 0".
Reseptiivisten ja ekspressiivisten kielten osatestien vastausten summaa käytettiin laskettaessa REEL-3:n kielitaidon kokonaispistemäärä seuraavilla vaihteluvälillä: <70 (erittäin huono), 70-79 (huono), 80-89 (keskiarvon alapuolella), 90-110 ( keskimäärin), 111-120 (keskiarvon yläpuolella), 121-130 (ylivoimainen) ja >130 (erittäin ylivoimainen).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kielitaitoa.
|
15 kk osallistujien iässä
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) Kielitaidon pisteet seurantakäynnillä 1 (20. kuukausi osallistujan iästä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 1 (20 kuukauden iässä)
|
REEL-3 on suunniteltu tunnistamaan vauvoja ja taaperoita, joilla oli kielivamma tai muita kielen kehitykseen vaikuttavia vammoja.
Omaishoitaja vastasi lastenlääkärin, lastenneurologin tai kliinisen psykologin haastattelukyselyyn vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen osatesteistä.
Jokaisessa näistä kahdesta osatestistä oli 66 kysymystä, joiden vastaus oli "kyllä = 1" tai "ei = 0".
Reseptiivisten ja ekspressiivisten kielten osatestien vastausten summaa käytettiin laskettaessa REEL-3:n kielitaidon kokonaispistemäärä seuraavilla vaihteluvälillä: <70 (erittäin huono), 70-79 (huono), 80-89 (keskiarvon alapuolella), 90-110 ( keskimäärin), 111-120 (keskiarvon yläpuolella), 121-130 (ylivoimainen) ja >130 (erittäin ylivoimainen).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kielitaitoa.
|
Seurantakäynti 1 (20 kuukauden iässä)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) Kielitaidon pisteet seurantakäynnillä 2 (26. kuukausi osallistujan iästä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 2 (26-vuotiaana)
|
REEL-3 on suunniteltu tunnistamaan vauvoja ja taaperoita, joilla oli kielivamma tai muita kielen kehitykseen vaikuttavia vammoja.
Omaishoitaja vastasi lastenlääkärin, lastenneurologin tai kliinisen psykologin haastattelukyselyyn vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen osatesteistä.
Jokaisessa näistä kahdesta osatestistä oli 66 kysymystä, joiden vastaus oli "kyllä = 1" tai "ei = 0".
Reseptiivisten ja ekspressiivisten kielten osatestien vastausten summaa käytettiin laskettaessa REEL-3:n kielitaidon kokonaispistemäärä seuraavilla vaihteluvälillä: <70 (erittäin huono), 70-79 (huono), 80-89 (keskiarvon alapuolella), 90-110 ( keskimäärin), 111-120 (keskiarvon yläpuolella), 121-130 (ylivoimainen) ja >130 (erittäin ylivoimainen).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kielitaitoa.
|
Seurantakäynti 2 (26-vuotiaana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091065
- 2013-002548-10 (EudraCT-numero)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .