Protokoll for å overvåke den nevrologiske utviklingen til spedbarn med eksponering i utero fra fødsel til 15 måneder i Tanezumab kliniske studier
1. juni 2021 oppdatert av: Pfizer
EN PROTOKOLL FOR Å OVERVÅKE FRA FØDSEL TIL ALDER 15 MÅNEDER DEN NEUROLOGISKE UTVIKLING AV SPEDBARNE MED EKSPONERING I UTERO I TANEZUMAB KLINISKE STUDIER PÅ ALLE UNDERSØKELSESSTEDER
A4091065 er en multisenter, prospektiv kohortstudie med forbedret fysisk og nevroutviklingsovervåking for å karakterisere utfallene knyttet til utviklingen av spedbarn opp til 15 måneders alder som potensielt ble eksponert for tanezumab, placebo eller komparator via mors eksponering eller i livmoren i en hvilken som helst alder. tanezumb studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A4091065 er en langsiktig observasjonsoppfølgingsstudie av personer fra tanezumab intervensjonsstudier A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 eller A4091063
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er et spedbarn født av en mor som ble eksponert for studiemedisin i en klinisk studie med tanezumab.
- Spedbarnets mor (som var deltaker i den kliniske studien i tanezumab) må gjennomgå, godta og signere et informert samtykkedokument som forklarer detaljene i den perinatale og postnatale oppfølgingen. Der lokale forskrifter tilsier, vil den mannlige forelderen også gjennomgå og signere det informerte samtykket.
- Foreldre eller verge må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
Langsiktig observasjonsstudie av forsøkspersoner fra tanezumab foreldrestudie
|
IMP som administrert i foreldrestudie.
IMP ville ha vært enten placebo, tanezumab, celecoxib, naproxen, diklofenak, administrert i foreldrestudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occipital-frontal hodeomkrets i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i centimeter (cm) ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i centimeter (cm) ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets ved 15 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i centimeter (cm) ble rapportert.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i centimeter (cm) ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets over mer enn (>) 3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets i løpet av >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Occipital-frontal hodeomkrets i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
Occipital-frontal hodeomkrets hos deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
|
Kroppslengde i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Kroppslengde ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakerens alder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakerens alder
|
|
Kroppslengde ved 15 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakerens alder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ved 15 måneder av deltakerens alder
|
|
Kroppslengde i løpet av 0 til <=3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Kroppslengde i løpet av >3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Kroppslengde i løpet av >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Kroppslengde i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Kroppslengde i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Kroppslengde i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
Kroppslengden til deltakerne i cm ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
|
Kroppsvekt i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kilogram (kg) ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Kroppsvekt ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kilogram (kg) ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Kroppsvekt ved 15 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kilogram (kg) ble rapportert.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Kroppsvekt i løpet av 0 til <=3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kilogram (kg) ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Kroppsvekt i løpet av >3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Kroppsvekt i løpet av >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Kroppsvekt i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Kroppsvekt i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Kroppsvekt i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder opp til 30 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne i kg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder opp til 30 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i millimeter kvikksølv (mmHg) ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i millimeter kvikksølv (mmHg) ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved 15 måneder etter deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneders deltakeralder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i millimeter kvikksølv (mmHg) ble rapportert.
|
Ved 15 måneders deltakeralder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av 0 til <=3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i millimeter kvikksølv (mmHg) ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av >3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i mmHg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i mmHg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i mmHg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i mmHg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne i mmHg ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
|
Pulsfrekvens under 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Puls ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Puls ved 15 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Pulsfrekvens i løpet av 0 til <=3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Pulsfrekvens under >3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Puls i løpet av >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Pulsfrekvens i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Pulsfrekvens i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Puls i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
Pulsfrekvensen til deltakerne i slag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
|
Temperatur i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Temperatur ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Temperatur ved 15 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Temperatur i løpet av 0 til <=3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Temperatur under >3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Temperatur under >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Temperatur i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Temperatur i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Temperatur i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
Deltakernes temperatur i grader Celsius ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens ved 8 måneder etter deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Respirasjonsfrekvens ved 15 måneder etter deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneders deltakeralder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ved 15 måneders deltakeralder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av 0 til <=3 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 3 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av >3 til <=6 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 3 måneder og opptil 6 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av >6 til <=9 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 6 måneder og opptil 9 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av >15 til <=18 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 15 måneder og opptil 18 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av >21 til <=24 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 21 måneder og opptil 24 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens i løpet av >24 til <=30 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne i åndedrag per minutt ble rapportert.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder over 24 måneder og opptil 30 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn i løpet av 0 til mindre enn eller lik (<=) 2 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
Nevrologisk undersøkelse evaluerte alle kranienerver unntatt I (lukt), IX (smak) og XI (skuldertrekk).
Motorisk undersøkelse inkluderte evaluering av muskeltonus, bulk og bevegelse.
Sensorisk undersøkelse inkluderte test av temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer ved bruk av kald stemmegaffel, nevrologisk undersøkelsespinne) og dyp smerte ved trykk på akillessenen.
Refleksevaluering inkluderte biceps, brachioradialis, patellar og akillessener.
Evaluering for vedvarende utviklingsreflekser, inkludert Moro-refleks, palmar- og plantergrep, og tonic nakkerespons ble evaluert.
Evaluering av det autonome nervesystemet inkluderte undersøkelse av pupillreaksjon, hjertefrekvensendringer som respons på aktivitet og forespørsler om unormal svette.
Unormaliteten ble bestemt av bedømmeren.
|
Ethvert besøk i deltakernes alder fra 0 til 2 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn ved 8 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
Nevrologisk undersøkelse evaluerte alle kranienerver unntatt I (lukt), IX (smak) og XI (skuldertrekk).
Motorisk undersøkelse inkluderte evaluering av muskeltonus, bulk og bevegelse.
Sensorisk undersøkelse inkluderte test av temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer ved bruk av kald stemmegaffel, nevrologisk undersøkelsespinne) og dyp smerte ved trykk på akillessenen.
Refleksevaluering inkluderte biceps, brachioradialis, patellar og akillessener.
Evaluering for vedvarende utviklingsreflekser, inkludert Moro-refleks, palmar- og plantergrep, og tonic nakkerespons ble evaluert.
Evaluering av det autonome nervesystemet inkluderte undersøkelse av pupillreaksjon, hjertefrekvensendringer som respons på aktivitet og forespørsler om unormal svette.
Unormaliteten ble bestemt av bedømmeren.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn ved 15 måneder av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
Nevrologisk undersøkelse evaluerte alle kranienerver unntatt I (lukt), IX (smak) og XI (skuldertrekk).
Motorisk undersøkelse inkluderte evaluering av muskeltonus, bulk og bevegelse.
Sensorisk undersøkelse inkluderte test av temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer ved bruk av kald stemmegaffel, nevrologisk undersøkelsespinne) og dyp smerte ved trykk på akillessenen.
Refleksevaluering inkluderte biceps, brachioradialis, patellar og akillessener.
Evaluering for vedvarende utviklingsreflekser, inkludert Moro-refleks, palmar- og plantergrep, og tonic nakkerespons ble evaluert.
Evaluering av det autonome nervesystemet inkluderte undersøkelse av pupillreaksjon, hjertefrekvensendringer som respons på aktivitet og forespørsler om unormal svette.
Unormaliteten ble bestemt av bedømmeren.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn ved oppfølgingsbesøk 1 (20. måned av deltakerens alder)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 (i en alder av måned 20)
|
Nevrologisk undersøkelse evaluerte alle kranienerver unntatt I (lukt), IX (smak) og XI (skuldertrekk).
Motorisk undersøkelse inkluderte evaluering av muskeltonus, bulk og bevegelse.
Sensorisk undersøkelse inkluderte test av temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer ved bruk av kald stemmegaffel, nevrologisk undersøkelsespinne) og dyp smerte ved trykk på akillessenen.
Refleksevaluering inkluderte biceps, brachioradialis, patellar og akillessener.
Evaluering for vedvarende utviklingsreflekser, inkludert Moro-refleks, palmar- og plantergrep, og tonic nakkerespons ble evaluert.
Evaluering av det autonome nervesystemet inkluderte undersøkelse av pupillreaksjon, hjertefrekvensendringer som respons på aktivitet og forespørsler om unormal svette.
Unormaliteten ble bestemt av bedømmeren.
|
Oppfølgingsbesøk 1 (i en alder av måned 20)
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn ved oppfølgingsbesøk 2 (måned 26 av deltakerens alder)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2 (i en alder av 26 måneder)
|
Nevrologisk undersøkelse evaluerte alle kranienerver unntatt I (lukt), IX (smak) og XI (skuldertrekk).
Motorisk undersøkelse inkluderte evaluering av muskeltonus, bulk og bevegelse.
Sensorisk undersøkelse inkluderte test av temperatur og overfladisk smerte (homologe dermatomer ved bruk av kald stemmegaffel, nevrologisk undersøkelsespinne) og dyp smerte ved trykk på akillessenen.
Refleksevaluering inkluderte biceps, brachioradialis, patellar og akillessener.
Evaluering for vedvarende utviklingsreflekser, inkludert Moro-refleks, palmar- og plantergrep, og tonic nakkerespons ble evaluert.
Evaluering av det autonome nervesystemet inkluderte undersøkelse av pupillreaksjon, hjertefrekvensendringer som respons på aktivitet og forespørsler om unormal svette.
Unormaliteten ble bestemt av bedømmeren.
|
Oppfølgingsbesøk 2 (i en alder av 26 måneder)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) total poengsum ved måned 8 av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
BINS: et validert instrument designet spesielt for en spedbarnspopulasjon med høy risiko.
Den besto av 11-13 elementer for ulike aldersnivåer (11 elementer for deltakere i alderen 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltakere i alderen 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for å vurdere kognitive, sosiale, språklige, grove og finmotoriske ferdigheter.
Hvert element ble skåret på et område 0 = ikke-optimal ytelse til 1 = optimal ytelse; BINS totalpoengsum var summen av poengsummene for hvert element, og det varierte for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 11 (optimal ytelse) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 13 (optimal ytelse), høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) total poengsum ved måned 15 av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
BINS: et validert instrument designet spesielt for en spedbarnspopulasjon med høy risiko.
Den besto av 11-13 elementer for ulike aldersnivåer (11 elementer for deltakere i alderen 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltakere i alderen 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for å vurdere kognitive, sosiale, språklige, grove og finmotoriske ferdigheter.
Hvert element ble skåret på et område 0 = ikke-optimal ytelse til 1 = optimal ytelse; BINS totalpoengsum var summen av poengsummene for hvert element, og det varierte for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 11 (optimal ytelse) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 13 (optimal ytelse), høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) total poengsum ved oppfølgingsbesøk 1 (20. måned av deltakerens alder)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 (i en alder av måned 20)
|
BINS: et validert instrument designet spesielt for en spedbarnspopulasjon med høy risiko.
Den besto av 11-13 elementer for ulike aldersnivåer (11 elementer for deltakere i alderen 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltakere i alderen 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for å vurdere kognitive, sosiale, språklige, grove og finmotoriske ferdigheter.
Hvert element ble skåret på et område 0 = ikke-optimal ytelse til 1 = optimal ytelse; BINS totalpoengsum var summen av poengsummene for hvert element, og det varierte for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 11 (optimal ytelse) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 13 (optimal ytelse), høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
|
Oppfølgingsbesøk 1 (i en alder av måned 20)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) totalscore ved oppfølgingsbesøk 2 (26. måned av deltakerens alder)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2 (i en alder av måned 26)
|
BINS: et validert instrument designet spesielt for en spedbarnspopulasjon med høy risiko.
Den besto av 11-13 elementer for ulike aldersnivåer (11 elementer for deltakere i alderen 3-4 måneder, 11-15 måneder, 16-20 måneder; 13 elementer for deltakere i alderen 5-6 måneder, 7-10 måneder, 21 -24 måneder) for å vurdere kognitive, sosiale, språklige, grove og finmotoriske ferdigheter.
Hvert element ble skåret på et område 0 = ikke-optimal ytelse til 1 = optimal ytelse; BINS totalpoengsum var summen av poengsummene for hvert element, og det varierte for 11 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 11 (optimal ytelse) og for 13 elementer fra 0 (ikke-optimal ytelse) til 13 (optimal ytelse), høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
Data samlet inn ved en alder av 26 måneder brukte 24 måneders alder.
|
Oppfølgingsbesøk 2 (i en alder av måned 26)
|
|
Bzoch-League Reseptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) Språkkunnskapspoeng i måned 8 av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
REEL-3, ble designet for å identifisere spedbarn og småbarn som hadde språkvansker eller som hadde andre funksjonshemminger som påvirker språkutviklingen.
Omsorgsperson svarte på intervjuspørreskjema av barnelege, barnenevrolog eller klinisk psykolog for reseptive språk og ekspressive språkundertester.
Hver av disse 2 undertestene hadde 66 spørsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nei = 0'.
Summen av svarene på reseptive og ekspressive språkundertester ble brukt til å beregne totalscore for REEL-3 språkevne, med følgende områder: <70 (svært dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gjennomsnittet), 90-110 ( gjennomsnitt), 111-120 (over gjennomsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (svært overlegen).
Høyere skårer indikerte bedre språkevne.
|
Ved 8 måneder av deltakernes alder
|
|
Bzoch-League Reseptive Expressive Emergent Language Test 3rd Edition (REEL-3) Språkkunnskapspoeng ved måned 15 av deltakerens alder
Tidsramme: Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
REEL-3, ble designet for å identifisere spedbarn og småbarn som hadde språkvansker eller som hadde andre funksjonshemminger som påvirker språkutviklingen.
Omsorgsperson svarte på intervjuspørreskjema av barnelege, barnenevrolog eller klinisk psykolog for reseptive språk og ekspressive språkundertester.
Hver av disse 2 undertestene hadde 66 spørsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nei = 0'.
Summen av svarene på reseptive og ekspressive språkundertester ble brukt til å beregne totalscore for REEL-3 språkevne, med følgende områder: <70 (svært dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gjennomsnittet), 90-110 ( gjennomsnitt), 111-120 (over gjennomsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (svært overlegen).
Høyere skårer indikerte bedre språkevne.
|
Ved 15 måneder av deltakernes alder
|
|
Bzoch-League Reseptive Expressive Emergent Language Test 3. utgave (REEL-3) Språkkunnskapspoeng ved oppfølgingsbesøk 1 (20. måned av deltakerens alder)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 (i en alder av måned 20)
|
REEL-3, ble designet for å identifisere spedbarn og småbarn som hadde språkvansker eller som hadde andre funksjonshemminger som påvirker språkutviklingen.
Omsorgsperson svarte på intervjuspørreskjema av barnelege, barnenevrolog eller klinisk psykolog for reseptive språk og ekspressive språkundertester.
Hver av disse 2 undertestene hadde 66 spørsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nei = 0'.
Summen av svarene på reseptive og ekspressive språkundertester ble brukt til å beregne totalscore for REEL-3 språkevne, med følgende områder: <70 (svært dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gjennomsnittet), 90-110 ( gjennomsnitt), 111-120 (over gjennomsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (svært overlegen).
Høyere skårer indikerte bedre språkevne.
|
Oppfølgingsbesøk 1 (i en alder av måned 20)
|
|
Bzoch-League Reseptive Expressive Emergent Language Test 3. utgave (REEL-3) Språkkunnskapspoeng ved oppfølgingsbesøk 2 (26. måned av deltakerens alder)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 2 (i en alder av måned 26)
|
REEL-3, ble designet for å identifisere spedbarn og småbarn som hadde språkvansker eller som hadde andre funksjonshemminger som påvirker språkutviklingen.
Omsorgsperson svarte på intervjuspørreskjema av barnelege, barnenevrolog eller klinisk psykolog for reseptive språk og ekspressive språkundertester.
Hver av disse 2 undertestene hadde 66 spørsmål med svaret 'ja = 1' eller 'nei = 0'.
Summen av svarene på reseptive og ekspressive språkundertester ble brukt til å beregne totalscore for REEL-3 språkevne, med følgende områder: <70 (svært dårlig), 70-79 (dårlig), 80-89 (under gjennomsnittet), 90-110 ( gjennomsnitt), 111-120 (over gjennomsnittet), 121-130 (overlegen) og >130 (svært overlegen).
Høyere skårer indikerte bedre språkevne.
|
Oppfølgingsbesøk 2 (i en alder av måned 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091065
- 2013-002548-10 (EudraCT-nummer)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .