Protokół monitorowania rozwoju neurologicznego niemowląt z ekspozycją w okresie życia płodowego od urodzenia do 15 miesięcy w badaniach klinicznych z tanezumabem
1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
PROTOKÓŁ MONITOROWANIA OD URODZENIA DO 15 MIESIĘCY ROZWOJU NEUROLOGICZNEGO NIEMOWLĄT EKSPONOWANYCH IN UTERA W BADANIACH KLINICZNYCH TANEZUMABU WE WSZYSTKICH OŚRODKACH BADANIA
A4091065 to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie ze wzmocnionym nadzorem fizycznym i neurorozwojowym w celu scharakteryzowania wyników związanych z rozwojem niemowląt w wieku do 15 miesięcy, które były potencjalnie narażone na tanezumab, placebo lub lek porównawczy poprzez ekspozycję matki lub in utero w jakimkolwiek badanie tanezumba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A4091065 to długoterminowe obserwacyjne badanie kontrolne uczestników z badań interwencyjnych tanezumabu A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 lub A4091063
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent to niemowlę urodzone przez matkę, która była narażona na badany lek w badaniu klinicznym tanezumabu.
- Matka niemowlęcia (która brała udział w badaniu klinicznym tanezumabu) musi przejrzeć, zaakceptować i podpisać dokument świadomej zgody, wyjaśniający szczegóły kontroli okołoporodowej i poporodowej. Tam, gdzie wymagają tego lokalne przepisy, rodzic płci męskiej również przejrzy i podpisze świadomą zgodę.
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów z badania nadrzędnego tanezumabu
|
IMP podawana w badaniu rodziców.
IMP byłby albo placebo, tanezumabem, celekoksybem, naproksenem, diklofenakiem, podawanymi w badaniu macierzystym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w centymetrach (cm).
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w wieku 8 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w centymetrach (cm).
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w wieku 15 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w centymetrach (cm).
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Obwód głowy czołowo-potyliczny w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 3 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w centymetrach (cm).
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w okresie dłuższym niż (>) 3 do <= 6 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w okresie >6 do <=9 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w okresie >15 do <=18 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w okresie >21 do <=24 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Obwód głowy potyliczno-czołowy w okresie >24 do <=30 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
Podano obwód głowy potyliczno-czołowej uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
|
Długość ciała w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Długość ciała w wieku 8 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestnika
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
W wieku 8 miesięcy uczestnika
|
|
Długość ciała w wieku 15 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestnika
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
W wieku 15 miesięcy uczestnika
|
|
Długość ciała w okresie od 0 do <=3 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Długość ciała w okresie >3 do <=6 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Długość ciała w okresie >6 do <=9 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Długość ciała w okresie >15 do <=18 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Długość ciała w okresie >21 do <=24 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Długość ciała w okresie >24 do <=30 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
Podano długość ciała uczestników w cm.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
|
Masa ciała w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kilogramach (kg).
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Masa ciała w 8 miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Podano masę ciała uczestników w kilogramach (kg).
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Masa ciała w wieku 15 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Podano masę ciała uczestników w kilogramach (kg).
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Masa ciała w okresie od 0 do <=3 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kilogramach (kg).
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Masa ciała w okresie >3 do <=6 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Masa ciała w okresie >6 do <=9 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Masa ciała w okresie >15 do <=18 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Masa ciała w okresie >21 do <=24 miesięcy w wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Masa ciała w okresie >24 do <=30 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy do 30 miesięcy
|
Podano masę ciała uczestników w kg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy do 30 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w wieku 8 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w wieku 15 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie od 0 do <= 3 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie >3 do <=6 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w mmHg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie >6 do <=9 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w mmHg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie >15 do <=18 miesięcy w wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w mmHg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie >21 do <=24 miesięcy w wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w mmHg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie >24 do <=30 miesięcy w wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
Zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w mmHg.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
|
Częstość tętna w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Tętno w 8 miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Tętno w wieku 15 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Częstość tętna w okresie od 0 do <=3 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Częstość tętna w okresie >3 do <=6 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Częstość tętna w okresie >6 do <=9 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Częstość tętna w okresie od >15 do <=18 miesięcy w wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Tętno w okresie od >21 do <=24 miesięcy w wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Tętno w okresie >24 do <=30 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
Zgłoszono częstość tętna uczestników w uderzeniach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
|
Temperatura w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Temperatura w 8 miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Temperatura w 15 miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Temperatura w okresie od 0 do <=3 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Temperatura w okresie >3 do <=6 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Temperatura w okresie >6 do <=9 miesięcy życia uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Temperatura w okresie >15 do <=18 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Temperatura w okresie >21 do <=24 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Temperatura w okresie >24 do <=30 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
Podano temperaturę uczestników w stopniach Celsjusza.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w wieku 8 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Częstość oddechów w wieku 15 miesięcy uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Częstość oddechów w okresie od 0 do <=3 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 3 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w okresie >3 do <=6 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 3 miesięcy i do 6 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w okresie >6 do <=9 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 6 miesięcy i do 9 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w okresie >15 do <=18 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 15 miesięcy i do 18 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w okresie >21 do <=24 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 21 miesięcy i do 24 miesięcy
|
|
Częstość oddechów w okresie >24 do <=30 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
Zgłoszono częstość oddechów uczestników w oddechach na minutę.
|
Każda wizyta w wieku uczestników powyżej 24 miesięcy i do 30 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego w okresie od 0 do mniej niż lub równo (<=) 2 miesięcy wieku uczestnika
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
Badanie neurologiczne oceniało wszystkie nerwy czaszkowe z wyjątkiem I (zapach), IX (smak) i XI (wzruszenie ramion).
Badanie motoryczne obejmowało ocenę napięcia mięśniowego, masy i ruchu.
Badanie sensoryczne obejmowało badanie temperatury i bólu powierzchownego (homologiczne dermatomy za pomocą zimnego kamertonu, szpilki do badania neurologicznego) oraz bólu głębokiego poprzez nacisk na ścięgno Achillesa.
Ocena odruchów obejmowała mięśnie bicepsa, mięśnia ramienno-promieniowego, rzepki i ścięgna Achillesa.
Oceniono trwałość odruchów rozwojowych, w tym odruchu Moro, chwytu dłoniowego i podeszwowego oraz tonicznej odpowiedzi szyi.
Ocena autonomicznego układu nerwowego obejmowała badanie reakcji źrenic, zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na aktywność oraz pytanie o nieprawidłowe pocenie się.
Asesor stwierdził nieprawidłowość.
|
Dowolna wizyta w wieku uczestników od 0 do 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych w wieku 8 miesięcy uczestników
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
Badanie neurologiczne oceniało wszystkie nerwy czaszkowe z wyjątkiem I (zapach), IX (smak) i XI (wzruszenie ramion).
Badanie motoryczne obejmowało ocenę napięcia mięśniowego, masy i ruchu.
Badanie sensoryczne obejmowało badanie temperatury i bólu powierzchownego (homologiczne dermatomy za pomocą zimnego kamertonu, szpilki do badania neurologicznego) oraz bólu głębokiego poprzez nacisk na ścięgno Achillesa.
Ocena odruchów obejmowała mięśnie bicepsa, mięśnia ramienno-promieniowego, rzepki i ścięgna Achillesa.
Oceniono trwałość odruchów rozwojowych, w tym odruchu Moro, chwytu dłoniowego i podeszwowego oraz tonicznej odpowiedzi szyi.
Ocena autonomicznego układu nerwowego obejmowała badanie reakcji źrenic, zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na aktywność oraz pytanie o nieprawidłowe pocenie się.
Asesor stwierdził nieprawidłowość.
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego w 15 miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
Badanie neurologiczne oceniało wszystkie nerwy czaszkowe z wyjątkiem I (zapach), IX (smak) i XI (wzruszenie ramion).
Badanie motoryczne obejmowało ocenę napięcia mięśniowego, masy i ruchu.
Badanie sensoryczne obejmowało badanie temperatury i bólu powierzchownego (homologiczne dermatomy za pomocą zimnego kamertonu, szpilki do badania neurologicznego) oraz bólu głębokiego poprzez nacisk na ścięgno Achillesa.
Ocena odruchów obejmowała mięśnie bicepsa, mięśnia ramienno-promieniowego, rzepki i ścięgna Achillesa.
Oceniono trwałość odruchów rozwojowych, w tym odruchu Moro, chwytu dłoniowego i podeszwowego oraz tonicznej odpowiedzi szyi.
Ocena autonomicznego układu nerwowego obejmowała badanie reakcji źrenic, zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na aktywność oraz pytanie o nieprawidłowe pocenie się.
Asesor stwierdził nieprawidłowość.
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego podczas wizyty kontrolnej 1 (miesiąc 20 wieku uczestnika)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 1 (w wieku 20 miesięcy)
|
Badanie neurologiczne oceniało wszystkie nerwy czaszkowe z wyjątkiem I (zapach), IX (smak) i XI (wzruszenie ramion).
Badanie motoryczne obejmowało ocenę napięcia mięśniowego, masy i ruchu.
Badanie sensoryczne obejmowało badanie temperatury i bólu powierzchownego (homologiczne dermatomy za pomocą zimnego kamertonu, szpilki do badania neurologicznego) oraz bólu głębokiego poprzez nacisk na ścięgno Achillesa.
Ocena odruchów obejmowała mięśnie bicepsa, mięśnia ramienno-promieniowego, rzepki i ścięgna Achillesa.
Oceniono trwałość odruchów rozwojowych, w tym odruchu Moro, chwytu dłoniowego i podeszwowego oraz tonicznej odpowiedzi szyi.
Ocena autonomicznego układu nerwowego obejmowała badanie reakcji źrenic, zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na aktywność oraz pytanie o nieprawidłowe pocenie się.
Asesor stwierdził nieprawidłowość.
|
Wizyta kontrolna 1 (w wieku 20 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego podczas wizyty kontrolnej 2 (miesiąc 26 wieku uczestnika)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 2 (w wieku 26 miesięcy)
|
Badanie neurologiczne oceniało wszystkie nerwy czaszkowe z wyjątkiem I (zapach), IX (smak) i XI (wzruszenie ramion).
Badanie motoryczne obejmowało ocenę napięcia mięśniowego, masy i ruchu.
Badanie sensoryczne obejmowało badanie temperatury i bólu powierzchownego (homologiczne dermatomy za pomocą zimnego kamertonu, szpilki do badania neurologicznego) oraz bólu głębokiego poprzez nacisk na ścięgno Achillesa.
Ocena odruchów obejmowała mięśnie bicepsa, mięśnia ramienno-promieniowego, rzepki i ścięgna Achillesa.
Oceniono trwałość odruchów rozwojowych, w tym odruchu Moro, chwytu dłoniowego i podeszwowego oraz tonicznej odpowiedzi szyi.
Ocena autonomicznego układu nerwowego obejmowała badanie reakcji źrenic, zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na aktywność oraz pytanie o nieprawidłowe pocenie się.
Asesor stwierdził nieprawidłowość.
|
Wizyta kontrolna 2 (w wieku 26 miesięcy)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Całkowity wynik w 8. miesiącu wieku uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
BINS: zatwierdzony instrument zaprojektowany specjalnie dla populacji niemowląt wysokiego ryzyka.
Składał się z 11-13 pozycji dla różnych poziomów wiekowych (11 pozycji dla uczestników w wieku od 3-4 miesięcy, 11-15 miesięcy, 16-20 miesięcy; 13 pozycji dla uczestników w wieku od 5-6 miesięcy, 7-10 miesięcy, 21 -24 miesięcy) w celu oceny zdolności poznawczych, społecznych, językowych, motorycznych dużych i precyzyjnych.
Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 = działanie nieoptymalne do 1 = działanie optymalne; Całkowity wynik BINS był sumą wyników każdej pozycji i wahał się dla 11 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 11 (optymalne wyniki) i dla 13 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 13 (optymalne wyniki), wyższy wynik wskazywał na lepszą wydajność.
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Całkowity wynik w 15 miesiącu wieku uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
BINS: zatwierdzony instrument zaprojektowany specjalnie dla populacji niemowląt wysokiego ryzyka.
Składał się z 11-13 pozycji dla różnych poziomów wiekowych (11 pozycji dla uczestników w wieku od 3-4 miesięcy, 11-15 miesięcy, 16-20 miesięcy; 13 pozycji dla uczestników w wieku od 5-6 miesięcy, 7-10 miesięcy, 21 -24 miesięcy) w celu oceny zdolności poznawczych, społecznych, językowych, motorycznych dużych i precyzyjnych.
Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 = działanie nieoptymalne do 1 = działanie optymalne; Całkowity wynik BINS był sumą wyników każdej pozycji i wahał się dla 11 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 11 (optymalne wyniki) i dla 13 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 13 (optymalne wyniki), wyższy wynik wskazywał na lepszą wydajność.
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Całkowity wynik podczas wizyty kontrolnej 1 (miesiąc 20 wieku uczestnika)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 1 (w wieku 20 miesięcy)
|
BINS: zatwierdzony instrument zaprojektowany specjalnie dla populacji niemowląt wysokiego ryzyka.
Składał się z 11-13 pozycji dla różnych poziomów wiekowych (11 pozycji dla uczestników w wieku od 3-4 miesięcy, 11-15 miesięcy, 16-20 miesięcy; 13 pozycji dla uczestników w wieku od 5-6 miesięcy, 7-10 miesięcy, 21 -24 miesięcy) w celu oceny zdolności poznawczych, społecznych, językowych, motorycznych dużych i precyzyjnych.
Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 = działanie nieoptymalne do 1 = działanie optymalne; Całkowity wynik BINS był sumą wyników każdej pozycji i wahał się dla 11 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 11 (optymalne wyniki) i dla 13 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 13 (optymalne wyniki), wyższy wynik wskazywał na lepszą wydajność.
|
Wizyta kontrolna 1 (w wieku 20 miesięcy)
|
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Całkowity wynik podczas wizyty kontrolnej 2 (miesiąc 26 wieku uczestnika)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 2 (w wieku 26 miesięcy)
|
BINS: zatwierdzony instrument zaprojektowany specjalnie dla populacji niemowląt wysokiego ryzyka.
Składał się z 11-13 pozycji dla różnych poziomów wiekowych (11 pozycji dla uczestników w wieku od 3-4 miesięcy, 11-15 miesięcy, 16-20 miesięcy; 13 pozycji dla uczestników w wieku od 5-6 miesięcy, 7-10 miesięcy, 21 -24 miesięcy) w celu oceny zdolności poznawczych, społecznych, językowych, motorycznych dużych i precyzyjnych.
Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 = działanie nieoptymalne do 1 = działanie optymalne; Całkowity wynik BINS był sumą wyników każdej pozycji i wahał się dla 11 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 11 (optymalne wyniki) i dla 13 pozycji od 0 (nieoptymalne wyniki) do 13 (optymalne wyniki), wyższy wynik wskazywał na lepszą wydajność.
Dane zebrane w wieku 26 miesięcy wykorzystano pozycje w wieku 24 miesięcy.
|
Wizyta kontrolna 2 (w wieku 26 miesięcy)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. edycja (REEL-3) Ocena umiejętności językowych w 8. miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy uczestników
|
REEL-3 został zaprojektowany do identyfikacji niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami językowymi lub innymi niepełnosprawnościami wpływającymi na rozwój językowy.
Opiekun odpowiedział na kwestionariusz wywiadu przeprowadzony przez pediatrę, neurologa dziecięcego lub psychologa klinicznego w celu wykonania podtestów języka receptywnego i języka ekspresyjnego.
Każdy z tych 2 podtestów miał 66 pytań z odpowiedzią „tak = 1” lub „nie = 0”.
Suma odpowiedzi z podtestów języka receptywnego i ekspresyjnego została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku umiejętności językowych REEL-3, z następującymi przedziałami: <70 (bardzo słabo), 70-79 (słaby), 80-89 (poniżej średniej), 90-110 ( średnia), 111-120 (powyżej średniej), 121-130 (wyższa) i >130 (bardzo dobra).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą znajomość języka.
|
W wieku 8 miesięcy uczestników
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. edycja (REEL-3) Ocena umiejętności językowych w 15. miesiącu życia uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy uczestników
|
REEL-3 został zaprojektowany do identyfikacji niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami językowymi lub innymi niepełnosprawnościami wpływającymi na rozwój językowy.
Opiekun odpowiedział na kwestionariusz wywiadu przeprowadzony przez pediatrę, neurologa dziecięcego lub psychologa klinicznego w celu wykonania podtestów języka receptywnego i języka ekspresyjnego.
Każdy z tych 2 podtestów miał 66 pytań z odpowiedzią „tak = 1” lub „nie = 0”.
Suma odpowiedzi z podtestów języka receptywnego i ekspresyjnego została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku umiejętności językowych REEL-3, z następującymi przedziałami: <70 (bardzo słabo), 70-79 (słaby), 80-89 (poniżej średniej), 90-110 ( średnia), 111-120 (powyżej średniej), 121-130 (wyższa) i >130 (bardzo dobra).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą znajomość języka.
|
W wieku 15 miesięcy uczestników
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. edycja (REEL-3) Ocena umiejętności językowych podczas wizyty kontrolnej 1 (miesiąc 20 wieku uczestnika)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 1 (w wieku 20 miesięcy)
|
REEL-3 został zaprojektowany do identyfikacji niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami językowymi lub innymi niepełnosprawnościami wpływającymi na rozwój językowy.
Opiekun odpowiedział na kwestionariusz wywiadu przeprowadzony przez pediatrę, neurologa dziecięcego lub psychologa klinicznego w celu wykonania podtestów języka receptywnego i języka ekspresyjnego.
Każdy z tych 2 podtestów miał 66 pytań z odpowiedzią „tak = 1” lub „nie = 0”.
Suma odpowiedzi z podtestów języka receptywnego i ekspresyjnego została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku umiejętności językowych REEL-3, z następującymi przedziałami: <70 (bardzo słabo), 70-79 (słaby), 80-89 (poniżej średniej), 90-110 ( średnia), 111-120 (powyżej średniej), 121-130 (wyższa) i >130 (bardzo dobra).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą znajomość języka.
|
Wizyta kontrolna 1 (w wieku 20 miesięcy)
|
|
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. edycja (REEL-3) Ocena umiejętności językowych podczas wizyty kontrolnej 2 (miesiąc 26 wieku uczestnika)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 2 (w wieku 26 miesięcy)
|
REEL-3 został zaprojektowany do identyfikacji niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami językowymi lub innymi niepełnosprawnościami wpływającymi na rozwój językowy.
Opiekun odpowiedział na kwestionariusz wywiadu przeprowadzony przez pediatrę, neurologa dziecięcego lub psychologa klinicznego w celu wykonania podtestów języka receptywnego i języka ekspresyjnego.
Każdy z tych 2 podtestów miał 66 pytań z odpowiedzią „tak = 1” lub „nie = 0”.
Suma odpowiedzi z podtestów języka receptywnego i ekspresyjnego została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku umiejętności językowych REEL-3, z następującymi przedziałami: <70 (bardzo słabo), 70-79 (słaby), 80-89 (poniżej średniej), 90-110 ( średnia), 111-120 (powyżej średniej), 121-130 (wyższa) i >130 (bardzo dobra).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą znajomość języka.
|
Wizyta kontrolna 2 (w wieku 26 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091065
- 2013-002548-10 (Numer EudraCT)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .