Tanezumab 임상 연구에서 출생부터 15개월까지 자궁에 노출된 영아의 신경학적 발달을 모니터링하기 위한 프로토콜
2021년 6월 1일 업데이트: Pfizer
출생부터 15개월까지 모든 조사 기관의 Tanezumab 임상 연구에서 태내 노출이 있는 영아의 신경학적 발달을 모니터링하는 프로토콜
A4091065는 모체 노출을 통해 또는 자궁 내에서 타네주맙, 위약 또는 대조군에 잠재적으로 노출된 15개월 이하 영아의 발달과 관련된 결과를 특성화하기 위해 신체 및 신경 발달 감시를 강화하는 다기관, 전향적, 코호트 연구입니다. tanezumb 연구.
연구 개요
상세 설명
A4091065는 tanezumab 중재 연구 A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 또는 A4091063의 대상체에 대한 장기 관찰 후속 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Preferred Pediatrics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 tanezumab 임상 연구에서 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 유아입니다.
- 영아의 어머니(tanezumab 임상 연구 참여자)는 주산기 및 산후 후속 조치의 세부 사항을 설명하는 사전 동의 문서를 검토, 동의 및 서명해야 합니다. 현지 규정에서 요구하는 경우 남성 부모도 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 예정된 방문 및 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 참여에 대한 배제 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 1
Tanezumab 부모 연구 대상자의 장기 관찰 연구
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모 연구에서 투여된 IMP.
IMP는 모 연구에서 투여된 위약, 타네주맙, 셀레콕시브, 나프록센, 디클로페낙 중 하나였을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후두부-전두부 둘레 0에서 참가자 연령 2개월 미만(<=) 동안
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 센티미터(cm) 단위로 보고되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월 후 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이 8개월
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 센티미터(cm) 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월 시점의 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이 15개월
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 센티미터(cm) 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 15개월
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후두부-전두부 둘레 0에서 참가자 연령 3개월 이하(<=) 미만
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 센티미터(cm) 단위로 보고되었습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령의 3개월에서 6개월 미만(>) 동안의 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6~<=9개월 동안의 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15~<=18개월 동안의 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21 ~ <=24개월 동안의 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24 ~ <=30개월 동안의 후두부-전두부 둘레
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자의 후두부-전두부 둘레는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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0에서 참가자의 나이 2개월 이하(<=) 동안의 몸 길이
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월의 신체 길이
기간: 참가자의 나이 8개월
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월의 신체 길이
기간: 참가자 나이 15개월
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자 나이 15개월
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참가자 연령의 0~<=3개월 동안 신체 길이
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 >3 ~ <=6개월 동안의 신체 길이
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6 ~ <=9개월 동안의 신체 길이
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15 ~ <=18개월 동안의 신체 길이
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21~<=24개월 동안의 신체 길이
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24~<=30개월 동안의 신체 길이
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자의 신체 길이는 cm 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자 연령 0~2개월 이하(<=) 동안의 체중
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참여자의 체중을 킬로그램(kg)으로 보고했습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월의 체중
기간: 참가자의 나이 8개월
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참여자의 체중을 킬로그램(kg)으로 보고했습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월의 체중
기간: 참가자의 나이 15개월
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참여자의 체중을 킬로그램(kg)으로 보고했습니다.
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참가자의 나이 15개월
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참가자 연령의 0~<=3개월 동안의 체중
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참여자의 체중을 킬로그램(kg)으로 보고했습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 >3~<=6개월 동안의 체중
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자의 체중(kg)이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6 ~ <=9개월 동안의 체중
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 체중(kg)이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15~<=18개월 동안의 체중
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
|
참가자의 체중(kg)이 보고되었습니다.
|
참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21~<=24개월 동안의 체중
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 체중(kg)이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24~<=30개월 동안의 체중
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상에서 30개월 사이의 모든 방문
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참가자의 체중(kg)이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상에서 30개월 사이의 모든 방문
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참가자 연령 2개월에서 0~미만(<=) 사이의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압이 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 보고되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자의 나이 8개월
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압이 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자의 나이 15개월
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압이 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 15개월
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참가자 연령 0~<=3개월 동안의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압이 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 보고되었습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 >3 ~ <=6개월 동안의 수축기 및 이완기 혈압
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자의 수축기 및 확장기 혈압은 mmHg로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6~<=9개월 동안의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 수축기 및 확장기 혈압은 mmHg로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15 ~ <=18개월 동안의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자의 수축기 및 확장기 혈압은 mmHg로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21 ~ <=24개월 동안의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 수축기 및 확장기 혈압은 mmHg로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24~<=30개월 동안의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자의 수축기 및 확장기 혈압은 mmHg로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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0에서 참여자의 나이 2개월 이하(<=) 동안의 맥박수
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월의 맥박수
기간: 참가자의 나이 8개월
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월의 맥박수
기간: 참가자의 나이 15개월
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 15개월
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참가자 연령의 0~<=3개월 동안의 맥박수
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 >3~<=6개월 동안의 맥박수
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6 ~ <=9개월 동안의 맥박수
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15~<=18개월 동안의 맥박수
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21 ~ <=24개월 동안의 맥박수
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24~<=30개월 동안의 맥박수
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자의 맥박수는 분당 박동수로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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0에서 참가자 연령 2개월 이하(<=) 사이의 온도
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월의 체온
기간: 참가자의 나이 8개월
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월의 체온
기간: 참가자의 나이 15개월
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이 15개월
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참가자 연령의 0~<=3개월 동안의 체온
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 >3~<=6개월 동안의 체온
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6 ~ <=9개월 동안의 체온
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15~<=18개월 동안의 체온
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21~<=24개월 동안의 체온
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24 ~ <=30개월 동안의 체온
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자의 체온은 섭씨로 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참여자의 나이 2개월 이하(<=)에서 0에서 호흡수
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 8개월의 호흡수
기간: 참가자의 나이 8개월
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참가자 연령 15개월의 호흡수
기간: 참가자의 나이 15개월
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이 15개월
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참가자 연령의 0~<=3개월 동안의 호흡수
기간: 0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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0세에서 3개월 사이 참가자의 모든 방문
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참가자 연령 >3 ~ <=6개월 동안의 호흡수
기간: 참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
|
참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 3개월 이상 6개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >6 ~ <=9개월 동안의 호흡수
기간: 참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 6개월 이상 9개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >15 ~ <=18개월 동안의 호흡수
기간: 참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 15개월 이상 18개월 이하인 모든 방문
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참가자 연령 >21~<=24개월 동안의 호흡수
기간: 참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 21개월 이상 24개월까지인 모든 방문
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참가자 연령 >24~<=30개월 동안의 호흡수
기간: 참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자의 분당 호흡률이 보고되었습니다.
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참가자의 나이가 24개월 이상 30개월 이내인 모든 방문
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참가자 연령 0~2개월 미만(<=) 동안 신경학적 검사 소견이 비정상인 참가자 수
기간: 0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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신경학적 검사는 I(냄새), IX(미각) 및 XI(어깨를 으쓱함)를 제외한 모든 뇌신경을 평가했습니다.
운동 검사에는 근긴장도, 용적 및 움직임에 대한 평가가 포함됩니다.
관능검사는 온도와 표재성 통증(냉음차, 신경학적 검사핀을 이용한 동종피부분절), 아킬레스건 압박에 의한 심부통증 검사를 포함하였다.
반사 평가에는 이두근, 상완요골근, 슬개골 및 아킬레스건이 포함되었습니다.
Moro reflex, palmar and planter grab, tonic neck response를 포함한 발달 반사의 지속성에 대한 평가가 평가되었습니다.
자율신경계 평가에는 동공 반응, 활동에 따른 심박수 변화, 비정상적인 발한에 대한 질문이 포함됩니다.
이상은 평가자에 의해 결정되었습니다.
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0세에서 2개월 사이 참가자의 모든 방문
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참여자 연령 8개월에 비정상적인 신경학적 검사 소견을 보인 참여자 수
기간: 참가자의 나이 8개월
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신경학적 검사는 I(냄새), IX(미각) 및 XI(어깨를 으쓱함)를 제외한 모든 뇌신경을 평가했습니다.
운동 검사에는 근긴장도, 용적 및 움직임에 대한 평가가 포함됩니다.
관능검사는 온도와 표재성 통증(냉음차, 신경학적 검사핀을 이용한 동종피부분절), 아킬레스건 압박에 의한 심부통증 검사를 포함하였다.
반사 평가에는 이두근, 상완요골근, 슬개골 및 아킬레스건이 포함되었습니다.
Moro reflex, palmar and planter grab, tonic neck response를 포함한 발달 반사의 지속성에 대한 평가가 평가되었습니다.
자율신경계 평가에는 동공 반응, 활동에 따른 심박수 변화, 비정상적인 발한에 대한 질문이 포함됩니다.
이상은 평가자에 의해 결정되었습니다.
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참가자의 나이 8개월
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참여자 연령 15개월에 비정상적인 신경학적 검사 소견을 보인 참여자 수
기간: 참가자의 나이 15개월
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신경학적 검사는 I(냄새), IX(미각) 및 XI(어깨를 으쓱함)를 제외한 모든 뇌신경을 평가했습니다.
운동 검사에는 근긴장도, 용적 및 움직임에 대한 평가가 포함됩니다.
관능검사는 온도와 표재성 통증(냉음차, 신경학적 검사핀을 이용한 동종피부분절), 아킬레스건 압박에 의한 심부통증 검사를 포함하였다.
반사 평가에는 이두근, 상완요골근, 슬개골 및 아킬레스건이 포함되었습니다.
Moro reflex, palmar and planter grab, tonic neck response를 포함한 발달 반사의 지속성에 대한 평가가 평가되었습니다.
자율신경계 평가에는 동공 반응, 활동에 따른 심박수 변화, 비정상적인 발한에 대한 질문이 포함됩니다.
이상은 평가자에 의해 결정되었습니다.
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참가자의 나이 15개월
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추적관찰 1차(대상자 나이 20개월차) 신경학적 검사 소견 이상 이상 소견을 보인 대상자 수
기간: 추적 방문 1(20개월 때)
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신경학적 검사는 I(냄새), IX(미각) 및 XI(어깨를 으쓱함)를 제외한 모든 뇌신경을 평가했습니다.
운동 검사에는 근긴장도, 용적 및 움직임에 대한 평가가 포함됩니다.
관능검사는 온도와 표재성 통증(냉음차, 신경학적 검사핀을 이용한 동종피부분절), 아킬레스건 압박에 의한 심부통증 검사를 포함하였다.
반사 평가에는 이두근, 상완요골근, 슬개골 및 아킬레스건이 포함되었습니다.
Moro reflex, palmar and planter grab, tonic neck response를 포함한 발달 반사의 지속성에 대한 평가가 평가되었습니다.
자율신경계 평가에는 동공 반응, 활동에 따른 심박수 변화, 비정상적인 발한에 대한 질문이 포함됩니다.
이상은 평가자에 의해 결정되었습니다.
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추적 방문 1(20개월 때)
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추적관찰 2차(참가자 나이 26개월차) 신경학적 검사 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 추적관찰 2차(26개월)
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신경학적 검사는 I(냄새), IX(미각) 및 XI(어깨를 으쓱함)를 제외한 모든 뇌신경을 평가했습니다.
운동 검사에는 근긴장도, 용적 및 움직임에 대한 평가가 포함됩니다.
관능검사는 온도와 표재성 통증(냉음차, 신경학적 검사핀을 이용한 동종피부분절), 아킬레스건 압박에 의한 심부통증 검사를 포함하였다.
반사 평가에는 이두근, 상완요골근, 슬개골 및 아킬레스건이 포함되었습니다.
Moro reflex, palmar and planter grab, tonic neck response를 포함한 발달 반사의 지속성에 대한 평가가 평가되었습니다.
자율신경계 평가에는 동공 반응, 활동에 따른 심박수 변화, 비정상적인 발한에 대한 질문이 포함됩니다.
이상은 평가자에 의해 결정되었습니다.
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추적관찰 2차(26개월)
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Bayley 유아 신경 발달 검사기(BINS) 참가자 연령 8개월의 총 점수
기간: 참가자의 나이 8개월
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BINS: 고위험 영아 모집단을 위해 특별히 설계된 검증된 기기입니다.
연령별 11~13개 항목(3~4개월, 11~15개월, 16~20개월 참가자 11개 항목, 5~6개월, 7~10개월, 21개월 참가자 13개 항목)으로 구성되었습니다. -24개월) 인지, 사회, 언어, 대근육 및 미세 운동 능력을 평가합니다.
각 항목은 0 = 최적이 아닌 성능에서 1 = 최적의 성능 범위로 점수를 매겼습니다. BINS 총점은 각 항목의 점수의 합으로 0(비최적 성능)에서 11(최적 성능)까지의 11개 항목과 0(비최적 성능)에서 13(최적 성능)까지의 13개 항목에 대해 범위가 더 높았습니다. 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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참가자의 나이 8개월
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Bayley 유아 신경 발달 검사기(BINS) 참가자 연령 15개월의 총 점수
기간: 참가자의 나이 15개월
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BINS: 고위험 영아 모집단을 위해 특별히 설계된 검증된 기기입니다.
연령별 11~13개 항목(3~4개월, 11~15개월, 16~20개월 참가자 11개 항목, 5~6개월, 7~10개월, 21개월 참가자 13개 항목)으로 구성되었습니다. -24개월) 인지, 사회, 언어, 대근육 및 미세 운동 능력을 평가합니다.
각 항목은 0 = 최적이 아닌 성능에서 1 = 최적의 성능 범위로 점수를 매겼습니다. BINS 총점은 각 항목의 점수의 합으로 0(비최적 성능)에서 11(최적 성능)까지의 11개 항목과 0(비최적 성능)에서 13(최적 성능)까지의 13개 항목에 대해 범위가 더 높았습니다. 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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참가자의 나이 15개월
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Bayley 유아 신경 발달 스크리너(BINS) 후속 방문 1의 총 점수(참가자 연령의 20개월)
기간: 추적 방문 1(20개월 때)
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BINS: 고위험 영아 모집단을 위해 특별히 설계된 검증된 기기입니다.
연령별 11~13개 항목(3~4개월, 11~15개월, 16~20개월 참가자 11개 항목, 5~6개월, 7~10개월, 21개월 참가자 13개 항목)으로 구성되었습니다. -24개월) 인지, 사회, 언어, 대근육 및 미세 운동 능력을 평가합니다.
각 항목은 0 = 최적이 아닌 성능에서 1 = 최적의 성능 범위로 점수를 매겼습니다. BINS 총점은 각 항목의 점수의 합으로 0(비최적 성능)에서 11(최적 성능)까지의 11개 항목과 0(비최적 성능)에서 13(최적 성능)까지의 13개 항목에 대해 범위가 더 높았습니다. 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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추적 방문 1(20개월 때)
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Bayley 유아 신경 발달 스크리너(BINS) 후속 방문 2의 총 점수(참가자 연령의 26개월)
기간: 추적 방문 2(26개월)
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BINS: 고위험 영아 모집단을 위해 특별히 설계된 검증된 기기입니다.
연령별 11~13개 항목(3~4개월, 11~15개월, 16~20개월 참가자 11개 항목, 5~6개월, 7~10개월, 21개월 참가자 13개 항목)으로 구성되었습니다. -24개월) 인지, 사회, 언어, 대근육 및 미세 운동 능력을 평가합니다.
각 항목은 0 = 최적이 아닌 성능에서 1 = 최적의 성능 범위로 점수를 매겼습니다. BINS 총점은 각 항목의 점수의 합으로 0(비최적 성능)에서 11(최적 성능)까지의 11개 항목과 0(비최적 성능)에서 13(최적 성능)까지의 13개 항목에 대해 범위가 더 높았습니다. 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
26개월에 수집된 데이터는 24개월 연령 항목을 사용했습니다.
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추적 방문 2(26개월)
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Bzoch-League 수용적 표현 Emergent Language Test 3rd Edition(REEL-3) 참가자 연령 8개월의 언어 능력 점수
기간: 참가자의 나이 8개월
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REEL-3은 언어 장애가 있거나 언어 발달에 영향을 미치는 다른 장애가 있는 영유아를 식별하도록 설계되었습니다.
간병인은 수용 언어 및 표현 언어 하위 테스트에 대해 소아과 의사, 소아 신경과 전문의 또는 임상 심리학자의 인터뷰 설문지에 응답했습니다.
이 2개의 하위 테스트 각각에는 '예 = 1' 또는 '아니오 = 0'의 답변이 포함된 66개의 질문이 있습니다.
수용 및 표현 언어 하위 테스트 답변의 합계를 사용하여 REEL-3 언어 능력 총점을 계산했으며 범위는 <70(매우 나쁨), 70-79(나쁨), 80-89(평균 미만), 90-110( 평균), 111-120(평균 이상), 121-130(우수함) 및 >130(매우 우수함).
점수가 높을수록 언어능력이 좋은 것을 의미합니다.
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참가자의 나이 8개월
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Bzoch-League 수용적 표현 Emergent Language Test 3rd Edition(REEL-3) 참가자 연령 15개월의 언어 능력 점수
기간: 참가자의 나이 15개월
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REEL-3은 언어 장애가 있거나 언어 발달에 영향을 미치는 다른 장애가 있는 영유아를 식별하도록 설계되었습니다.
간병인은 수용 언어 및 표현 언어 하위 테스트에 대해 소아과 의사, 소아 신경과 전문의 또는 임상 심리학자의 인터뷰 설문지에 응답했습니다.
이 2개의 하위 테스트 각각에는 '예 = 1' 또는 '아니오 = 0'의 답변이 포함된 66개의 질문이 있습니다.
수용 및 표현 언어 하위 테스트 답변의 합계를 사용하여 REEL-3 언어 능력 총점을 계산했으며 범위는 <70(매우 나쁨), 70-79(나쁨), 80-89(평균 미만), 90-110( 평균), 111-120(평균 이상), 121-130(우수함) 및 >130(매우 우수함).
점수가 높을수록 언어능력이 좋은 것을 의미합니다.
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참가자의 나이 15개월
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Bzoch-League 수용적 표현 Emergent Language Test 3판(REEL-3) 후속 방문 1에서의 언어 능력 점수(참가자 연령의 20개월)
기간: 추적 방문 1(20개월 때)
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REEL-3은 언어 장애가 있거나 언어 발달에 영향을 미치는 다른 장애가 있는 영유아를 식별하도록 설계되었습니다.
간병인은 수용 언어 및 표현 언어 하위 테스트에 대해 소아과 의사, 소아 신경과 전문의 또는 임상 심리학자의 인터뷰 설문지에 응답했습니다.
이 2개의 하위 테스트 각각에는 '예 = 1' 또는 '아니오 = 0'의 답변이 포함된 66개의 질문이 있습니다.
수용 및 표현 언어 하위 테스트 답변의 합계를 사용하여 REEL-3 언어 능력 총점을 계산했으며 범위는 <70(매우 나쁨), 70-79(나쁨), 80-89(평균 미만), 90-110( 평균), 111-120(평균 이상), 121-130(우수함) 및 >130(매우 우수함).
점수가 높을수록 언어능력이 좋은 것을 의미합니다.
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추적 방문 1(20개월 때)
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후속 방문 2(참가자 연령의 26개월)에서 Bzoch-League 수용 표현 Emergent Language Test 3판(REEL-3) 언어 능력 점수
기간: 추적 방문 2(26개월)
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REEL-3은 언어 장애가 있거나 언어 발달에 영향을 미치는 다른 장애가 있는 영유아를 식별하도록 설계되었습니다.
간병인은 수용 언어 및 표현 언어 하위 테스트에 대해 소아과 의사, 소아 신경과 전문의 또는 임상 심리학자의 인터뷰 설문지에 응답했습니다.
이 2개의 하위 테스트 각각에는 '예 = 1' 또는 '아니오 = 0'의 답변이 포함된 66개의 질문이 있습니다.
수용 및 표현 언어 하위 테스트 답변의 합계를 사용하여 REEL-3 언어 능력 총점을 계산했으며 범위는 <70(매우 나쁨), 70-79(나쁨), 80-89(평균 미만), 90-110( 평균), 111-120(평균 이상), 121-130(우수함) 및 >130(매우 우수함).
점수가 높을수록 언어능력이 좋은 것을 의미합니다.
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추적 방문 2(26개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A4091065
- 2013-002548-10 (EudraCT 번호)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (기타 식별자: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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