Protocollo per monitorare lo sviluppo neurologico dei neonati con esposizione in utero dalla nascita a 15 mesi negli studi clinici sul tanezumab
1 giugno 2021 aggiornato da: Pfizer
UN PROTOCOLLO PER MONITORARE DALLA NASCITA AI 15 MESI DI ETÀ LO SVILUPPO NEUROLOGICO DEI NEONATI CON ESPOSIZIONE IN UTERO NEGLI STUDI CLINICI DI TANEZUMAB PRESSO TUTTI I SITI DI INDAGINE
A4091065 è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte con miglioramento della sorveglianza fisica e dello sviluppo neurologico per caratterizzare gli esiti relativi allo sviluppo di neonati fino all'età di 15 mesi potenzialmente esposti a tanezumab, placebo o comparatore tramite esposizione materna o in utero in qualsiasi studio tanezum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A4091065 è uno studio di follow-up osservazionale a lungo termine su soggetti provenienti da studi interventistici con tanezumab A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 o A4091063
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Kennedy and White Orthopaedic Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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-
Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Preferred Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un bambino nato da una madre che è stata esposta al farmaco in studio in uno studio clinico sul tanezumab.
- La madre del neonato (che era la partecipante allo studio clinico con tanezumab) deve rivedere, accettare e firmare un documento di consenso informato che spieghi i dettagli del follow-up perinatale e postnatale. Laddove le normative locali lo richiedano, anche il genitore maschio esaminerà e firmerà il consenso informato.
- I genitori o il tutore legale devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte 1
Studio osservazionale a lungo termine su soggetti dello studio sui genitori di tanezumab
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IMP come somministrato nello studio genitore.
IMP sarebbe stato placebo, tanezumab, celecoxib, naprossene, diclofenac, somministrato nello studio dei genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza della testa occipitale-frontale da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in centimetri (cm).
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Circonferenza della testa occipitale-frontale a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in centimetri (cm).
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Circonferenza della testa occipitale-frontale a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in centimetri (cm).
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A 15 mesi di età dei partecipanti
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Circonferenza cranica occipitale-frontale da 0 a inferiore o uguale a (<=) 3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in centimetri (cm).
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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Circonferenza della testa occipitale-frontale durante maggiore di (>) 3 a <= 6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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Circonferenza della testa occipitale-frontale da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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Circonferenza cranica occipitale-frontale durante un'età da >15 a <=18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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Circonferenza della testa occipitale-frontale durante >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Circonferenza della testa occipitale-frontale durante >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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È stata riportata la circonferenza della testa occipitale-frontale dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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Lunghezza del corpo da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Lunghezza del corpo a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età del partecipante
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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A 8 mesi di età del partecipante
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Lunghezza del corpo a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età del partecipante
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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A 15 mesi di età del partecipante
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Lunghezza del corpo da 0 a <= 3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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Lunghezza del corpo da >3 a <=6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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Lunghezza del corpo da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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Lunghezza del corpo da >15 a <=18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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Lunghezza del corpo da >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Lunghezza del corpo da >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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È stata riportata la lunghezza del corpo dei partecipanti in cm.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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Peso corporeo da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi (kg).
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Peso corporeo a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi (kg).
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Peso corporeo a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
|
È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi (kg).
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A 15 mesi di età dei partecipanti
|
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Peso corporeo da 0 a <= 3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi (kg).
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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Peso corporeo da >3 a <=6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in kg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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Peso corporeo da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in kg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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Peso corporeo da >15 a <=18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
|
È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in kg.
|
Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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Peso corporeo da >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in kg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Peso corporeo da >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi fino a 30 mesi
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È stato riportato il peso corporeo dei partecipanti in kg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi fino a 30 mesi
|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in millimetri di mercurio (mmHg).
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in millimetri di mercurio (mmHg).
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A 8 mesi di età dei partecipanti
|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: All'età dei partecipanti di 15 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in millimetri di mercurio (mmHg).
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All'età dei partecipanti di 15 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica da 0 a <= 3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in millimetri di mercurio (mmHg).
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica da >3 a <=6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in mmHg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in mmHg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica durante > 15 a <= 18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in mmHg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica durante >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in mmHg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica da >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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È stata riportata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti in mmHg.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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Frequenza del polso da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Frequenza cardiaca a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Frequenza cardiaca a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
|
È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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A 15 mesi di età dei partecipanti
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Frequenza del polso da 0 a <=3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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Frequenza del polso da >3 a <=6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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Frequenza del polso da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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Frequenza del polso da >15 a <=18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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Frequenza del polso da >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Frequenza del polso da >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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È stata riportata la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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Temperatura da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Temperatura a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
|
È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Temperatura a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
|
È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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A 15 mesi di età dei partecipanti
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Temperatura da 0 a <=3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
|
È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
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Temperatura da >3 a <=6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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Temperatura da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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Temperatura da >15 a <=18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
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Temperatura da >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Temperatura da >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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È stata riportata la temperatura dei partecipanti in gradi Celsius.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
|
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Frequenza respiratoria da 0 a inferiore o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Frequenza respiratoria a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
|
È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
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A 8 mesi di età dei partecipanti
|
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Frequenza respiratoria a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: All'età dei partecipanti di 15 mesi
|
È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
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All'età dei partecipanti di 15 mesi
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Frequenza respiratoria da 0 a <= 3 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
|
È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
|
Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 3 mesi
|
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Frequenza respiratoria da >3 a <=6 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
|
È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
|
Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi
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Frequenza respiratoria da >6 a <=9 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
|
È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
|
Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 6 mesi e fino a 9 mesi
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|
Frequenza respiratoria da >15 a <=18 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
|
È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 15 mesi e fino a 18 mesi
|
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Frequenza respiratoria da >21 a <=24 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 21 mesi e fino a 24 mesi
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Frequenza respiratoria da >24 a <=30 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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È stata riportata la frequenza respiratoria dei partecipanti in respiri al minuto.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti superiore a 24 mesi e fino a 30 mesi
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico durante un periodo compreso tra 0 e meno di o uguale a (<=) 2 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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L'esame neurologico ha valutato tutti i nervi cranici tranne I (olfatto), IX (gusto) e XI (alzata di spalle).
L'esame motorio comprendeva la valutazione del tono muscolare, della massa e del movimento.
L'esame sensoriale includeva il test della temperatura e del dolore superficiale (dermatomi omologhi utilizzando il diapason freddo, il perno dell'esame neurologico) e il dolore profondo mediante pressione sul tendine d'Achille.
La valutazione dei riflessi includeva i tendini bicipite, brachioradiale, rotuleo e di Achille.
È stata valutata la valutazione della persistenza dei riflessi dello sviluppo, tra cui il riflesso di Moro, la presa palmare e plantare e la risposta tonica del collo.
La valutazione del sistema nervoso autonomo includeva l'esame della reazione pupillare, le variazioni della frequenza cardiaca in risposta all'attività e l'indagine sulla sudorazione anomala.
L'anomalia è stata determinata dal valutatore.
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Qualsiasi visita durante l'età dei partecipanti da 0 a 2 mesi
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico a 8 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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L'esame neurologico ha valutato tutti i nervi cranici tranne I (olfatto), IX (gusto) e XI (alzata di spalle).
L'esame motorio comprendeva la valutazione del tono muscolare, della massa e del movimento.
L'esame sensoriale includeva il test della temperatura e del dolore superficiale (dermatomi omologhi utilizzando il diapason freddo, il perno dell'esame neurologico) e il dolore profondo mediante pressione sul tendine d'Achille.
La valutazione dei riflessi includeva i tendini bicipite, brachioradiale, rotuleo e di Achille.
È stata valutata la valutazione della persistenza dei riflessi dello sviluppo, tra cui il riflesso di Moro, la presa palmare e plantare e la risposta tonica del collo.
La valutazione del sistema nervoso autonomo includeva l'esame della reazione pupillare, le variazioni della frequenza cardiaca in risposta all'attività e l'indagine sulla sudorazione anomala.
L'anomalia è stata determinata dal valutatore.
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico a 15 mesi di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
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L'esame neurologico ha valutato tutti i nervi cranici tranne I (olfatto), IX (gusto) e XI (alzata di spalle).
L'esame motorio comprendeva la valutazione del tono muscolare, della massa e del movimento.
L'esame sensoriale includeva il test della temperatura e del dolore superficiale (dermatomi omologhi utilizzando il diapason freddo, il perno dell'esame neurologico) e il dolore profondo mediante pressione sul tendine d'Achille.
La valutazione dei riflessi includeva i tendini bicipite, brachioradiale, rotuleo e di Achille.
È stata valutata la valutazione della persistenza dei riflessi dello sviluppo, tra cui il riflesso di Moro, la presa palmare e plantare e la risposta tonica del collo.
La valutazione del sistema nervoso autonomo includeva l'esame della reazione pupillare, le variazioni della frequenza cardiaca in risposta all'attività e l'indagine sulla sudorazione anomala.
L'anomalia è stata determinata dal valutatore.
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A 15 mesi di età dei partecipanti
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico alla visita di follow-up 1 (mese 20 dell'età del partecipante)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 1 (all'età di 20 mesi)
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L'esame neurologico ha valutato tutti i nervi cranici tranne I (olfatto), IX (gusto) e XI (alzata di spalle).
L'esame motorio comprendeva la valutazione del tono muscolare, della massa e del movimento.
L'esame sensoriale includeva il test della temperatura e del dolore superficiale (dermatomi omologhi utilizzando il diapason freddo, il perno dell'esame neurologico) e il dolore profondo mediante pressione sul tendine d'Achille.
La valutazione dei riflessi includeva i tendini bicipite, brachioradiale, rotuleo e di Achille.
È stata valutata la valutazione della persistenza dei riflessi dello sviluppo, tra cui il riflesso di Moro, la presa palmare e plantare e la risposta tonica del collo.
La valutazione del sistema nervoso autonomo includeva l'esame della reazione pupillare, le variazioni della frequenza cardiaca in risposta all'attività e l'indagine sulla sudorazione anomala.
L'anomalia è stata determinata dal valutatore.
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Visita di follow-up 1 (all'età di 20 mesi)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico alla visita di follow-up 2 (mese 26 dell'età del partecipante)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 2 (all'età di 26 mesi)
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L'esame neurologico ha valutato tutti i nervi cranici tranne I (olfatto), IX (gusto) e XI (alzata di spalle).
L'esame motorio comprendeva la valutazione del tono muscolare, della massa e del movimento.
L'esame sensoriale includeva il test della temperatura e del dolore superficiale (dermatomi omologhi utilizzando il diapason freddo, il perno dell'esame neurologico) e il dolore profondo mediante pressione sul tendine d'Achille.
La valutazione dei riflessi includeva i tendini bicipite, brachioradiale, rotuleo e di Achille.
È stata valutata la valutazione della persistenza dei riflessi dello sviluppo, tra cui il riflesso di Moro, la presa palmare e plantare e la risposta tonica del collo.
La valutazione del sistema nervoso autonomo includeva l'esame della reazione pupillare, le variazioni della frequenza cardiaca in risposta all'attività e l'indagine sulla sudorazione anomala.
L'anomalia è stata determinata dal valutatore.
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Visita di follow-up 2 (all'età di 26 mesi)
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Punteggio totale del Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) all'ottavo mese di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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BINS: uno strumento validato progettato specificamente per una popolazione infantile ad alto rischio.
Consisteva di 11-13 item per diversi livelli di età (11 item per partecipanti di età compresa tra 3-4 mesi, 11-15 mesi, 16-20 mesi; 13 item per partecipanti di età compresa tra 5-6 mesi, 7-10 mesi, 21 -24 mesi) per valutare le capacità cognitive, sociali, linguistiche, grossolane e motorie fini.
Ogni elemento è stato valutato su un intervallo da 0 = prestazione non ottimale a 1 = prestazione ottimale; Il punteggio totale BINS era la somma dei punteggi di ciascun elemento e variava per 11 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 11 (prestazione ottimale) e per 13 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 13 (prestazione ottimale), più alto il punteggio indicava prestazioni migliori.
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Punteggio totale del Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) al mese 15 di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
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BINS: uno strumento validato progettato specificamente per una popolazione infantile ad alto rischio.
Consisteva di 11-13 item per diversi livelli di età (11 item per partecipanti di età compresa tra 3-4 mesi, 11-15 mesi, 16-20 mesi; 13 item per partecipanti di età compresa tra 5-6 mesi, 7-10 mesi, 21 -24 mesi) per valutare le capacità cognitive, sociali, linguistiche, grossolane e motorie fini.
Ogni elemento è stato valutato su un intervallo da 0 = prestazione non ottimale a 1 = prestazione ottimale; Il punteggio totale BINS era la somma dei punteggi di ciascun elemento e variava per 11 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 11 (prestazione ottimale) e per 13 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 13 (prestazione ottimale), più alto il punteggio indicava prestazioni migliori.
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A 15 mesi di età dei partecipanti
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Punteggio totale del Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) alla visita di follow-up 1 (20° mese di età del partecipante)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 1 (all'età di 20 mesi)
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BINS: uno strumento validato progettato specificamente per una popolazione infantile ad alto rischio.
Consisteva di 11-13 item per diversi livelli di età (11 item per partecipanti di età compresa tra 3-4 mesi, 11-15 mesi, 16-20 mesi; 13 item per partecipanti di età compresa tra 5-6 mesi, 7-10 mesi, 21 -24 mesi) per valutare le capacità cognitive, sociali, linguistiche, grossolane e motorie fini.
Ogni elemento è stato valutato su un intervallo da 0 = prestazione non ottimale a 1 = prestazione ottimale; Il punteggio totale BINS era la somma dei punteggi di ciascun elemento e variava per 11 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 11 (prestazione ottimale) e per 13 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 13 (prestazione ottimale), più alto il punteggio indicava prestazioni migliori.
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Visita di follow-up 1 (all'età di 20 mesi)
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Punteggio totale del Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) alla visita di follow-up 2 (26° mese di età del partecipante)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 2 (all'età di 26 mesi)
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BINS: uno strumento validato progettato specificamente per una popolazione infantile ad alto rischio.
Consisteva di 11-13 item per diversi livelli di età (11 item per partecipanti di età compresa tra 3-4 mesi, 11-15 mesi, 16-20 mesi; 13 item per partecipanti di età compresa tra 5-6 mesi, 7-10 mesi, 21 -24 mesi) per valutare le capacità cognitive, sociali, linguistiche, grossolane e motorie fini.
Ogni elemento è stato valutato su un intervallo da 0 = prestazione non ottimale a 1 = prestazione ottimale; Il punteggio totale BINS era la somma dei punteggi di ciascun elemento e variava per 11 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 11 (prestazione ottimale) e per 13 elementi da 0 (prestazione non ottimale) a 13 (prestazione ottimale), più alto il punteggio indicava prestazioni migliori.
I dati raccolti all'età di 26 mesi hanno utilizzato elementi di età di 24 mesi.
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Visita di follow-up 2 (all'età di 26 mesi)
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Bzoch-League Test linguistico emergente ricettivo espressivo 3a edizione (REEL-3) Punteggio di abilità linguistica al mese 8 di età del partecipante
Lasso di tempo: A 8 mesi di età dei partecipanti
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REEL-3, è stato progettato per identificare neonati e bambini piccoli che avevano problemi di linguaggio o che avevano altre disabilità che influenzano lo sviluppo del linguaggio.
Il caregiver ha risposto al questionario dell'intervista del pediatra, del neurologo pediatrico o dello psicologo clinico per i sottotest del linguaggio ricettivo e del linguaggio espressivo.
Ciascuno di questi 2 sub test aveva 66 domande con risposta 'sì = 1' o 'no = 0'.
La somma delle risposte ai subtest linguistici ricettivi ed espressivi è stata utilizzata per calcolare il punteggio totale dell'abilità linguistica REEL-3, con i seguenti intervalli: <70 (molto scarso), 70-79 (scarso), 80-89 (sotto la media), 90-110 ( media), 111-120 (sopra la media), 121-130 (superiore) e >130 (molto superiore).
Punteggi più alti indicavano una migliore abilità linguistica.
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A 8 mesi di età dei partecipanti
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Bzoch-League Test linguistico emergente ricettivo espressivo 3a edizione (REEL-3) Punteggio di abilità linguistica al mese 15 di età del partecipante
Lasso di tempo: A 15 mesi di età dei partecipanti
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REEL-3, è stato progettato per identificare neonati e bambini piccoli che avevano problemi di linguaggio o che avevano altre disabilità che influenzano lo sviluppo del linguaggio.
Il caregiver ha risposto al questionario dell'intervista del pediatra, del neurologo pediatrico o dello psicologo clinico per i sottotest del linguaggio ricettivo e del linguaggio espressivo.
Ciascuno di questi 2 sub test aveva 66 domande con risposta 'sì = 1' o 'no = 0'.
La somma delle risposte ai subtest linguistici ricettivi ed espressivi è stata utilizzata per calcolare il punteggio totale dell'abilità linguistica REEL-3, con i seguenti intervalli: <70 (molto scarso), 70-79 (scarso), 80-89 (sotto la media), 90-110 ( media), 111-120 (sopra la media), 121-130 (superiore) e >130 (molto superiore).
Punteggi più alti indicavano una migliore abilità linguistica.
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A 15 mesi di età dei partecipanti
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Bzoch-League Test di lingua emergente ricettivo espressivo 3a edizione (REEL-3) Punteggio di abilità linguistica alla visita di follow-up 1 (mese 20 dell'età del partecipante)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 1 (all'età di 20 mesi)
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REEL-3, è stato progettato per identificare neonati e bambini piccoli che avevano problemi di linguaggio o che avevano altre disabilità che influenzano lo sviluppo del linguaggio.
Il caregiver ha risposto al questionario dell'intervista del pediatra, del neurologo pediatrico o dello psicologo clinico per i sottotest del linguaggio ricettivo e del linguaggio espressivo.
Ciascuno di questi 2 sub test aveva 66 domande con risposta 'sì = 1' o 'no = 0'.
La somma delle risposte ai subtest linguistici ricettivi ed espressivi è stata utilizzata per calcolare il punteggio totale dell'abilità linguistica REEL-3, con i seguenti intervalli: <70 (molto scarso), 70-79 (scarso), 80-89 (sotto la media), 90-110 ( media), 111-120 (sopra la media), 121-130 (superiore) e >130 (molto superiore).
Punteggi più alti indicavano una migliore abilità linguistica.
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Visita di follow-up 1 (all'età di 20 mesi)
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Bzoch-League Test linguistico emergente ricettivo espressivo 3a edizione (REEL-3) Punteggio di abilità linguistica alla visita di follow-up 2 (26° mese di età del partecipante)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 2 (all'età di 26 mesi)
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REEL-3, è stato progettato per identificare neonati e bambini piccoli che avevano problemi di linguaggio o che avevano altre disabilità che influenzano lo sviluppo del linguaggio.
Il caregiver ha risposto al questionario dell'intervista del pediatra, del neurologo pediatrico o dello psicologo clinico per i sottotest del linguaggio ricettivo e del linguaggio espressivo.
Ciascuno di questi 2 sub test aveva 66 domande con risposta 'sì = 1' o 'no = 0'.
La somma delle risposte ai subtest linguistici ricettivi ed espressivi è stata utilizzata per calcolare il punteggio totale dell'abilità linguistica REEL-3, con i seguenti intervalli: <70 (molto scarso), 70-79 (scarso), 80-89 (sotto la media), 90-110 ( media), 111-120 (sopra la media), 121-130 (superiore) e >130 (molto superiore).
Punteggi più alti indicavano una migliore abilità linguistica.
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Visita di follow-up 2 (all'età di 26 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091065
- 2013-002548-10 (Numero EudraCT)
- INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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