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Protokoll zur Überwachung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen mit Exposition in der Gebärmutter von der Geburt bis zum 15. Monat in klinischen Studien mit Tanezumab

1. Juni 2021 aktualisiert von: Pfizer

EIN PROTOKOLL ZUR ÜBERWACHUNG DER NEUROLOGISCHEN ENTWICKLUNG VON KINDERN MIT IN-UTERO-EXPOSITION IN KLINISCHEN STUDIEN VON TANEZUMAB AN ALLEN UNTERSUCHUNGSSTELLEN VON DER GEBURT BIS ZUM ALTER VON 15 MONATEN

A4091065 ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit verbesserter körperlicher und neurologischer Entwicklungsüberwachung zur Charakterisierung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Entwicklung von Säuglingen bis zum Alter von 15 Monaten, die potenziell Tanezumab, Placebo oder einem Vergleichspräparat über die Exposition der Mutter oder in der Gebärmutter ausgesetzt waren Tanezumb-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A4091065 ist eine Langzeitbeobachtungs-Follow-up-Studie mit Probanden aus den Interventionsstudien A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 oder A4091063 mit Tanezumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy and White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Preferred Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Säugling, der von einer Mutter geboren wurde, die im Rahmen einer klinischen Studie mit Tanezumab dem Studienmedikament ausgesetzt war.
  • Die Mutter des Säuglings (die Teilnehmerin der klinischen Tanezumab-Studie war) muss eine Einverständniserklärung prüfen, zustimmen und unterzeichnen, in der die Einzelheiten der perinatalen und postnatalen Nachsorge erläutert werden. Sofern örtliche Vorschriften dies vorschreiben, würde auch der männliche Elternteil die Einverständniserklärung prüfen und unterzeichnen.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche und Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Langzeitbeobachtungsstudie mit Probanden aus der Tanezumab-Elternstudie
Arzneimittel: Prüfpräparat (IMP), das in einer Elternstudie verabreicht wird
IMP wie in der Elternstudie verabreicht. IMP wäre entweder Placebo, Tanezumab, Celecoxib, Naproxen, Diclofenac gewesen, verabreicht in der Elternstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinterhaupt-frontaler Kopfumfang im Alter von 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Hinterkopf-Frontalkopfumfang im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) angegeben.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Hinterhaupt-frontaler Kopfumfang im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) angegeben.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Hinterhaupt-frontaler Kopfumfang im Alter von 0 bis weniger als oder gleich (<=) 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Hinterhaupt-frontaler Kopfumfang im Alter von mehr als (>) 3 bis <= 6 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Hinterhaupt-frontaler Kopfumfang im Alter von >6 bis <=9 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Hinterhaupt-frontaler Kopfumfang im Alter von >15 bis <=18 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Hinterkopf-Frontalkopfumfang im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Hinterkopf-Frontalkopfumfang im Alter von >24 bis <=30 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Der okzipital-frontale Kopfumfang der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Körperlänge während 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Körperlänge im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Körperlänge im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Körperlänge im Alter von 0 bis <= 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Körperlänge im Alter von >3 bis <=6 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Körperlänge im Alter von >6 bis <=9 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Körperlänge im Alter von >15 bis <=18 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Körperlänge im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Körperlänge im Alter von >24 bis <=30 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Die Körperlänge der Teilnehmer wurde in cm angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Körpergewicht während 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Körpergewicht im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Körpergewicht im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Körpergewicht im Alter von 0 bis <= 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Körpergewicht im Alter von >3 bis <=6 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in kg angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Körpergewicht im Alter von >6 bis <=9 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in kg angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Körpergewicht im Alter von >15 bis <=18 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in kg angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Körpergewicht im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in kg angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Körpergewicht im Alter von >24 bis <=30 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate bis 30 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in kg angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate bis 30 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck während 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von 0 bis <= 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von >3 bis <=6 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Es wurde über den systolischen und diastolischen Blutdruck der Teilnehmer in mmHg berichtet.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von >6 bis <=9 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Es wurde über den systolischen und diastolischen Blutdruck der Teilnehmer in mmHg berichtet.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von >15 bis <=18 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Es wurde über den systolischen und diastolischen Blutdruck der Teilnehmer in mmHg berichtet.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Es wurde über den systolischen und diastolischen Blutdruck der Teilnehmer in mmHg berichtet.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Alter von >24 bis <=30 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Es wurde über den systolischen und diastolischen Blutdruck der Teilnehmer in mmHg berichtet.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Pulsfrequenz während 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Pulsfrequenz im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Pulsfrequenz im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Pulsfrequenz im Alter von 0 bis <= 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Pulsfrequenz während >3 bis <=6 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Pulsfrequenz während >6 bis <=9 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Pulsfrequenz im Alter von >15 bis <=18 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Pulsfrequenz im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Pulsfrequenz im Alter von >24 bis <=30 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Temperatur während 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Temperatur im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Temperatur im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Temperatur im Alter von 0 bis <= 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Temperatur während >3 bis <=6 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Temperatur während >6 bis <=9 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Temperatur während >15 bis <=18 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Temperatur im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Temperatur während >24 bis <=30 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Die Temperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Atemfrequenz während 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten nach dem Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Atemfrequenz im Alter von 8 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Atemfrequenz im Alter von 15 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Atemfrequenz im Alter von 0 bis <= 3 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 3 Monaten
Atemfrequenz während >3 bis <=6 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 3 Monate und bis zu 6 Monate
Atemfrequenz während >6 bis <=9 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 6 Monate und bis zu 9 Monate
Atemfrequenz während >15 bis <=18 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 15 Monate und bis zu 18 Monaten
Atemfrequenz im Alter von >21 bis <=24 Monaten des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 21 Monate und bis zu 24 Monate
Atemfrequenz während >24 bis <=30 Monaten im Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wurde in Atemzügen pro Minute angegeben.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer über 24 Monate und bis zu 30 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden im Alter von 0 bis weniger als oder gleich (<=) 2 Monaten
Zeitfenster: Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Bei der neurologischen Untersuchung wurden alle Hirnnerven außer I (Geruch), IX (Geschmack) und XI (Schulterzucken) untersucht. Die motorische Untersuchung umfasste die Beurteilung von Muskeltonus, Muskelmasse und Bewegung. Die sensorische Untersuchung umfasste die Prüfung der Temperatur und oberflächlicher Schmerzen (homologe Dermatome mittels kalter Stimmgabel, neurologischer Untersuchungsstift) und tiefer Schmerzen durch Druck auf die Achillessehne. Die Reflexbewertung umfasste Bizeps-, Brachioradialis-, Patella- und Achillessehnen. Es wurde die Persistenz der Entwicklungsreflexe, einschließlich des Moro-Reflexes, des Palmar- und Planter-Griffs und der tonischen Nackenreaktion, bewertet. Die Beurteilung des autonomen Nervensystems umfasste die Untersuchung der Pupillenreaktion, Veränderungen der Herzfrequenz als Reaktion auf Aktivität und die Untersuchung von abnormalem Schwitzen. Die Abnormalität wurde vom Gutachter festgestellt.
Jeder Besuch im Alter der Teilnehmer von 0 bis 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden im Alter von 8 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Bei der neurologischen Untersuchung wurden alle Hirnnerven außer I (Geruch), IX (Geschmack) und XI (Schulterzucken) untersucht. Die motorische Untersuchung umfasste die Beurteilung von Muskeltonus, Muskelmasse und Bewegung. Die sensorische Untersuchung umfasste die Prüfung der Temperatur und oberflächlicher Schmerzen (homologe Dermatome mittels kalter Stimmgabel, neurologischer Untersuchungsstift) und tiefer Schmerzen durch Druck auf die Achillessehne. Die Reflexbewertung umfasste Bizeps-, Brachioradialis-, Patella- und Achillessehnen. Es wurde die Persistenz der Entwicklungsreflexe, einschließlich des Moro-Reflexes, des Palmar- und Planter-Griffs und der tonischen Nackenreaktion, bewertet. Die Beurteilung des autonomen Nervensystems umfasste die Untersuchung der Pupillenreaktion, Veränderungen der Herzfrequenz als Reaktion auf Aktivität und die Untersuchung von abnormalem Schwitzen. Die Abnormalität wurde vom Gutachter festgestellt.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Bei der neurologischen Untersuchung wurden alle Hirnnerven außer I (Geruch), IX (Geschmack) und XI (Schulterzucken) untersucht. Die motorische Untersuchung umfasste die Beurteilung von Muskeltonus, Muskelmasse und Bewegung. Die sensorische Untersuchung umfasste die Prüfung der Temperatur und oberflächlicher Schmerzen (homologe Dermatome mittels kalter Stimmgabel, neurologischer Untersuchungsstift) und tiefer Schmerzen durch Druck auf die Achillessehne. Die Reflexbewertung umfasste Bizeps-, Brachioradialis-, Patella- und Achillessehnen. Es wurde die Persistenz der Entwicklungsreflexe, einschließlich des Moro-Reflexes, des Palmar- und Planter-Griffs und der tonischen Nackenreaktion, bewertet. Die Beurteilung des autonomen Nervensystems umfasste die Untersuchung der Pupillenreaktion, Veränderungen der Herzfrequenz als Reaktion auf Aktivität und die Untersuchung von abnormalem Schwitzen. Die Abnormalität wurde vom Gutachter festgestellt.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden bei Nachuntersuchung 1 (Monat 20 im Alter des Teilnehmers)
Zeitfenster: Folgebesuch 1 (im Alter von 20 Monaten)
Bei der neurologischen Untersuchung wurden alle Hirnnerven außer I (Geruch), IX (Geschmack) und XI (Schulterzucken) untersucht. Die motorische Untersuchung umfasste die Beurteilung von Muskeltonus, Muskelmasse und Bewegung. Die sensorische Untersuchung umfasste die Prüfung der Temperatur und oberflächlicher Schmerzen (homologe Dermatome mittels kalter Stimmgabel, neurologischer Untersuchungsstift) und tiefer Schmerzen durch Druck auf die Achillessehne. Die Reflexbewertung umfasste Bizeps-, Brachioradialis-, Patella- und Achillessehnen. Es wurde die Persistenz der Entwicklungsreflexe, einschließlich des Moro-Reflexes, des Palmar- und Planter-Griffs und der tonischen Nackenreaktion, bewertet. Die Beurteilung des autonomen Nervensystems umfasste die Untersuchung der Pupillenreaktion, Veränderungen der Herzfrequenz als Reaktion auf Aktivität und die Untersuchung von abnormalem Schwitzen. Die Abnormalität wurde vom Gutachter festgestellt.
Folgebesuch 1 (im Alter von 20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden bei Nachuntersuchung 2 (26. Monat des Alters des Teilnehmers)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 (im Alter von 26 Monaten)
Bei der neurologischen Untersuchung wurden alle Hirnnerven außer I (Geruch), IX (Geschmack) und XI (Schulterzucken) untersucht. Die motorische Untersuchung umfasste die Beurteilung von Muskeltonus, Muskelmasse und Bewegung. Die sensorische Untersuchung umfasste die Prüfung der Temperatur und oberflächlicher Schmerzen (homologe Dermatome mittels kalter Stimmgabel, neurologischer Untersuchungsstift) und tiefer Schmerzen durch Druck auf die Achillessehne. Die Reflexbewertung umfasste Bizeps-, Brachioradialis-, Patella- und Achillessehnen. Es wurde die Persistenz der Entwicklungsreflexe, einschließlich des Moro-Reflexes, des Palmar- und Planter-Griffs und der tonischen Nackenreaktion, bewertet. Die Beurteilung des autonomen Nervensystems umfasste die Untersuchung der Pupillenreaktion, Veränderungen der Herzfrequenz als Reaktion auf Aktivität und die Untersuchung von abnormalem Schwitzen. Die Abnormalität wurde vom Gutachter festgestellt.
Nachuntersuchung 2 (im Alter von 26 Monaten)
Gesamtpunktzahl des Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) im 8. Monat des Alters des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
BINS: ein validiertes Instrument, das speziell für eine Hochrisiko-Säuglingspopulation entwickelt wurde. Es bestand aus 11–13 Items für verschiedene Altersstufen (11 Items für Teilnehmer im Alter von 3–4 Monaten, 11–15 Monaten, 16–20 Monaten; 13 Items für Teilnehmer im Alter von 5–6 Monaten, 7–10 Monaten, 21). -24 Monate) zur Beurteilung kognitiver, sozialer, sprachlicher, grob- und feinmotorischer Fähigkeiten. Jeder Punkt wurde in einem Bereich von 0 = nicht optimale Leistung bis 1 = optimale Leistung bewertet; Die BINS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen jedes Elements und lag bei 11 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 11 (optimale Leistung) und bei 13 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 13 (optimale Leistung), also höher Die Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Gesamtpunktzahl des Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) im 15. Monat des Alters des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
BINS: ein validiertes Instrument, das speziell für eine Hochrisiko-Säuglingspopulation entwickelt wurde. Es bestand aus 11–13 Items für verschiedene Altersstufen (11 Items für Teilnehmer im Alter von 3–4 Monaten, 11–15 Monaten, 16–20 Monaten; 13 Items für Teilnehmer im Alter von 5–6 Monaten, 7–10 Monaten, 21). -24 Monate) zur Beurteilung kognitiver, sozialer, sprachlicher, grob- und feinmotorischer Fähigkeiten. Jeder Punkt wurde in einem Bereich von 0 = nicht optimale Leistung bis 1 = optimale Leistung bewertet; Die BINS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen jedes Elements und lag bei 11 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 11 (optimale Leistung) und bei 13 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 13 (optimale Leistung), also höher Die Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Gesamtpunktzahl bei Nachuntersuchung 1 (Monat 20 im Alter des Teilnehmers)
Zeitfenster: Folgebesuch 1 (im Alter von 20 Monaten)
BINS: ein validiertes Instrument, das speziell für eine Hochrisiko-Säuglingspopulation entwickelt wurde. Es bestand aus 11–13 Items für verschiedene Altersstufen (11 Items für Teilnehmer im Alter von 3–4 Monaten, 11–15 Monaten, 16–20 Monaten; 13 Items für Teilnehmer im Alter von 5–6 Monaten, 7–10 Monaten, 21). -24 Monate) zur Beurteilung kognitiver, sozialer, sprachlicher, grob- und feinmotorischer Fähigkeiten. Jeder Punkt wurde in einem Bereich von 0 = nicht optimale Leistung bis 1 = optimale Leistung bewertet; Die BINS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen jedes Elements und lag bei 11 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 11 (optimale Leistung) und bei 13 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 13 (optimale Leistung), also höher Die Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an.
Folgebesuch 1 (im Alter von 20 Monaten)
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS) Gesamtpunktzahl bei Nachuntersuchung 2 (Monat 26 im Alter des Teilnehmers)
Zeitfenster: Folgebesuch 2 (im Alter von 26 Monaten)
BINS: ein validiertes Instrument, das speziell für eine Hochrisiko-Säuglingspopulation entwickelt wurde. Es bestand aus 11–13 Items für verschiedene Altersstufen (11 Items für Teilnehmer im Alter von 3–4 Monaten, 11–15 Monaten, 16–20 Monaten; 13 Items für Teilnehmer im Alter von 5–6 Monaten, 7–10 Monaten, 21). -24 Monate) zur Beurteilung kognitiver, sozialer, sprachlicher, grob- und feinmotorischer Fähigkeiten. Jeder Punkt wurde in einem Bereich von 0 = nicht optimale Leistung bis 1 = optimale Leistung bewertet; Die BINS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen jedes Elements und lag bei 11 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 11 (optimale Leistung) und bei 13 Elementen zwischen 0 (nicht optimale Leistung) und 13 (optimale Leistung), also höher Die Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an. Für die Daten, die im Alter von 26 Monaten erhoben wurden, wurden Items im Alter von 24 Monaten verwendet.
Folgebesuch 2 (im Alter von 26 Monaten)
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. Auflage (REEL-3) Bewertung der Sprachfähigkeiten im 8. Monat des Alters des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
REEL-3 wurde entwickelt, um Säuglinge und Kleinkinder zu identifizieren, die Sprachbehinderungen oder andere Behinderungen hatten, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen. Die Pflegekraft beantwortete den Interviewfragebogen eines Kinderarztes, eines pädiatrischen Neurologen oder eines klinischen Psychologen für Untertests zur rezeptiven Sprache und zur Ausdruckssprache. Jeder dieser beiden Untertests hatte 66 Fragen mit der Antwort „Ja = 1“ oder „Nein = 0“. Die Summe der Antworten auf die Untertests für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache wurde zur Berechnung der Gesamtpunktzahl der REEL-3-Sprachfähigkeiten mit den folgenden Bereichen verwendet: <70 (sehr schlecht), 70–79 (schlecht), 80–89 (unter dem Durchschnitt), 90–110 ( durchschnittlich), 111–120 (überdurchschnittlich), 121–130 (überlegen) und >130 (sehr überlegen). Höhere Werte deuteten auf bessere Sprachkenntnisse hin.
Im Alter von 8 Monaten der Teilnehmer
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. Auflage (REEL-3) Bewertung der Sprachfähigkeiten im 15. Monat des Alters des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
REEL-3 wurde entwickelt, um Säuglinge und Kleinkinder zu identifizieren, die Sprachbehinderungen oder andere Behinderungen hatten, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen. Die Pflegekraft beantwortete den Interviewfragebogen eines Kinderarztes, eines pädiatrischen Neurologen oder eines klinischen Psychologen für Untertests zur rezeptiven Sprache und zur Ausdruckssprache. Jeder dieser beiden Untertests hatte 66 Fragen mit der Antwort „Ja = 1“ oder „Nein = 0“. Die Summe der Antworten auf die Untertests für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache wurde zur Berechnung der Gesamtpunktzahl der REEL-3-Sprachfähigkeiten mit den folgenden Bereichen verwendet: <70 (sehr schlecht), 70–79 (schlecht), 80–89 (unter dem Durchschnitt), 90–110 ( durchschnittlich), 111–120 (überdurchschnittlich), 121–130 (überlegen) und >130 (sehr überlegen). Höhere Werte deuteten auf bessere Sprachkenntnisse hin.
Im Alter von 15 Monaten der Teilnehmer
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. Auflage (REEL-3) Sprachfähigkeitsbewertung bei Nachuntersuchung 1 (20. Monat im Alter des Teilnehmers)
Zeitfenster: Folgebesuch 1 (im Alter von 20 Monaten)
REEL-3 wurde entwickelt, um Säuglinge und Kleinkinder zu identifizieren, die Sprachbehinderungen oder andere Behinderungen hatten, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen. Die Pflegekraft beantwortete den Interviewfragebogen eines Kinderarztes, eines pädiatrischen Neurologen oder eines klinischen Psychologen für Untertests zur rezeptiven Sprache und zur Ausdruckssprache. Jeder dieser beiden Untertests hatte 66 Fragen mit der Antwort „Ja = 1“ oder „Nein = 0“. Die Summe der Antworten auf die Untertests für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache wurde zur Berechnung der Gesamtpunktzahl der REEL-3-Sprachfähigkeiten mit den folgenden Bereichen verwendet: <70 (sehr schlecht), 70–79 (schlecht), 80–89 (unter dem Durchschnitt), 90–110 ( durchschnittlich), 111–120 (überdurchschnittlich), 121–130 (überlegen) und >130 (sehr überlegen). Höhere Werte deuteten auf bessere Sprachkenntnisse hin.
Folgebesuch 1 (im Alter von 20 Monaten)
Bzoch-League Receptive Expressive Emergent Language Test 3. Auflage (REEL-3) Sprachfähigkeitsbewertung bei Nachuntersuchung 2 (Monat 26 im Alter des Teilnehmers)
Zeitfenster: Folgebesuch 2 (im Alter von 26 Monaten)
REEL-3 wurde entwickelt, um Säuglinge und Kleinkinder zu identifizieren, die Sprachbehinderungen oder andere Behinderungen hatten, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen. Die Pflegekraft beantwortete den Interviewfragebogen eines Kinderarztes, eines pädiatrischen Neurologen oder eines klinischen Psychologen für Untertests zur rezeptiven Sprache und zur Ausdruckssprache. Jeder dieser beiden Untertests hatte 66 Fragen mit der Antwort „Ja = 1“ oder „Nein = 0“. Die Summe der Antworten auf die Untertests für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache wurde zur Berechnung der Gesamtpunktzahl der REEL-3-Sprachfähigkeiten mit den folgenden Bereichen verwendet: <70 (sehr schlecht), 70–79 (schlecht), 80–89 (unter dem Durchschnitt), 90–110 ( durchschnittlich), 111–120 (überdurchschnittlich), 121–130 (überlegen) und >130 (sehr überlegen). Höhere Werte deuteten auf bessere Sprachkenntnisse hin.
Folgebesuch 2 (im Alter von 26 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091065
  • 2013-002548-10 (EudraCT-Nummer)
  • INFANT SAFETY FOLLOW-UP #2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • NEONATAL MONITORING STUDY #2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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