ビタミンD欠乏症と自律神経失調症
低ビタミンDの小児における血管および自律神経機能の総合的評価
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師のアプローチでは、HUT テストと、継続的な血圧および HR 測定、圧反射感度および聴力変動を含む自律神経テストを組み合わせて、客観的な自律神経プロファイルを確立し、脈波伝播速度、安静時の足関節上腕指数、およびさまざまなコンパートメントの血液量、全身血管抵抗、安静時およびハンドグリップ ストレスに応じた心拍出量。 これにより、治療する医師は患者に特定の診断を提供し、最終的に現在達成されているよりも焦点を絞った合理的な治療のためのデータを開発することができます。 完全な血管プロファイルも新規であり、ビタミン D 補給による結果とは無関係に、参加者の治療管理を改善する可能性があります。 この研究は、80 人の参加者をそれぞれ 20 人の 4 つのグループに募集するように設計されています。 4 つのグループは、非 OI (吐き気のためにクリニックから募集されたが、傾斜テストが陽性でないグループ) または起立性不耐症 (POTS のみ、OH、および失神) を示すグループを表します。 この提案の一般的な目的は、血管機能、神経液性プロファイル、および自律神経状態を仰臥位で測定し、ビタミン D レベルが低い OI 被験者の HUT に応答して、HUT で OI のテストが陰性である被験者と比較することにより、知識のこのギャップに対処することです。 .
研究者は、これらの措置に対するビタミンD補充の効果を調べ、OIに関連する症状を治療または改善するためのビタミンDの治療的使用の可能性を提供することを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～18 歳の年齢範囲が選択されたのは、これらの患者が吐き気の症状に関する質問票に適切に回答し、自律神経および傾斜台テスト中に協力できると予想されるためです。
- 患者は、以下を含む主な症状として吐き気を伴う小児機能性消化不良のRome III基準を満たす場合、小児GIクリニックから募集されます。炎症性、解剖学的、代謝性、または腫瘍性のプロセス
- 患者は、心臓の解剖学的異常または他の特定された心臓の病理に関連しない原因不明の失神の症状を示すために、小児心臓病クリニックから募集されます。
除外基準:
- 胃腸症状を説明するために代謝、機械的、または粘膜炎症の原因が定義されている場合、患者は除外されます。 これには、例えば、炎症性腸疾患、セリアック病、肝臓または膵臓の疾患、裂孔ヘルニア、または腸閉塞の診断が含まれます。
- 重大な心臓または心血管疾患、悪性腫瘍、または 45 分間の傾斜試験の成功を妨げるその他の併存疾患を有する患者は除外されます。
- 自律神経機能に影響を与える投薬を中止することができない、または中止したくない被験者は除外されます。
- 糖尿病患者は、自律神経機能障害が末梢神経障害に起因する可能性があるため除外されます。 (我々は、同様のデザインの以前の研究で、2 年以内にこれらの数の被験者を首尾よく採用しました。
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンDサプリ
患者にはビタミンDが投与されます
|
患者は少なくとも2か月間ビタミンDを投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チルトテーブルテストを使用した起立性不耐症状の改善
時間枠：2ヶ月
|
起立性不耐症の評価は、傾斜台試験を使用して行われます
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気症状の改善
時間枠：2ヶ月
|
吐き気の症状の評価は、吐き気アンケートを使用して行われます
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。