Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D i dysautonomia

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Kompleksowa ocena funkcji naczyniowych i autonomicznych u dzieci z niskim poziomem witaminy D

W poprzedniej pracy badacz zidentyfikował grupę dzieci w wieku od 10 do 18 lat, u których diagnostyka przewlekłych nudności niewyjaśnionych konwencjonalnymi testami diagnostycznymi nieoczekiwanie ujawniła niestabilność sercowo-naczyniową objawiającą się nietolerancją ortostatyczną, pierwotnie zdefiniowaną jako posturalny zespół częstoskurczu ortostatycznego (POTS). (88%). Chociaż jest to ogólnie nietypowy początkowy obraz nietolerancji ortostatycznej, badacz uważa, że ​​problem sercowo-naczyniowy jest poważny i stanowi przyczynę nudności u większości tych osób, ponieważ leczenie POTS fludrokortyzonem zmniejszyło objawy nudności. Chociaż leczenie fludrokortyzonem częściowo znosi spadek wrażliwości baroreceptorów (BRS) podczas pionizacji, nie koryguje całkowicie objawów tachykardii ani supresji BRS podczas HUT. Ponadto spowodowało to podwyższenie MAP w pozycji leżącej, co może prowadzić do przyszłych problemów sercowo-naczyniowych, takich jak wczesne nadciśnienie i przerost mięśnia sercowego. To przemawia za innym podejściem do leczenia. Badacz przedstawia w tym zgłoszeniu wstępne dane ujawniające, że osoby z OI mają zwykle niższy poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w porównaniu z osobami bez OI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście badaczy połączy testy HUT z testami autonomicznymi, które obejmują ciągłe pomiary ciśnienia krwi i tętna, czułość baroreceptorów i zmienność częstości słyszenia, w celu ustalenia obiektywnych profili autonomicznych, wraz z testami naczyniowymi, w tym prędkości fali tętna, wskaźnika kostka-ramię w spoczynku i pomiary objętość krwi różnych kompartmentów, ogólnoustrojowy opór naczyniowy i pojemność minutową serca w spoczynku iw odpowiedzi na stres związany z chwytem dłoni. Umożliwi to lekarzowi prowadzącemu postawienie pacjentom określonej diagnozy, a ostatecznie opracowanie danych dla bardziej ukierunkowanych, racjonalnych metod leczenia niż obecnie osiągane. Pełny profil naczyniowy jest również nowatorski i może poprawić zarządzanie terapeutyczne uczestników niezależnie od wyników suplementacji witaminą D. To badanie ma na celu rekrutację 80 uczestników do 4 grup po 20 osób w każdej. Te 4 grupy reprezentują nie OI (osoby rekrutowane z klinik z powodu nudności, ale bez pozytywnego testu pochyleniowego) lub osoby wykazujące nietolerancję ortostatyczną (tylko POTS, HO i omdlenie). Ogólnym celem tej propozycji jest uzupełnienie tej luki w wiedzy poprzez określenie funkcji naczyniowej, profilu neurohumoralnego i stanu układu autonomicznego w pozycji leżącej oraz w odpowiedzi na HUT u osób z OI z niskim poziomem witaminy D w porównaniu z osobami, u których test HUT na obecność OI był ujemny .

Badacze zamierzają zbadać wpływ zastąpienia witaminy D na te środki, zapewniając możliwość terapeutycznego zastosowania witaminy D w leczeniu lub łagodzeniu objawów związanych z OI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrano przedział wiekowy 10-18 lat, ponieważ przewidujemy, że ci pacjenci będą w stanie odpowiednio odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące objawów nudności i współpracować podczas testów autonomicznych i stołu przechylnego
  • Pacjenci będą rekrutowani z kliniki pediatrycznej przewodu pokarmowego, jeśli spełniają rzymskie III kryteria dyspepsji czynnościowej u dzieci z nudnościami jako dominującym objawem, który obejmuje: uporczywy lub nawracający ból lub dyskomfort (w tym nudności) w nadbrzuszu, który nie ustępuje po wypróżnieniu i nie jest związany z proces zapalny, anatomiczny, metaboliczny lub nowotworowy
  • Pacjenci będą rekrutowani z kliniki kardiologii dziecięcej z objawami niewyjaśnionych omdleń niezwiązanych z anomaliami anatomicznymi serca lub inną zidentyfikowaną patologią serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zdefiniowano przyczynę metaboliczną, mechaniczną lub zapalną błony śluzowej w celu wyjaśnienia objawów żołądkowo-jelitowych. Obejmuje to na przykład rozpoznanie choroby zapalnej jelit, celiakii, choroby wątroby lub trzustki, przepukliny rozworu przełykowego lub niedrożności jelit
  • Pacjenci ze znaczną chorobą serca lub układu krążenia, nowotworem złośliwym lub innymi chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi pomyślne ukończenie 45-minutowego testu pochyleniowego zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą odstawić leków wpływających na funkcje autonomiczne, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z cukrzycą zostaną wykluczeni ze względu na możliwość, że dysfunkcja układu autonomicznego wynika z neuropatii obwodowej. (W poprzednim badaniu o podobnym projekcie udało nam się zrekrutować taką liczbę osób w mniej niż 2 lata
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dodatek witaminy D
pacjent otrzyma witaminę D
Suplement diety: dodatek witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać dawkę witaminy D przez co najmniej 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów nietolerancji ortostatycznej za pomocą testu pochylniowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
ocena nietolerancji ortostatycznej zostanie przeprowadzona za pomocą testu stołu przechylnego
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złagodzenie objawów nudności
Ramy czasowe: 2 miesiące
ocena objawów nudności zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza nudności
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj