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Déficit de vitamina D y disautonomía

25 de enero de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Evaluación integral de la función vascular y autonómica en niños con niveles bajos de vitamina D

En un trabajo anterior, el investigador identificó un grupo de niños entre las edades de 10 a 18 años cuyo diagnóstico de náuseas crónicas no explicadas por las pruebas de diagnóstico convencionales ha revelado inesperadamente inestabilidad cardiovascular subyacente que se manifiesta como intolerancia ortostática, definida primariamente como síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) (88%). Si bien esta es una presentación inicial atípica para la intolerancia ortostática en general, el investigador cree que el problema cardiovascular es grave y representa una causa de las náuseas en la mayoría de estos individuos, ya que el tratamiento de los POTS con fludrocortisona redujo los síntomas de las náuseas. Si bien el tratamiento con fludrocortisona anula en parte la caída de la sensibilidad barorrefleja (BRS) durante la inclinación, no corrigió completamente los síntomas de taquicardia o la supresión de BRS durante HUT. Además, provocó una elevación de la MAP en posición supina, lo que puede conducir a futuros problemas cardiovasculares, como hipertensión de aparición temprana e hipertrofia cardíaca. Esto aboga por un enfoque de tratamiento diferente. El investigador presenta datos preliminares en esta solicitud que revelan que los sujetos con OI tienden a tener niveles más bajos de 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D) en comparación con los sujetos sin OI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque de los investigadores combinará las pruebas HUT junto con las pruebas autonómicas que incluyen mediciones continuas de la presión arterial y la FC, la sensibilidad barorrefleja y la variabilidad de la frecuencia auditiva, para establecer perfiles autonómicos objetivos, junto con pruebas vasculares que incluyen la velocidad de la onda del pulso, el índice tobillo braquial en reposo y medidas de volumen sanguíneo de diferentes compartimentos, Resistencia Vascular Sistémica y gasto cardíaco en reposo y en respuesta al estrés de prensión manual. Esto permitirá que el médico tratante proporcione a los pacientes un diagnóstico específico y, en última instancia, desarrolle datos para tratamientos más enfocados y racionales que los que se logran actualmente. El perfil vascular completo también es novedoso y tiene el potencial de mejorar el manejo terapéutico de los participantes independientemente de los resultados con la suplementación con vitamina D. Este estudio está diseñado para reclutar 80 participantes en 4 grupos de 20 cada uno. Los 4 grupos representan no OI (aquellos reclutados de las clínicas por náuseas pero sin una prueba de inclinación positiva) o aquellos que muestran intolerancia ortostática (POTS solo, OH y síncope). El objetivo general de esta propuesta es abordar este vacío de conocimiento mediante la determinación de la función vascular, el perfil neurohumoral y el estado autonómico en decúbito supino y en respuesta al HUT en sujetos con OI con niveles bajos de vitamina D en comparación con sujetos con OI negativo en el HUT. .

El objetivo de los investigadores es examinar el efecto del reemplazo de vitamina D en estas medidas, brindando la posibilidad de un uso terapéutico de la vitamina D para tratar o mejorar los síntomas asociados con la OI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se eligió el rango de edad de 10 a 18 años porque anticipamos que estos pacientes serán capaces de responder adecuadamente a los cuestionarios de síntomas de náuseas y cooperar durante las pruebas autonómicas y de mesa basculante.
  • Los pacientes serán reclutados de la clínica GI pediátrica si cumplen con los criterios de Roma III para la dispepsia funcional infantil con náuseas como síntoma predominante, que incluye: dolor o malestar persistente o recurrente (incluidas las náuseas) en la parte superior del abdomen que no se alivia con la defecación y no está asociado con una proceso inflamatorio, anatómico, metabólico o neoplásico
  • Los pacientes serán reclutados de la clínica de cardiología pediátrica por presentar síntomas de síncope inexplicado no asociado con anomalías anatómicas cardíacas u otra patología cardíaca identificada.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si se ha definido una causa inflamatoria metabólica, mecánica o mucosa para explicar sus síntomas gastrointestinales. Esto incluiría, por ejemplo, un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad hepática o pancreática, hernia de hiato u obstrucción intestinal.
  • Se excluirán los pacientes con enfermedad cardíaca o cardiovascular significativa, malignidad u otras condiciones comórbidas que impidan completar con éxito una prueba de inclinación de 45 minutos.
  • Se excluirán los sujetos que no puedan o no deseen suspender los medicamentos que afecten la función autonómica.
  • Los pacientes con diabetes serán excluidos debido a la posibilidad de que la disfunción autonómica resulte de una neuropatía periférica. (Hemos reclutado con éxito este número de sujetos en menos de 2 años en un estudio anterior de diseño similar
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplemento de vitamina D
el paciente recibirá una vitamina D
Suplemento dietético: suplemento de vitamina D
Los pacientes recibirán una dosis de vitamina D durante al menos 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de los síntomas de intolerancia ortostática con la prueba de la mesa basculante
Periodo de tiempo: 2 meses
la evaluación de la intolerancia ortostática se realizará mediante la prueba de la mesa basculante
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los síntomas de náuseas
Periodo de tiempo: 2 meses
la evaluación de los síntomas de náuseas se realizará mediante el cuestionario de náuseas
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00036629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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