Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel og dysautonomi

25. januar 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Omfattende vurdering af vaskulær og autonom funktion hos børn med lavt D-vitamin

I tidligere arbejde identificerede efterforskeren en gruppe børn i alderen 10-18 år, hvis diagnostiske undersøgelse for kronisk kvalme uforklaret ved konventionelle diagnostiske tests uventet har afsløret underliggende kardiovaskulær ustabilitet, der manifesterer sig som ortostatisk intolerance, primært defineret som postural ortostatisk takykardi (POTS) syndrom. (88%). Selvom dette er en atypisk indledende præsentation for ortostatisk intolerance generelt, mener efterforskeren, at det kardiovaskulære problem er alvorligt og repræsenterer en årsag til kvalme hos et flertal af disse individer, da behandling af POTS med fludrocortison reducerede symptomerne på kvalme. Mens fludrocortisonbehandling delvist ophæver faldet i barorefleksfølsomhed (BRS) under tilt, korrigerede den ikke fuldstændigt takykardisymptomerne eller BRS-undertrykkelsen under HUT. Ydermere forårsagede det en stigning i MAP i liggende stilling, hvilket kan føre til fremtidige kardiovaskulære problemer såsom tidligt indsættende hypertension og hjertehypertrofi. Dette taler for en anden behandlingstilgang. Investigatoren præsenterer foreløbige data i denne ansøgning, der afslører, at OI-personer har en tendens til at have lavere 25-hydroxy-vitamin D (25(OH)D) sammenlignet med ikke-OI-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tilgang vil kombinere HUT-testning kombineret med autonom test, der inkluderer kontinuerlige blodtryks- og HR-målinger, Baroreflex Sensitivity og Hear Rate Variability, for at etablere objektive autonome profiler, sammen med vaskulær testning, herunder Pulse Wave Velocity, Ankel Brachial Index i hvile og målinger af blodvolumen af ​​forskellige rum, systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen i hvile og som reaktion på håndgrebsstress. Dette vil give den behandlende læge mulighed for at give patienterne en specifik diagnose og i sidste ende udvikle data til mere fokuserede, rationelle behandlinger, end der er opnået i øjeblikket. Den fulde vaskulære profil er også ny og har potentiale til at forbedre den terapeutiske behandling af deltagerne uafhængigt af resultaterne med D-vitamintilskud. Denne undersøgelse er designet til at rekruttere 80 deltagere i 4 grupper på 20 hver. De 4 grupper repræsenterer ikke-OI (dem, der er rekrutteret fra klinikkerne for kvalme, men uden en positiv hældningstest) eller dem, der viser ortostatisk intolerance (POTS alene, OH og synkope). Det generelle formål med dette forslag er at afhjælpe denne videnskløft ved at bestemme vaskulær funktion, den neurohumorale profil og den autonome status i ryggen og som reaktion på HUT hos OI-personer med lave D-vitaminniveauer sammenlignet med forsøgspersoner, der tester negativ for OI på HUT .

Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​D-vitaminerstatning på disse foranstaltninger, hvilket giver mulighed for terapeutisk brug af D-vitamin til at behandle eller lindre symptomerne forbundet med OI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersintervallet på 10-18 år blev valgt, da vi forventer, at disse patienter vil være i stand til tilstrækkeligt at svare på kvalmesymptomspørgeskemaer og samarbejde under autonome tests og vippebordstest.
  • Patienter vil blive rekrutteret fra den pædiatriske GI-klinik, hvis de opfylder Rom III-kriterierne for funktionel dyspepsi i barndommen med kvalme som det fremherskende symptom, som omfatter: vedvarende eller tilbagevendende smerter eller ubehag (inklusive kvalme) i den øvre del af maven, ikke lindret med afføring og ikke forbundet med en inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk proces
  • Patienter vil blive rekrutteret fra den pædiatriske kardiologiske klinik for at vise symptomer på uforklarlig synkope, der ikke er forbundet med hjerteanatomiske anomalier eller anden identificeret hjertepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis en metabolisk, mekanisk eller slimhindebetændelsesårsag er blevet defineret for at forklare deres gastrointestinale symptomer. Dette vil for eksempel omfatte en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, lever- eller bugspytkirtelsygdom, hiatal brok eller tarmobstruktion
  • Patienter med signifikant hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, malignitet eller andre komorbide tilstande, der udelukker en vellykket gennemførelse af en 45 minutters tilttest, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der er ude af stand til eller villige til at seponere medicin, der påvirker den autonome funktion, vil blive udelukket.
  • Patienter med diabetes vil blive udelukket på grund af muligheden for, at den autonome dysfunktion skyldes en perifer neuropati. (Vi har med succes rekrutteret dette antal forsøgspersoner på mindre end 2 år i en tidligere undersøgelse af lignende design
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin tilskud
patienten får D-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin tilskud
Patienterne vil få en dosis D-vitamin i mindst 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ortostatiske intolerancesymptomer ved brug af vippebordstest
Tidsramme: 2 måneder
vurdering af ortostatisk intolerance vil blive foretaget ved hjælp af vippebordstest
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af kvalmesymptomer
Tidsramme: 2 måneder
vurdering af kvalmesymptomer vil ske ved brug af kvalmespørgeskema
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00036629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner