Nedostatek vitaminu D a dysautonomie
Komplexní hodnocení vaskulárních a autonomních funkcí u dětí s nízkým obsahem vitamínu D
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup vyšetřovatelů bude kombinovat testování HUT spojené s autonomním testováním, které zahrnuje kontinuální měření krevního tlaku a HR, baroreflexní citlivost a variabilitu srdeční frekvence, aby se stanovily objektivní autonomní profily, spolu s vaskulárním testováním včetně rychlosti pulzní vlny, indexu kotníku v klidu a měření objem krve různých kompartmentů, systémový vaskulární odpor a srdeční výdej v klidu a v reakci na stres sevření rukou. To umožní ošetřujícímu lékaři poskytnout pacientům konkrétní diagnózu a v konečném důsledku vyvinout data pro cílenější a racionálnější léčbu, než jaká je v současnosti dosahována. Úplný vaskulární profil je také nový a má potenciál zlepšit terapeutický management účastníků nezávisle na výsledcích suplementace vitaminem D. Tato studie je navržena tak, aby přijala 80 účastníků do 4 skupin po 20. Tyto 4 skupiny představují non OI (ti, kteří byli rekrutováni z klinik pro nevolnost, ale bez pozitivního tilt testu) nebo skupiny vykazující ortostatickou intoleranci (POTS samotný, OH a synkopa). Obecným cílem tohoto návrhu je vyřešit tuto mezeru ve znalostech stanovením vaskulární funkce, neurohumorálního profilu a autonomního stavu vleže a v reakci na HUT u subjektů s OI s nízkou hladinou vitaminu D ve srovnání se subjekty, které měly negativní test na OI na HUT .
Výzkumníci si kladou za cíl zkoumat účinek substituce vitaminu D na tato opatření, poskytující možnost terapeutického použití vitaminu D k léčbě nebo zmírnění symptomů spojených s OI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 10–18 let bylo zvoleno, protože předpokládáme, že tito pacienti budou schopni adekvátně zodpovědět dotazníky týkající se symptomů nevolnosti a spolupracovat během autonomního testování a testování na naklápěcím stole.
- Pacienti budou přijati z pediatrické GI kliniky, pokud splňují kritéria Říma III pro dětskou funkční dyspepsii s nevolností jako převládajícím příznakem, který zahrnuje: přetrvávající nebo opakující se bolest nebo nepohodlí (včetně nevolnosti) v horní části břicha, které se nezmírňuje defekací a není spojeno s zánětlivý, anatomický, metabolický nebo neoplastický proces
- Z pediatrické kardiologické kliniky budou vybráni pacienti s příznaky nevysvětlitelné synkopy, která není spojena se srdečními anatomickými anomáliemi nebo jinou identifikovanou srdeční patologií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud byla pro vysvětlení jejich gastrointestinálních symptomů definována metabolická, mechanická nebo slizniční zánětlivá příčina. To by zahrnovalo například diagnózu zánětlivého onemocnění střev, celiakie, onemocnění jater nebo slinivky břišní, hiátové kýly nebo neprůchodnosti střev
- Pacienti s významným srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, malignitou nebo jinými komorbidními stavy vylučujícími úspěšné dokončení 45minutového tilt testu budou vyloučeni.
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit léky ovlivňující autonomní funkce, budou vyloučeni.
- Pacienti s diabetem budou vyloučeni kvůli možnosti, že autonomní dysfunkce je důsledkem periferní neuropatie. (Úspěšně jsme získali tyto počty subjektů za méně než 2 roky v předchozí studii podobného designu
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplněk vitaminu D
pacient dostane vitamín D
|
Pacientům bude podávána dávka vitaminu D po dobu nejméně 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků ortostatické intolerance pomocí testu naklonění stolu
Časové okno: 2 měsíce
|
posouzení ortostatické intolerance bude provedeno pomocí testu naklonění stolu
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení příznaků nevolnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
posouzení příznaků nevolnosti bude provedeno pomocí dotazníku na zvracení
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Nedostatek vitaminu D
- Ortostatická intolerance
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- IRB00036629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .