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Carenza di vitamina D e disautonomia

25 gennaio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione completa della funzione vascolare e autonomica nei bambini con basso contenuto di vitamina D

In un lavoro precedente il ricercatore ha identificato un gruppo di bambini di età compresa tra 10 e 18 anni il cui iter diagnostico per nausea cronica non spiegata dai test diagnostici convenzionali ha rivelato inaspettatamente un'instabilità cardiovascolare sottostante che si manifesta come intolleranza ortostatica, definita primaria come sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) (88%). Sebbene questa sia una presentazione iniziale atipica per l'intolleranza ortostatica in generale, lo sperimentatore ritiene che il problema cardiovascolare sia grave e rappresenti una causa della nausea nella maggior parte di questi individui, poiché il trattamento della POTS con fludrocortisone ha ridotto i sintomi della nausea. Mentre il trattamento con fludrocortisone annulla in parte la caduta della sensibilità baroriflessa (BRS) durante il tilt, non ha corretto completamente i sintomi della tachicardia o la soppressione del BRS durante la HUT. Inoltre ha causato un aumento della MAP in posizione supina, che può portare a futuri problemi cardiovascolari come ipertensione ad esordio precoce e ipertrofia cardiaca. Ciò depone a favore di un diverso approccio terapeutico. Il ricercatore presenta dati preliminari in questa domanda che rivelano che i soggetti con OI tendono ad avere una quantità inferiore di 25-idrossi vitamina D (25(OH)D) rispetto ai soggetti senza OI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio degli investigatori combinerà il test HUT abbinato a test autonomici che includono misurazioni continue della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, sensibilità baroriflessa e variabilità della frequenza cardiaca, per stabilire profili autonomici oggettivi, insieme a test vascolari tra cui velocità dell'onda del polso, indice caviglia-braccio a riposo e misure di volume sanguigno di diversi compartimenti, resistenza vascolare sistemica e gittata cardiaca a riposo e in risposta allo stress da presa della mano. Ciò consentirà al medico curante di fornire ai pazienti una diagnosi specifica e, in definitiva, di sviluppare dati per trattamenti più mirati e razionali di quelli attualmente raggiunti. Anche il profilo vascolare completo è nuovo e ha il potenziale per migliorare la gestione terapeutica dei partecipanti indipendentemente dai risultati con l'integrazione di vitamina D. Questo studio è progettato per reclutare 80 partecipanti in 4 gruppi di 20 ciascuno. I 4 gruppi rappresentano non OI (quelli reclutati dalle cliniche per nausea ma senza un tilt test positivo) o quelli che mostrano intolleranza ortostatica (solo POTS, OH e sincope). L'obiettivo generale di questa proposta è colmare questa lacuna nelle conoscenze determinando la funzione vascolare, il profilo neuroumorale e lo stato autonomo supino e in risposta a HUT in soggetti OI con bassi livelli di vitamina D rispetto ai soggetti che risultano negativi per OI su HUT .

Gli investigatori mirano a esaminare l'effetto della sostituzione della vitamina D su queste misure, fornendo la possibilità di un uso terapeutico della vitamina D per trattare o migliorare i sintomi associati all'OI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata scelta la fascia di età di 10-18 anni poiché prevediamo che questi pazienti saranno in grado di rispondere adeguatamente ai questionari sui sintomi della nausea e di collaborare durante i test autonomici e del tavolo inclinabile
  • I pazienti verranno reclutati dalla clinica gastrointestinale pediatrica se soddisfano i criteri di Roma III per la dispepsia funzionale infantile con nausea come sintomo predominante che include: dolore o disagio persistente o ricorrente (compresa la nausea) nella parte superiore dell'addome non alleviato con la defecazione e non associato a processo infiammatorio, anatomico, metabolico o neoplastico
  • I pazienti saranno reclutati dalla clinica di cardiologia pediatrica per presentare sintomi di sincope inspiegabile non associata ad anomalie anatomiche cardiache o altra patologia cardiaca identificata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se è stata definita una causa infiammatoria metabolica, meccanica o della mucosa per spiegare i loro sintomi gastrointestinali. Ciò includerebbe, ad esempio, una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, malattia del fegato o del pancreas, ernia iatale o ostruzione intestinale
  • Saranno esclusi i pazienti con significative malattie cardiache o cardiovascolari, tumori maligni o altre condizioni di comorbidità che precludano il completamento con successo di un tilt test di 45 minuti.
  • Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado o non vogliono interrompere i farmaci che influenzano la funzione autonomica.
  • I pazienti con diabete saranno esclusi a causa della possibilità che la disfunzione autonomica derivi da una neuropatia periferica. (Abbiamo reclutato con successo questo numero di soggetti in meno di 2 anni in uno studio precedente di disegno simile
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratore di vitamina D
al paziente verrà somministrata una vitamina D
Integratore alimentare: integratore di vitamina D
Ai pazienti verrà somministrata una dose di vitamina D per almeno 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di intolleranza ortostatica utilizzando il tilt table test
Lasso di tempo: Due mesi
la valutazione dell'intolleranza ortostatica verrà effettuata utilizzando il tilt table test
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi della nausea
Lasso di tempo: Due mesi
la valutazione dei sintomi della nausea verrà effettuata utilizzando il questionario sulla nausea
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00036629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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