Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort en dysautonomie

25 januari 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Uitgebreide beoordeling van de vasculaire en autonome functie bij kinderen met een laag vitamine D-gehalte

In eerder werk identificeerde de onderzoeker een groep kinderen in de leeftijd van 10-18 jaar bij wie het diagnostisch onderzoek voor chronische misselijkheid, onverklaard door conventionele diagnostische tests, onverwacht onderliggende cardiovasculaire instabiliteit aan het licht heeft gebracht die zich manifesteert als orthostatische intolerantie, primair gedefinieerd als posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS). (88%). Hoewel dit een atypische initiële presentatie is voor orthostatische intolerantie in het algemeen, is de onderzoeker van mening dat het cardiovasculaire probleem ernstig is en een oorzaak is van de misselijkheid bij de meeste van deze personen, aangezien de behandeling van POTS met fludrocortison de symptomen van misselijkheid verminderde. Hoewel behandeling met fludrocortison de daling van de baroreflexgevoeligheid (BRS) tijdens kantelen gedeeltelijk opheft, corrigeerde het de tachycardiesymptomen of de BRS-onderdrukking tijdens HUT niet volledig. Bovendien veroorzaakte het een verhoging van de MAP in rugligging, wat kan leiden tot toekomstige cardiovasculaire problemen zoals vroege hypertensie en cardiale hypertrofie. Dit pleit voor een andere behandelaanpak. De onderzoeker presenteert voorlopige gegevens in deze aanvraag waaruit blijkt dat OI-proefpersonen doorgaans een lagere 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) hebben in vergelijking met niet-OI-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanpak van de onderzoekers combineert HUT-testen in combinatie met autonome testen, waaronder continue bloeddruk- en HR-metingen, Baroreflex-gevoeligheid en hoorfrequentievariabiliteit, om objectieve autonome profielen vast te stellen, samen met vasculaire testen, waaronder Pulse Wave Velocity, Ankle Brachial Index in rust en metingen van bloedvolume van verschillende compartimenten, systemische vasculaire weerstand en hartminuutvolume in rust en als reactie op handgreepstress. Hierdoor kan de behandelend arts patiënten een specifieke diagnose stellen en uiteindelijk gegevens ontwikkelen voor meer gerichte, rationele behandelingen dan momenteel mogelijk is. Het volledige vasculaire profiel is ook nieuw en heeft het potentieel om de therapeutische behandeling van de deelnemers te verbeteren, onafhankelijk van de uitkomsten met de vitamine D-suppletie. Deze studie is ontworpen om 80 deelnemers te rekruteren in 4 groepen van elk 20. De 4 groepen vertegenwoordigen niet-OI (degenen gerekruteerd uit de klinieken voor misselijkheid maar zonder een positieve kanteltest) of degenen die orthostatische intolerantie vertonen (alleen POTS, OH en syncope). Het algemene doel van dit voorstel is om deze leemte in kennis aan te pakken door de vasculaire functie, het neurohumorale profiel en de autonome status in rugligging en als reactie op HUT te bepalen bij OI-proefpersonen met lage vitamine D-spiegels in vergelijking met proefpersonen die negatief testen op OI op de HUT. .

De onderzoekers streven ernaar het effect van vitamine D-vervanging op deze maatregelen te onderzoeken, waardoor de mogelijkheid wordt geboden van therapeutisch gebruik van vitamine D om de symptomen geassocieerd met OI te behandelen of te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijdscategorie van 10-18 jaar is gekozen omdat we verwachten dat deze patiënten in staat zullen zijn om adequaat vragenlijsten over misselijkheidssymptomen te beantwoorden en mee te werken tijdens autonome en kanteltafeltesten
  • Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische GI-kliniek als ze voldoen aan de Rome III-criteria voor functionele dyspepsie bij kinderen met misselijkheid als het overheersende symptoom, waaronder: aanhoudende of terugkerende pijn of ongemak (waaronder misselijkheid) in de bovenbuik die niet wordt verlicht door defecatie en niet gepaard gaat met een inflammatoir, anatomisch, metabolisch of neoplastisch proces
  • Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische cardiologiekliniek voor symptomen van onverklaarbare syncope die niet geassocieerd zijn met cardiale anatomische anomalieën of andere geïdentificeerde cardiale pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als een metabolische, mechanische of mucosale ontstekingsoorzaak is gedefinieerd om hun gastro-intestinale symptomen te verklaren. Dit omvat bijvoorbeeld een diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie, lever- of pancreasziekte, hiatale hernia of darmobstructie
  • Patiënten met significante hart- of cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten of andere comorbide aandoeningen die een succesvolle afronding van een kanteltest van 45 minuten onmogelijk maken, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om te stoppen met medicatie die de autonome functie beïnvloedt, worden uitgesloten.
  • Patiënten met diabetes worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat de autonome disfunctie het gevolg is van een perifere neuropathie. (We hebben dit aantal proefpersonen in minder dan 2 jaar met succes gerekruteerd in een eerder onderzoek met een vergelijkbare opzet
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D-supplement
patiënt krijgt een vitamine D
Voedingssupplement: vitamine D-supplement
Patiënten krijgen minimaal 2 maanden een dosis vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van orthostatische intolerantie met behulp van de kanteltafeltest
Tijdsspanne: 2 maanden
beoordeling van orthostatische intolerantie zal worden gedaan met behulp van een kanteltafeltest
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van misselijkheidssymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
beoordeling van misselijkheidssymptomen zal worden gedaan met behulp van een misselijkheidsvragenlijst
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00036629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren