Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Mangel und Dysautonomie

25. Januar 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Umfassende Bewertung der vaskulären und autonomen Funktion bei Kindern mit niedrigem Vitamin D

In früheren Arbeiten identifizierte der Forscher eine Gruppe von Kindern im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, deren diagnostische Abklärung für chronische Übelkeit, die durch herkömmliche diagnostische Tests nicht erklärbar war, unerwartet eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Instabilität offenbarte, die sich als orthostatische Intoleranz manifestierte, primär definiert als posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS). (88 %). Obwohl dies eine atypische Erstvorstellung für orthostatische Intoleranz im Allgemeinen ist, glaubt der Prüfarzt, dass das kardiovaskuläre Problem ernst ist und eine Ursache für die Übelkeit bei einer Mehrheit dieser Personen darstellt, da die Behandlung des POTS mit Fludrocortison die Übelkeitssymptome reduzierte. Während die Behandlung mit Fludrocortison den Abfall der Baroreflexempfindlichkeit (BRS) während der Tilt teilweise aufhob, korrigierte sie die Tachykardie-Symptome oder die BRS-Unterdrückung während der HUT nicht vollständig. Darüber hinaus verursachte es eine Erhöhung des MAP in Rückenlage, was zu zukünftigen kardiovaskulären Problemen wie früh einsetzender Hypertonie und Herzhypertrophie führen kann. Dies spricht für einen anderen Behandlungsansatz. Der Prüfarzt legt in diesem Antrag vorläufige Daten vor, aus denen hervorgeht, dass OI-Patienten im Vergleich zu Nicht-OI-Patienten tendenziell niedrigere 25-Hydroxy-Vitamin-D-Werte (25(OH)D) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ansatz der Ermittler kombiniert HUT-Tests mit autonomen Tests, die kontinuierliche Blutdruck- und HR-Messungen, Baroreflexempfindlichkeit und Hörfrequenzvariabilität umfassen, um objektive autonome Profile zu erstellen, zusammen mit Gefäßtests, einschließlich Pulswellengeschwindigkeit, Knöchel-Arm-Index in Ruhe und Messungen von Blutvolumen verschiedener Kompartimente, systemischer Gefäßwiderstand und Herzzeitvolumen in Ruhe und als Reaktion auf Handgriffbelastung. Dies wird es dem behandelnden Arzt ermöglichen, den Patienten eine spezifische Diagnose zu stellen und letztendlich Daten für gezieltere, rationalere Behandlungen zu entwickeln, als dies derzeit möglich ist. Das vollständige vaskuläre Profil ist ebenfalls neu und hat das Potenzial, das therapeutische Management der Teilnehmer unabhängig von den Ergebnissen mit der Vitamin-D-Ergänzung zu verbessern. Diese Studie ist darauf ausgelegt, 80 Teilnehmer in 4 Gruppen zu je 20 Personen zu rekrutieren. Die 4 Gruppen repräsentieren Nicht-OI (diejenigen, die aus den Kliniken wegen Übelkeit, aber ohne positiven Tilt-Test rekrutiert wurden) oder diejenigen, die eine orthostatische Intoleranz zeigen (POTS allein, OH und Synkope). Das allgemeine Ziel dieses Vorschlags ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem die Gefäßfunktion, das neurohumorale Profil und der autonome Status in Rückenlage und als Reaktion auf HUT bei OI-Probanden mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Vergleich zu Probanden bestimmt werden, die im HUT negativ auf OI getestet wurden .

Die Forscher wollen die Wirkung einer Vitamin-D-Substitution auf diese Maßnahmen untersuchen und die Möglichkeit einer therapeutischen Verwendung von Vitamin D zur Behandlung oder Linderung der mit OI verbundenen Symptome bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne von 10 bis 18 Jahren wurde gewählt, da wir davon ausgehen, dass diese Patienten in der Lage sein werden, Fragebögen zu Übelkeitssymptomen angemessen zu beantworten und bei autonomen und Neigungstischtests zu kooperieren
  • Patienten werden aus der pädiatrischen GI-Klinik rekrutiert, wenn sie die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie im Kindesalter mit Übelkeit als vorherrschendem Symptom erfüllen, das Folgendes umfasst: anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden (einschließlich Übelkeit) im Oberbauch, die nicht durch Defäkation gelindert werden und nicht damit verbunden sind entzündlicher, anatomischer, metabolischer oder neoplastischer Prozess
  • Die Patienten werden aus der Klinik für Kinderkardiologie rekrutiert, wenn sie Symptome einer ungeklärten Synkope aufweisen, die nicht mit anatomischen Anomalien des Herzens oder einer anderen identifizierten Herzpathologie verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine metabolische, mechanische oder mukosale entzündliche Ursache zur Erklärung ihrer gastrointestinalen Symptome definiert wurde. Dies würde beispielsweise eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, einer Zöliakie, einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, einer Hiatushernie oder eines Darmverschlusses umfassen
  • Patienten mit signifikanten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen oder anderen komorbiden Zuständen, die den erfolgreichen Abschluss eines 45-minütigen Neigungstests ausschließen, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Medikamente abzusetzen, die die autonome Funktion beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Diabetes werden aufgrund der Möglichkeit ausgeschlossen, dass die autonome Dysfunktion aus einer peripheren Neuropathie resultiert. (Wir haben diese Anzahl von Probanden in weniger als 2 Jahren in einer früheren Studie mit ähnlichem Design erfolgreich rekrutiert
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Der Patient erhält Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Die Patienten erhalten mindestens 2 Monate lang eine Dosis Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung orthostatischer Intoleranzsymptome mittels Kipptischtest
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung der orthostatischen Intoleranz erfolgt mit einem Kipptischtest
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Übelkeitssymptome
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung der Übelkeitssymptome erfolgt anhand eines Übelkeitsfragebogens
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00036629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren