Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-mangel og dysautonomi

25. januar 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Omfattende vurdering av vaskulær og autonom funksjon hos barn med lavt vitamin D

I tidligere arbeid identifiserte etterforskeren en gruppe barn i alderen 10-18 år hvis diagnostiske oppfølging for kronisk kvalme uforklarlig ved konvensjonelle diagnostiske tester uventet har avslørt underliggende kardiovaskulær ustabilitet som manifesterer seg som ortostatisk intoleranse, primært definert som postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (88%). Selv om dette er en atypisk første presentasjon for ortostatisk intoleranse generelt, mener etterforskeren at det kardiovaskulære problemet er alvorlig og representerer en årsak til kvalme hos et flertall av disse individene, ettersom behandling av POTS med fludrokortison reduserte symptomene på kvalme. Mens fludrokortisonbehandling delvis opphever fallet i baroreflekssensitivitet (BRS) under tilt, korrigerte det ikke takykardisymptomene eller BRS-undertrykkelsen under HUT. Videre forårsaket det en økning i MAP i ryggleie, noe som kan føre til fremtidige kardiovaskulære problemer som tidlig innsettende hypertensjon og hjertehypertrofi. Dette taler for en annen behandlingstilnærming. Etterforskeren presenterer foreløpige data i denne søknaden som avslører at OI-personer har en tendens til å ha lavere 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) sammenlignet med ikke-OI-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes tilnærming vil kombinere HUT-testing kombinert med autonom testing som inkluderer kontinuerlige blodtrykks- og HR-målinger, Baroreflex Sensitivity og Hear Rate Variability, for å etablere objektive autonome profiler, sammen med vaskulær testing inkludert Pulse Wave Velocity, Ankel Brachial Index i hvile og målinger av blodvolum i forskjellige rom, systemisk vaskulær motstand og hjertevolum i hvile og som respons på håndgrepsstress. Dette vil tillate den behandlende legen å gi pasienter en spesifikk diagnose, og til slutt utvikle data for mer fokuserte, rasjonelle behandlinger enn det som nå er oppnådd. Den fulle vaskulære profilen er også ny og har potensial til å forbedre terapeutisk behandling av deltakerne uavhengig av resultatene med vitamin D-tilskuddet. Denne studien er designet for å rekruttere 80 deltakere i 4 grupper på 20 hver. De 4 gruppene representerer ikke-OI (de som er rekruttert fra klinikkene for kvalme, men uten positiv tilttest) eller de som viser ortostatisk intoleranse (POTS alene, OH og synkope). Det generelle målet med dette forslaget er å adressere dette gapet i kunnskap ved å bestemme vaskulær funksjon, den nevrohumorale profilen og den autonome statusen liggende og som respons på HUT hos OI-personer med lave vitamin D-nivåer sammenlignet med forsøkspersoner som tester negativt for OI på HUT .

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av vitamin D-erstatning på disse tiltakene, og gir muligheten for terapeutisk bruk av vitamin D for å behandle eller lindre symptomene forbundet med OI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspennet på 10-18 år ble valgt da vi forventer at disse pasientene vil være i stand til å svare tilstrekkelig på spørreskjemaer om kvalmesymptomer og samarbeide under autonom testing og tiltbordtesting
  • Pasienter vil bli rekruttert fra den pediatriske GI-klinikken hvis de oppfyller Roma III-kriteriene for funksjonell dyspepsi i barndommen med kvalme som det dominerende symptomet som inkluderer: vedvarende eller tilbakevendende smerter eller ubehag (inkludert kvalme) i øvre del av magen som ikke lindres med avføring og ikke er forbundet med en inflammatorisk, anatomisk, metabolsk eller neoplastisk prosess
  • Pasienter vil bli rekruttert fra pediatrisk kardiologisk klinikk for å presentere symptomer på uforklarlig synkope som ikke er assosiert med hjerteanatomiske anomalier eller annen identifisert hjertepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis en metabolsk, mekanisk eller slimhinneinflammatorisk årsak er definert for å forklare deres gastrointestinale symptomer. Dette vil for eksempel inkludere en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, lever- eller bukspyttkjertelsykdom, hiatal brokk eller tarmobstruksjon
  • Pasienter med betydelig hjerte- eller karsykdom, malignitet eller andre komorbide tilstander som utelukker vellykket gjennomføring av en 45-minutters tilttest vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å seponere medisiner som påvirker den autonome funksjonen, vil bli ekskludert.
  • Pasienter med diabetes vil bli ekskludert på grunn av muligheten for at den autonome dysfunksjonen skyldes en perifer nevropati. (Vi har rekruttert disse antall fag på mindre enn 2 år i en tidligere studie med lignende design
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D-tilskudd
pasienten vil få D-vitamin
Kosttilskudd: vitamin D-tilskudd
Pasienter vil få en dose vitamin D i minst 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ortostatiske intoleransesymptomer ved bruk av vippebordtest
Tidsramme: 2 måneder
vurdering av ortostatisk intoleranse vil bli gjort ved hjelp av vippebordtest
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av kvalmesymptomer
Tidsramme: 2 måneder
vurdering av kvalmesymptomer vil bli gjort ved hjelp av kvalmeskjema
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00036629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere