D-vitamiinin puutos ja dysautonomia
Kattava verisuonten ja autonomisen toiminnan arviointi lapsilla, joilla on alhainen D-vitamiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden lähestymistapa yhdistää HUT-testauksen yhdistettynä autonomiseen testaukseen, joka sisältää jatkuvat verenpaine- ja sykemittaukset, barorefleksiherkkyyden ja sykevaihtelun objektiivisten autonomisten profiilien luomiseksi sekä verisuonitestauksen, mukaan lukien pulssiaallon nopeus, nilkan brachial-indeksi levossa ja eri osastojen veritilavuus, systeeminen vaskulaarinen resistanssi ja sydämen minuuttitilavuus levossa ja vasteena käden otteen aiheuttamaan rasitukseen. Näin hoitava lääkäri voi tarjota potilaille tietyn diagnoosin ja viime kädessä kehittää dataa kohdennetumpia ja järkevämpiä hoitoja varten. Täysi verisuoniprofiili on myös uusi, ja sillä on potentiaalia parantaa osallistujien terapeuttista hallintaa riippumatta D-vitamiinilisän tuloksista. Tämä tutkimus on suunniteltu rekrytoimaan 80 osallistujaa neljään 20 hengen ryhmään. Nämä 4 ryhmää edustavat ei-OI:ta (ne, jotka on värvätty klinikoilta pahoinvoinnin vuoksi, mutta ilman positiivista kallistustestiä) tai niitä, joilla on ortostaattinen intoleranssi (pelkästään POTS, OH ja pyörtyminen). Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on korjata tämä tiedon puute määrittämällä verisuonten toiminta, neurohumoraalinen profiili ja autonominen tila selässä ja vasteena HUT:iin OI-potilailla, joilla on alhainen D-vitamiinitaso verrattuna henkilöihin, joiden OI-testi on negatiivinen TKK:ssa. .
Tutkijat pyrkivät tutkimaan D-vitamiinikorvauksen vaikutusta näihin toimenpiteisiin tarjoamalla mahdollisuuden D-vitamiinin terapeuttiseen käyttöön OI-oireiden hoitoon tai lievittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitariksi valittiin 10-18 vuotta, koska odotamme näiden potilaiden pystyvän vastaamaan riittävästi pahoinvointioireiden kyselyihin ja toimimaan yhteistyössä autonomisten ja kallistuspöytätestien aikana.
- Potilaat rekrytoidaan lasten GI-klinikalta, jos he täyttävät Rooma III -kriteerit lapsuusiän toiminnalliselle dyspepsialle, jonka pääoireena on pahoinvointi ja johon kuuluu: jatkuva tai toistuva kipu tai epämukavuus (mukaan lukien pahoinvointi) ylävatsassa, joka ei helpota ulostamisen avulla eikä liity tulehduksellinen, anatominen, metabolinen tai neoplastinen prosessi
- Potilaat rekrytoidaan lasten kardiologian klinikalta selittämättömien pyörtymisen oireiden vuoksi, jotka eivät liity sydämen anatomisiin poikkeamiin tai muuhun tunnistettuun sydämen patologiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos metabolinen, mekaaninen tai limakalvon tulehduksellinen syy on määritelty selittämään heidän maha-suolikanavan oireita. Tämä voi sisältää esimerkiksi tulehduksellisen suolistosairauden, keliakian, maksa- tai haimasairauden, hiataltyrän tai suolitukoksen diagnoosin
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät 45 minuutin kallistustestin onnistuneen suorittamisen, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene tai eivät halua lopettaa autonomiseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttöä, suljetaan pois.
- Diabetespotilaat suljetaan pois, koska on mahdollista, että autonominen toimintahäiriö johtuu perifeerisestä neuropatiasta. (Olemme onnistuneesti rekrytoineet nämä määrät koehenkilöitä alle kahdessa vuodessa aiemmassa samankaltaisessa tutkimuksessa
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
potilaalle annetaan D-vitamiinia
|
Potilaille annetaan D-vitamiiniannos vähintään 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattisten intoleranssioireiden paraneminen kallistuspöytätestin avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ortostaattisen intoleranssin arviointi tehdään kallistuspöytätestillä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvoinnin oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
pahoinvointioireiden arviointi tehdään pahoinvointikyselyllä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- D-vitamiinin puutos
- Ortostaattinen intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .