Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит витамина D и дизавтономия

25 января 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Комплексная оценка сосудистой и вегетативной функции у детей с низким содержанием витамина D

В предыдущей работе исследователь выявил группу детей в возрасте от 10 до 18 лет, у которых диагностическое обследование по поводу хронической тошноты, необъяснимой с помощью обычных диагностических тестов, неожиданно выявило лежащую в основе сердечно-сосудистую нестабильность, проявляющуюся в виде ортостатической непереносимости, первично определяемую как синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ). (88%). Хотя это нетипичное начальное проявление ортостатической непереносимости в целом, исследователь считает, что сердечно-сосудистая проблема является серьезной и представляет собой причину тошноты у большинства этих людей, поскольку лечение POTS флудрокортизоном уменьшало симптомы тошноты. Хотя лечение флудрокортизоном частично отменяет падение чувствительности барорефлекса (ЧБР) во время наклона, оно не устраняет полностью симптомы тахикардии или подавление БРШ во время HUT. Кроме того, это вызвало повышение среднего артериального давления в положении лежа на спине, что может привести к будущим сердечно-сосудистым проблемам, таким как раннее начало гипертонии и гипертрофии сердца. Это говорит о другом подходе к лечению. Исследователь представляет в этой заявке предварительные данные, показывающие, что субъекты с НО, как правило, имеют более низкий уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) по сравнению с субъектами без НО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подход исследователей будет сочетать тестирование HUT в сочетании с вегетативным тестированием, которое включает в себя непрерывные измерения артериального давления и ЧСС, чувствительность барорефлекса и вариабельность частоты сердечных сокращений, для установления объективных вегетативных профилей, наряду с сосудистым тестированием, включая скорость пульсовой волны, лодыжечно-плечевой индекс в состоянии покоя и измерения объем крови в различных отделах, системное сосудистое сопротивление и сердечный выброс в покое и в ответ на усилие захвата руки. Это позволит лечащему врачу ставить пациентам конкретный диагноз и, в конечном итоге, получить данные для более целенаправленного и рационального лечения, чем в настоящее время. Полный сосудистый профиль также является новым и потенциально может улучшить терапевтическое лечение участников независимо от результатов приема добавок витамина D. Это исследование предназначено для набора 80 участников в 4 группы по 20 человек в каждой. Четыре группы представляют собой пациентов без НО (набранные из клиник по поводу тошноты, но без положительного тилт-теста) или с ортостатической непереносимостью (только POTS, OH и обмороки). Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы восполнить этот пробел в знаниях путем определения сосудистой функции, нейрогуморального профиля и вегетативного статуса в положении лежа и в ответ на HUT у субъектов с НО с низким уровнем витамина D по сравнению с субъектами с отрицательным результатом теста на НО на HUT. .

Исследователи стремятся изучить влияние замещения витамина D на эти меры, предоставляя возможность терапевтического использования витамина D для лечения или облегчения симптомов, связанных с НО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был выбран возрастной диапазон от 10 до 18 лет, так как мы ожидаем, что эти пациенты будут способны адекватно отвечать на вопросы анкеты о симптомах тошноты и сотрудничать во время вегетативного и тилт-теста.
  • Пациенты будут набраны из педиатрической клиники желудочно-кишечного тракта, если они соответствуют Римским критериям III детской функциональной диспепсии с тошнотой в качестве преобладающего симптома, который включает: постоянную или периодическую боль или дискомфорт (включая тошноту) в верхней части живота, не уменьшающийся при дефекации и не связанный с воспалительный, анатомический, метаболический или неопластический процесс
  • Пациенты будут набраны из клиники детской кардиологии при появлении симптомов необъяснимого обморока, не связанного с анатомическими аномалиями сердца или другой выявленной сердечной патологией.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если для объяснения их желудочно-кишечных симптомов будет определена метаболическая, механическая причина или воспаление слизистой оболочки. Это может включать, например, диагноз воспалительного заболевания кишечника, целиакии, заболевания печени или поджелудочной железы, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или кишечной непроходимости.
  • Пациенты со значительным сердечным или сердечно-сосудистым заболеванием, злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями, препятствующими успешному завершению 45-минутного тилт-теста, будут исключены.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят прекращать прием лекарств, влияющих на вегетативную функцию, будут исключены.
  • Пациенты с диабетом будут исключены из-за возможности того, что вегетативная дисфункция является результатом периферической невропатии. (Мы успешно набрали такое количество субъектов менее чем за 2 года в предыдущем исследовании аналогичного дизайна.
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: добавка витамина D
пациенту будет дан витамин D
Диетическая добавка: добавка витамина D
Пациенты будут получать дозу витамина D в течение как минимум 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов ортостатической непереносимости с помощью теста наклона стола
Временное ограничение: 2 месяца
оценка ортостатической непереносимости будет проводиться с помощью теста на наклонном столе.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение симптомов тошноты
Временное ограничение: 2 месяца
оценка симптомов тошноты будет проводиться с использованием вопросника тошноты
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00036629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться