TASK-002: 摂食条件下の健康な成人男性および女性における錠剤と比較した粉砕形態で投与されたベダキリン 400mg の生物学的同等性 (BDQ 粉砕研究)

包含基準:

• -HIV検査を含む書面によるインフォームドコンセント
• 18 歳から 55 歳までの男性または女性
• 体重（軽装で靴を履いていない状態）40～90kg
• 研究者の意見では、プロトコルの要件に準拠することができます。 PK分析のためのすべての訪問に参加できる
• 出産の可能性がないか、効果的な避妊法を使用している

除外基準:

• -ベダキリンまたは治験薬の他の成分に対する既知または疑われる過敏症または不耐性、すなわち乳糖
• -先天性QT延長症候群、Torsades de Pointes、徐脈性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心臓病の病歴または臨床的証拠
• コントロールされていない不整脈
• 重度の肝障害 (Child Pugh C)
• 心不全の病歴、症状または徴候
• 現在制御されているかどうかにかかわらず、甲状腺機能低下症の病歴、症状または徴候
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究を妨げる可能性がある、その他の深刻な管理されていない病状または臨床的に重大な異常。
• -臨床的に重要な証拠（研究者が判断）、代謝、胃腸、心血管、筋骨格、眼科、肺、神経、精神または内分泌疾患、悪性腫瘍、またはその他の異常。
• -QTc間隔を延長することが知られている医薬品の併用、またはカルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワート、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リトナビルまたはその他の抗レトロウイルス薬を含むがこれらに限定されないCYP3A4誘導剤/阻害剤の使用、フルオロキノロンおよびクロファザミン。
• -HIV陽性、すでに知られている、またはスクリーニング時に行われたHIV検査に従って。
• B型またはC型肝炎陽性
• -QTcFが450ミリ秒を超えるECGによるQTc延長、または治験責任医師によるECGに関するその他の重要な所見
• -過去3か月以内の治験薬の受領。
• -研究の過程で他の治験薬を受け取る予定。
• -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑い、現在または歴史、つまり、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全または協力を危うくするのに十分です。
• 活動性結核の証拠または疑い、または伝染性結核症例との最近（昨年以内）の家庭内接触が記録されている。

• DAIDS毒性表（2014年11月）で定義されたスクリーニング時の以下の毒性

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) グレード 3 (≥3.0 xULN)
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グレード 3 (≥3.0 xULN)