OPGAVE-002: Bioækvivalens af bedaquilin 400 mg administreret i knust form sammenlignet med tabletform hos raske mandlige og kvindelige voksne under fodrede forhold (BDQ Crush-undersøgelse)
26. juli 2017 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Dette er et randomiseret, åbent, cross-over-studie, der sammenligner bioækvivalensen af bedaquilin administreret i hel tabletform versus bedaquilin administreret i knust (eksperimentel) form hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, cross-over, bioækvivalensstudie med to enkeltbehandlingsperioder, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode, udført blandt 24 raske voksne mænd og kvinder, som modtager 400 mg (4 x 100 mg) bedaquilin oralt i en af to sekvenser: enten først i hel tabletform og anden i knust (eksperimentel) form, eller omvendt under fodrede forhold.
Bioækvivalensvurderingen vil være baseret på primære farmakokinetiske (pk) parametre, der påvirker omfanget af absorption, dvs. biotilgængeligheden.
Hvis bioækvivalens ikke er vist, vil viden om forskellene i biotilgængelighed mellem hele og knuste tabletter blive brugt til at vurdere behovet for dosisjustering hos børn, der får den knuste form.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, herunder HIV-test
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive
- Kropsvægt (i let tøj og uden sko) mellem 40 og 90 kg, inklusive
- I stand til at efterleve protokollens krav, f.eks. i stand til at deltage i alle besøg til PK-analyse
- Være i ikke-fertil alder eller bruge effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for bedaquilin eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet, dvs. laktose
- En historie eller klinisk bevis for enhver klinisk signifikant hjertelidelse, herunder men ikke begrænset til medfødt lang QT-syndrom, Torsades de Pointes, bradyarytmier
- Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser
- Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
- Anamnese, symptomer eller tegn på hjertesvigt
- Anamnese, symptomer eller tegn på hypothyroidisme, uanset om det er aktuelt kontrolleret eller ukontrolleret
- Enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, eller som kan interferere med undersøgelsen.
- Bevis for klinisk signifikante (som vurderet af investigator), metaboliske, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, oftalmologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme, malignitet eller andre abnormiteter.
- Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, eller brug af CYP3A4-inducere/hæmmere, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenytoin, perikon, ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin, fluconazol, ketoviral medikamenter, andre anti-reonatazoler, , fluorquinoloner og clofazamin.
- HIV-positiv, allerede kendt eller ifølge HIV-test udført ved screening.
- Hepatitis B eller C positiv
- QTc-forlængelse i henhold til EKG med en QTcF på >450 msek eller andre væsentlige fund på EKG'et ifølge investigator
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
- Planlagt at modtage ethvert andet forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen.
- Kendt eller mistænkt, aktuel eller historie inden for de seneste 2 år, alkohol- eller stofmisbrug, det vil sige, efter efterforskerens mening, tilstrækkeligt til at kompromittere den frivilliges sikkerhed eller samarbejde.
- Beviser eller mistanke om aktiv TB eller dokumenteret nylig (inden for det seneste år) husstandskontakt med et smitsomt TB-tilfælde.
Følgende toksiciteter ved screening som defineret af DAIDS toksicitetstabellen (november 2014)
- aspartataminotransferase (AST) grad 3 (≥3,0 x ULN)
- alaninaminotransferase (ALT) grad 3 (≥3,0 x ULN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sekvens 1
Bedaquilin 4 x 100 mg administreret i en hel tabletform, efterfulgt af bedaquilin 4 x 100 mg administreret i knust form som en engangs oral dosis
|
Andre navne:
|
|
ANDET: Sekvens 2
Bedaquilin 4x 100mg administreret i knust form, efterfulgt af bedaquilin 4 x 100mg administreret i en hel tabletform, som en enkelt oral dosis
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioækvivalens af bedaquilin 4 x 100 mg givet til raske voksne mænd og kvinder oralt i tabletform sammenlignet med knust form
Tidsramme: To enkelt behandlingssekvenser, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode
|
Bioækvivalensvurderingen vil være baseret på primære PK-parametre, der påvirker omfanget af absorption, dvs. biotilgængeligheden.
|
To enkelt behandlingssekvenser, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jeannine du Bois, MD, TASK Clinical Research Centre
- Studiestol: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (SKØN)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASK-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .