TASK-002: Bio-equivalentie van bedaquiline 400 mg toegediend in geplette vorm in vergelijking met tabletvorm bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen onder gevoede omstandigheden (BDQ Crush Study)
26 juli 2017 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie waarin de bio-equivalentie van bedaquiline toegediend in hele tabletvorm wordt vergeleken met bedaquiline toegediend in fijngemaakte (experimentele) vorm bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, open-label, cross-over, bio-equivalentieonderzoek met twee afzonderlijke behandelingsperioden, gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen, uitgevoerd onder 24 gezonde volwassen mannen en vrouwen die 400 mg (4 x 100 mg) bedaquiline kregen. oraal in een van de volgende twee volgorden: ofwel eerst in de vorm van een hele tablet en daarna in gemalen (experimentele) vorm, of vice versa onder gevoede omstandigheden.
De beoordeling van de bio-equivalentie zal gebaseerd zijn op primaire farmacokinetische (pk) parameters die van invloed zijn op de mate van absorptie, d.w.z. de biologische beschikbaarheid.
Als bio-equivalentie niet wordt aangetoond, zal de kennis over de verschillen in biologische beschikbaarheid tussen hele en fijngemaakte tabletten worden gebruikt om te beoordelen of dosisaanpassing nodig is bij kinderen die de fijngemaakte vorm krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief hiv-testen
- Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar
- Lichaamsgewicht (in lichte kleding en zonder schoenen) tussen 40 en 90 kg, inclusief
- Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol, b.v. in staat om alle bezoeken voor PK-analyse bij te wonen
- Wees van niet-vruchtbare potentie of gebruik effectieve anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor bedaquiline of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. lactose
- Een geschiedenis of klinisch bewijs van een klinisch significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot congenitaal lang-QT-syndroom, torsades de pointes, bradyaritmieën
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C)
- Geschiedenis, symptomen of tekenen van hartfalen
- Geschiedenis, symptomen of tekenen van hypothyreoïdie, al dan niet onder controle
- Elke andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening of klinisch significante afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die het onderzoek kan verstoren.
- Bewijs van klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker), metabole, gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, oftalmologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische of endocriene ziekten, maligniteiten of andere afwijkingen.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, of gebruik van CYP3A4-inductoren/remmers, waaronder maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, ciprofloxacine, erytromycine, claritromycine, fluconazol, ketoconazol, ritonavir of andere antiretrovirale geneesmiddelen , fluorochinolonen en clofazamine.
- Hiv-positief, al bekend of volgens hiv-test gedaan bij screening.
- Hepatitis B of C positief
- QTc-verlenging volgens ECG met een QTcF van >450 msec of een andere significante bevinding op het ECG volgens de onderzoeker
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
- Gepland om in de loop van het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
- Bekend of vermoed, actueel of in het verleden in de afgelopen 2 jaar, alcohol- of drugsmisbruik, dat naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de veiligheid of medewerking van de vrijwilliger in gevaar te brengen.
- Bewijs of vermoeden van actieve tbc of gedocumenteerd recent (in het afgelopen jaar) huishoudelijk contact met een besmettelijke tbc-zaak.
De volgende toxiciteiten bij screening zoals gedefinieerd door de DAIDS-toxiciteitstabel (november 2014)
- aspartaataminotransferase (AST) graad 3 (≥3,0 x ULN)
- alanineaminotransferase (ALAT) graad 3 (≥3,0 x ULN)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Volgorde 1
Bedaquiline 4 x 100 mg toegediend in de vorm van een hele tablet, gevolgd door bedaquiline 4 x 100 mg toegediend in verpulverde vorm als een eenmalige orale dosis
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Volgorde 2
Bedaquiline 4x 100 mg toegediend in fijngemaakte vorm, gevolgd door bedaquiline 4 x 100 mg toegediend in de vorm van een hele tablet, als eenmalige orale dosis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie van bedaquiline 4 x 100 mg oraal toegediend aan gezonde volwassen mannen en vrouwen in tabletvorm in vergelijking met fijngemaakte vorm
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke behandelingsreeksen, gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen
|
De beoordeling van de bio-equivalentie zal gebaseerd zijn op primaire farmacokinetische parameters die de mate van absorptie, d.w.z. de biologische beschikbaarheid, beïnvloeden.
|
Twee afzonderlijke behandelingsreeksen, gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeannine du Bois, MD, TASK Clinical Research Centre
- Studie stoel: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASK-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .