TASK-002 : Bioéquivalence de la bédaquiline 400 mg administrée sous forme écrasée par rapport à la forme de comprimés chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé dans des conditions d'alimentation (étude BDQ Crush)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit, y compris le test de dépistage du VIH
• Homme ou femme entre 18 et 55 ans inclus
• Poids corporel (en vêtements légers et sans chaussures) entre 40 et 90 kg inclus
• De l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux exigences du protocole, par ex. capable d'assister à toutes les visites pour l'analyse PK
• Être en âge de procréer ou utiliser des méthodes efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à la bédaquiline ou à tout autre constituant du médicament à l'étude, c'est-à-dire le lactose
• Antécédents ou preuves cliniques de toute condition cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du QT long congénital, les torsades de pointes, les bradyarythmies
• Troubles du rythme cardiaque non contrôlés
• Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C)
• Antécédents, symptômes ou signes d'insuffisance cardiaque
• Antécédents, symptômes ou signes d'hypothyroïdie, qu'ils soient actuellement contrôlés ou non
• Toute autre condition médicale grave non contrôlée ou anomalie cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou qui pourrait interférer avec l'étude.
• Preuve de maladies cliniquement significatives (à en juger par l'investigateur), métaboliques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, ophtalmologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou endocriniennes, de malignité ou d'autres anomalies.
• Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou utilisation d'inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, la ciprofloxacine, l'érythromycine, la clarithromycine, le fluconazole, le kétoconazole, le ritonavir ou d'autres médicaments antirétroviraux , les fluoroquinolones et la clofazamine.
• Séropositif, déjà connu ou selon le test VIH effectué lors du dépistage.
• Hépatite B ou C positif
• Allongement de l'intervalle QTc selon l'ECG avec un QTcF > 450 msec ou tout autre résultat significatif à l'ECG selon l'investigateur
• Réception de tout médicament à l'étude au cours des 3 derniers mois.
• Prévu pour recevoir tout autre médicament expérimental au cours de l'étude.
• Abus d'alcool ou de drogues connu ou soupçonné, actuel ou antérieur au cours des 2 dernières années, qui est, de l'avis de l'enquêteur, suffisant pour compromettre la sécurité ou la coopération du bénévole.
• Preuve ou suspicion de tuberculose active ou contact familial récent documenté (au cours de la dernière année) avec un cas de tuberculose contagieuse.

• Les toxicités suivantes au dépistage telles que définies par le tableau de toxicité DAIDS (novembre 2014)

  1. aspartate aminotransférase (AST) grade 3 (≥3,0 x LSN)
  2. alanine aminotransférase (ALT) grade 3 (≥3,0 x LSN)