Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TASK-002: Biorównoważność Bedakiliny 400 mg podawanej w postaci rozkruszonej w porównaniu z postacią tabletki u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po posiłku (badanie BDQ Crush)

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe porównujące biorównoważność bedakiliny podawanej w postaci całych tabletek z bedakiliną podawaną w postaci rozgniecionej (eksperymentalnej) zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności z dwoma pojedynczymi okresami leczenia, oddzielonymi 14-dniowym okresem wypłukiwania, przeprowadzone wśród 24 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy otrzymują 400 mg (4 x 100 mg) bedakiliny doustnie w jednej z dwóch sekwencji: najpierw w postaci całych tabletek, a następnie w postaci rozkruszonej (doświadczalnej) lub odwrotnie, po posiłku. Ocena biorównoważności będzie oparta na podstawowych parametrach farmakokinetycznych (pk) wpływających na stopień wchłaniania, tj. biodostępność. W przypadku braku wykazania biorównoważności, wiedza o różnicach w biodostępności między tabletkami pełnymi a rozkruszonymi zostanie wykorzystana do oceny konieczności dostosowania dawki u dzieci otrzymujących postać rozkruszoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Task Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, w tym test na obecność wirusa HIV
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Masa ciała (w lekkim ubraniu i bez butów) od 40 do 90 kg włącznie
  • Zdaniem badacza, w stanie spełnić wymagania protokołu m.in. w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu przeprowadzenia analizy farmakokinetycznej
  • Nie być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na bedakilinę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku, tj. laktozę
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, w tym między innymi wrodzonego zespołu wydłużonego QT, Torsades de Pointes, bradyarytmii
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
  • Historia, objawy lub oznaki niewydolności serca
  • Historia, objawy lub oznaki niedoczynności tarczycy, obecnie kontrolowanej lub niekontrolowanej
  • Każdy inny poważny niekontrolowany stan medyczny lub istotna klinicznie nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub mogą zakłócać badanie.
  • Dowody na klinicznie istotne (w ocenie badacza) choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, okulistyczne, płucne, neurologiczne, psychiatryczne lub hormonalne, nowotwory lub inne nieprawidłowości.
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc lub stosowanie induktorów/inhibitorów CYP3A4, w tym między innymi karbamazepiny, fenytoiny, ziela dziurawca, cyprofloksacyny, erytromycyny, klarytromycyny, flukonazolu, ketokonazolu, rytonawiru lub innych leków przeciwretrowirusowych , fluorochinolony i klofazamina.
  • HIV pozytywny, już znany lub zgodnie z testem na obecność wirusa HIV wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
  • Wydłużenie odstępu QTc zgodnie z zapisem EKG z QTcF >450ms lub jakiekolwiek inne istotne odkrycie w zapisie EKG według badacza
  • Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaplanowano przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w trakcie badania.
  • Znane lub podejrzewane, obecne lub przebyte w ciągu ostatnich 2 lat nadużywanie alkoholu lub narkotyków, czyli w opinii Badacza wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy ochotnika.
  • Dowód lub podejrzenie aktywnej gruźlicy lub udokumentowany niedawny (w ciągu ostatniego roku) kontakt domowy z zakaźnym przypadkiem gruźlicy.

  • Następujące toksyczności podczas badań przesiewowych zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS (listopad 2014 r.)

    1. aminotransferaza asparaginianowa (AST) stopień 3 (≥3,0 x GGN)
    2. aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 3 (≥3,0 x GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sekwencja 1
Bedakilina 4 x 100 mg podawana w postaci całej tabletki, a następnie bedakilina 4 x 100 mg podawana w postaci rozkruszonej jako jednorazowa dawka doustna
Lek: bedakilina
Inne nazwy:
  • Sirturo
INNY: Sekwencja 2
Bedakilina 4 x 100 mg podawana w postaci rozkruszonej, a następnie bedakilina 4 x 100 mg podawana w postaci całej tabletki, jako jednorazowa dawka doustna
Lek: bedakilina
Inne nazwy:
  • Sirturo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność bedakiliny 4 x 100 mg podawanej zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom doustnie w postaci tabletek w porównaniu z postacią pokruszoną
Ramy czasowe: Dwie pojedyncze sekwencje zabiegów, oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania
Ocena biorównoważności będzie oparta na podstawowych parametrach PK wpływających na stopień wchłaniania, czyli biodostępność.
Dwie pojedyncze sekwencje zabiegów, oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeannine du Bois, MD, Task Clinical Research Centre
  • Krzesło do nauki: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj