TASK-002: Bioequivalência de bedaquilina 400mg administrada na forma triturada em comparação com a forma de comprimido em homens e mulheres adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação (estudo BDQ Crush)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito, incluindo teste de HIV
• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos inclusive
• Peso corporal (com roupas leves e sem sapatos) entre 40 e 90 kg, inclusive
• Na opinião do investigador, capaz de cumprir os requisitos do protocolo, por ex. capaz de comparecer a todas as visitas para análise de PK
• Não ter potencial para engravidar ou usar métodos eficazes de controle de natalidade

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à bedaquilina ou a qualquer outro constituinte do medicamento do estudo, ou seja, lactose
• Uma história ou evidência clínica de qualquer condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, síndrome do QT longo congênito, Torsades de Pointes, bradiarritmias
• Arritmias cardíacas não controladas
• Insuficiência hepática grave (Child Pugh C)
• História, sintomas ou sinais de insuficiência cardíaca
• Histórico, sintomas ou sinais de hipotireoidismo, atualmente controlado ou não controlado
• Qualquer outra condição médica grave não controlada ou anormalidade clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou que possa interferir no estudo.
• Evidência de doenças clinicamente significativas (conforme julgado pelo investigador), metabólicas, gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticas, oftalmológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas, malignidade ou outras anormalidades.
• Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc ou uso de indutores/inibidores do CYP3A4, incluindo, entre outros, carbamazepina, fenitoína, erva de São João, ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina, fluconazol, cetoconazol, ritonavir ou outros medicamentos antirretrovirais , fluoroquinolonas e clofazamina.
• HIV positivo, já conhecido ou conforme teste de HIV feito na triagem.
• Hepatite B ou C positivo
• Prolongamento do QTc de acordo com o ECG com um QTcF de > 450 ms ou qualquer outro achado significativo no ECG de acordo com o investigador
• Recebimento de qualquer medicamento do estudo nos últimos 3 meses.
• Programado para receber qualquer outro medicamento experimental durante o curso do estudo.
• Conhecido ou suspeito, atual ou histórico nos últimos 2 anos, abuso de álcool ou drogas, ou seja, na opinião do Investigador, suficiente para comprometer a segurança ou a cooperação do voluntário.
• Evidência ou suspeita de TB ativa ou contato domiciliar documentado recente (no último ano) com um caso infeccioso de TB.

• As seguintes toxicidades na triagem, conforme definido pela tabela de toxicidade DAIDS (novembro de 2014)

  1. aspartato aminotransferase (AST) grau 3 (≥3,0 x LSN)
  2. alanina aminotransferase (ALT) grau 3 (≥3,0 x LSN)