Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TASK-002: Bedaquiliinin 400 mg:n bioekvivalenssi murskatussa muodossa verrattuna tablettimuotoon terveille miehille ja naisille ruokitussa tilassa (BDQ Crush -tutkimus)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Tämä on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan terveille aikuisille vapaaehtoisille koko tablettimuodossa annetun bedakiliinin bioekvivalenssia murskattuna (kokeellisessa) muodossa annettuun bedakiliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, cross-over, bioekvivalenssitutkimus, jossa on kaksi yksittäistä hoitojaksoa, jotka erotetaan 14 päivän pesujaksolla. Tutkimus suoritettiin 24 terveelle aikuiselle miehelle ja naiselle, jotka saavat 400 mg (4 x 100 mg) bedakiliinia. suun kautta jommassakummassa kahdesta sekvenssistä: joko ensin kokonaisena tabletin muodossa ja toiseksi murskatussa (kokeellisessa) muodossa tai päinvastoin ruokintaolosuhteissa. Bioekvivalenssin arviointi perustuu primaarisiin farmakokineettisiin (pk) parametreihin, jotka vaikuttavat imeytymisen laajuuteen eli biologiseen hyötyosuuteen. Jos bioekvivalenssia ei osoiteta, tietoa kokonaisten ja murskattujen tablettien biologisen hyötyosuuden eroista käytetään arvioitaessa annoksen säätötarvetta murskattua muotoa saavilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Task Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien HIV-testaus
  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Kehon paino (kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä) 40-90 kg, mukaan lukien
  • Tutkijan mielestä pystyä noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia mm. voi osallistua kaikkiin PK-analyysikäynteihin
  • Ole lapseton tai käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi bedakiliinille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille, kuten laktoosille
  • Anamneesi tai kliininen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, Torsades de Pointes, bradyarytmiat
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C)
  • Sydämen vajaatoiminnan historia, oireet tai merkit
  • Kilpirauhasen vajaatoiminnan historia, oireet tai merkit, olivatpa ne tällä hetkellä hallinnassa tai hallitsemattomissa
  • Mikä tahansa muu vakava hallitsematon sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimusta.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvioiden), aineenvaihdunnan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, oftalmologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, psykiatrisista tai endokriinisistä sairauksista, pahanlaatuisista sairauksista tai muista poikkeavuuksista.
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, tai CYP3A4:n indusoijien/estäjien käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma, siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviirilääkkeet tai muut anti-retromysiinit fluorokinolonit ja klofatsamiini.
  • HIV-positiivinen, jo tiedossa tai seulonnassa tehdyn HIV-testin mukaan.
  • B- tai C-hepatiitti positiivinen
  • QTc-ajan pidentyminen EKG:n mukaan, kun QTcF on > 450 ms, tai mikä tahansa muu merkittävä EKG-löydös tutkijan mukaan
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen kuitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu saamaan muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty, nykyinen tai viimeksi kuluneiden 2 vuoden aikana tapahtunut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka on tutkijan mielestä riittävä vaarantamaan vapaaehtoisen turvallisuuden tai yhteistyön.
  • Todisteet tai epäily aktiivisesta tuberkuloosista tai dokumentoitu äskettäinen (viime vuoden aikana) kotitalouskontakti tarttuvan tuberkuloositapauksen kanssa.

  • Seuraavat myrkyllisyydet seulonnassa DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaisesti (marraskuu 2014)

    1. aspartaattiaminotransferaasi (AST) asteen 3 (≥3,0). x ULN)
    2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) luokka 3 (≥3,0 x ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sarja 1
Bedakiliini 4 x 100 mg kokonaisena tablettina, jonka jälkeen bedakiliini 4 x 100 mg murskattuna kerta-annoksena suun kautta
Lääke: bedakiliini
Muut nimet:
  • Sirturo
MUUTA: Jakso 2
Bedakiliini 4 x 100 mg murskattuna, jota seuraa bedakiliini 4 x 100 mg kokonaisena tablettina, vain kerran suun kautta
Lääke: bedakiliini
Muut nimet:
  • Sirturo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveille aikuisille miehille ja naisille suun kautta tabletteina annetun bedakiliinin 4 x 100 mg bioekvivalenssi verrattuna murskattuun muotoon
Aikaikkuna: Kaksi yksittäistä hoitojaksoa, joita erottaa 14 päivän pesujakso
Bioekvivalenssin arviointi perustuu ensisijaisiin PK-parametreihin, jotka vaikuttavat imeytymisen laajuuteen eli biologiseen hyötyosuuteen.
Kaksi yksittäistä hoitojaksoa, joita erottaa 14 päivän pesujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeannine du Bois, MD, Task Clinical Research Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa