작업-002: 섭식 상태의 건강한 남성 및 여성 성인에서 정제 형태와 비교하여 분쇄 형태로 투여된 베다퀼린 400mg의 생물학적 동등성(BDQ 분쇄 연구)
2017년 7월 26일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 전체 정제 형태로 투여된 베다퀼린과 분쇄(실험) 형태로 투여된 베다퀼린의 생물학적 동등성을 비교하는 무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 400mg(4 x 100mg) 베다퀼린을 투여받은 24명의 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 14일 휴약 기간으로 구분된 두 번의 단일 치료 기간을 포함하는 무작위, 공개, 교차, 생물학적 동등성 연구입니다. 두 가지 순서 중 하나로 구두로: 첫 번째는 전체 정제 형태이고 두 번째는 분쇄된(실험적) 형태이거나, 공급 조건에서 그 반대입니다.
생물학적 동등성 평가는 흡수 정도, 즉 생체이용률에 영향을 미치는 1차 약동학(pk) 매개변수를 기반으로 합니다.
생물학적 동등성이 나타나지 않는 경우, 전체 정제와 분쇄 정제 사이의 생체이용률 차이에 대한 정보는 분쇄 형태를 받는 어린이의 용량 조절 필요성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7530
- TASK Clinical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 검사를 포함한 서면 동의서
- 만 18세 이상 55세 이하의 남녀
- 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태) 40~90kg(포함)
- 조사자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다. PK 분석을 위한 모든 방문에 참석할 수 있음
- 가임 가능성이 없거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 경우
제외 기준:
- 베다퀼린 또는 연구 약물의 다른 성분, 즉 유당에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 불내성
- 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de Pointes, 서맥성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력 또는 임상적 증거
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 중증 간장애(Child Pugh C)
- 심부전의 병력, 증상 또는 징후
- 현재 통제되거나 통제되지 않는 갑상선기능저하증의 병력, 증상 또는 징후
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 방해할 수 있는 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 이상.
- 임상적으로 유의미한(조사관의 판단에 따라), 대사, 위장, 심혈관, 근골격, 안과, 폐, 신경, 정신 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상의 증거.
- QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 또는 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 시프로플록사신, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리토나비어 또는 기타 항레트로바이러스 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4 유도제/억제제 사용 , 플루오로퀴놀론 및 클로파자민.
- HIV 양성, 이미 알려졌거나 스크리닝 시 수행된 HIV 테스트에 따름.
- B형 또는 C형 간염 양성
- QTcF가 >450msec인 ECG에 따른 QTc 연장 또는 조사자에 따른 ECG의 다른 중요한 발견
- 지난 3개월 이내에 임의의 연구 약물 수령.
- 연구 과정 동안 임의의 다른 시험용 약물을 받을 예정.
- 알려졌거나 의심되는, 과거 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력, 즉 조사관의 의견으로는 지원자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분합니다.
- 활동성 결핵에 대한 증거 또는 의심 또는 문서화된 최근(지난 1년 이내) 감염성 결핵 사례와의 가족 접촉.
DAIDS 독성 표(2014년 11월)에 정의된 스크리닝 시 다음 독성
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 등급 3(≥3.0 x ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 등급 3(≥3.0 x ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
베다퀼린 4 x 100mg을 정제 형태로 투여한 후, 베다퀼린 4 x 100mg을 부순 형태로 1회 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
베다퀼린 4x100mg을 부순 형태로 투여한 후, 베다퀼린 4x100mg을 전체 정제 형태로 1회 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 남성과 여성에게 정제 형태로 경구 투여한 베다퀼린 4 x 100mg과 분쇄 형태의 생물학적 동등성
기간: 14일 휴약 기간으로 분리된 두 개의 단일 치료 순서
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생물학적 동등성 평가는 흡수 정도, 즉 생체이용률에 영향을 미치는 1차 PK 매개변수를 기반으로 합니다.
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14일 휴약 기간으로 분리된 두 개의 단일 치료 순서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jeannine du Bois, MD, TASK Clinical Research Centre
- 연구 의자: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASK-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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