OPPGAVE-002: Bioekvivalens av bedaquilin 400 mg administrert i knust form sammenlignet med tablettform hos friske menn og kvinner under matforhold (BDQ Crush-studie)
26. juli 2017 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Dette er en randomisert, åpen cross-over-studie som sammenligner bioekvivalensen av bedaquilin administrert i hel tablettform versus bedaquilin administrert i knust (eksperimentell) form hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, cross-over, bioekvivalensstudie med to enkeltbehandlingsperioder, atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode, utført blant 24 friske voksne menn og kvinner som får 400 mg (4 x 100 mg) bedaquilin oralt i en av to sekvenser: enten først i hel tablettform og andre i knust (eksperimentell) form, eller omvendt under matingsforhold.
Bioekvivalensvurderingen vil være basert på primære farmakokinetiske (pk) parametere som påvirker omfanget av absorpsjon, dvs. biotilgjengeligheten.
Hvis bioekvivalens ikke vises, vil kunnskapen om forskjellene i biotilgjengelighet mellom hele og knuste tabletter bli brukt for å vurdere behovet for dosejustering hos barn som får den knuste formen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, inkludert HIV-testing
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert
- Kroppsvekt (i lette klær og uten sko) mellom 40 og 90 kg, inkludert
- Etter etterforskerens oppfatning, i stand til å etterkomme kravene i protokollen f.eks. i stand til å delta på alle besøk for PK-analyse
- Være i ikke-fertil alder eller bruke effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor bedaquilin eller andre bestanddeler av studiemedisinen, dvs. laktose
- En historie eller kliniske bevis på en klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert men ikke begrenset til medfødt lang QT-syndrom, Torsades de Pointes, bradyarytmier
- Ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
- Anamnese, symptomer eller tegn på hjertesvikt
- Anamnese, symptomer eller tegn på hypotyreose, enten kontrollert eller ukontrollert
- Enhver annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller som kan forstyrre studien.
- Bevis på klinisk signifikante (som bedømt av etterforskeren), metabolske, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, oftalmologiske, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer, maligniteter eller andre abnormiteter.
- Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller bruk av CYP3A4-induktorer/-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenytoin, johannesurt, ciprofloksacin, erytromycin, klaritromycin, flukonazol, ketoviral medikamenter, andre anti-reonatazoler, , fluorokinoloner og klofazamin.
- HIV-positiv, allerede kjent eller i henhold til HIV-test utført ved screening.
- Hepatitt B eller C positiv
- QTc-forlengelse i henhold til EKG med en QTcF på >450 msek eller andre signifikante funn på EKG i henhold til etterforskeren
- Mottak av studiemedisin innen de siste 3 månedene.
- Planlagt å motta andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studien.
- Kjent eller mistenkt, nåværende eller historie fra de siste 2 årene, alkohol- eller narkotikamisbruk, det vil si, etter etterforskerens mening, tilstrekkelig til å kompromittere sikkerheten eller samarbeidet til den frivillige.
- Bevis eller mistanke om aktiv TB eller dokumentert nylig (i løpet av det siste året) husholdningskontakt med et smittsom TB-tilfelle.
Følgende toksisiteter ved screening som definert av DAIDS toksisitetstabell (november 2014)
- aspartataminotransferase (AST) grad 3 (≥3,0 x ULN)
- alaninaminotransferase (ALT) grad 3 (≥3,0 x ULN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sekvens 1
Bedaquilin 4 x 100 mg administrert i en hel tablettform, etterfulgt av bedaquilin 4 x 100 mg administrert i knust form som en engangs oral dose
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Sekvens 2
Bedaquilin 4x 100mg administrert i knust form, etterfulgt av bedaquilin 4 x 100mg administrert i en hel tablettform, som en engangs oral dose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens av bedaquilin 4 x 100 mg gitt til friske voksne menn og kvinner oralt i tablettform sammenlignet med knust form
Tidsramme: To enkeltbehandlingssekvenser, atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode
|
Bioekvivalensvurderingen vil være basert på primære PK-parametere som påvirker omfanget av absorpsjon, dvs. biotilgjengeligheten.
|
To enkeltbehandlingssekvenser, atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeannine du Bois, MD, TASK Clinical Research Centre
- Studiestol: Anthony Garcia-Pratts, MD, Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASK-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .