ÚLOHA-002: Bioekvivalence bedachilinu 400 mg podávaného v rozdrcené formě ve srovnání s tabletovou formou u zdravých dospělých mužů a žen v podmínkách nasycení (BDQ Crush Study)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas, včetně testování na HIV
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně
• Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení a bez bot) mezi 40 a 90 kg včetně
• Podle názoru vyšetřovatele je schopen splnit požadavky protokolu např. schopen zúčastnit se všech návštěv kvůli analýze PK
• Být neplodný nebo používat účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na bedachilin nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku, tj.
• Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění včetně, ale bez omezení na vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsades de Pointes, bradyarytmie
• Nekontrolované srdeční dysrytmie
• Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C)
• Anamnéza, příznaky nebo známky srdečního selhání
• Anamnéza, příznaky nebo známky hypotyreózy, ať již kontrolované nebo nekontrolované
• Jakýkoli jiný závažný nekontrolovaný zdravotní stav nebo klinicky významná abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo která by mohla narušit studii.
• Důkaz klinicky významných (podle posouzení zkoušejícího), metabolických, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, oftalmologických, plicních, neurologických, psychiatrických nebo endokrinních onemocnění, malignity nebo jiných abnormalit.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, nebo užívání induktorů/inhibitorů CYP3A4, včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované, ciprofloxacinu, erythromycinu, klarithromycinu, flukonazolu, ketokonazolu, ritonaviru nebo jiných antirevmatik fluorochinolony a klofazamin.
• HIV pozitivní, již známý nebo podle testu HIV provedeného při screeningu.
• Hepatitida B nebo C pozitivní
• Prodloužení QTc podle EKG s QTcF > 450 ms nebo jakýkoli jiný významný nález na EKG podle zkoušejícího
• Příjem jakéhokoli studovaného léku během posledních 3 měsíců.
• Naplánováno příjem jakéhokoli jiného zkoumaného léku v průběhu studie.
• Známé nebo podezřelé, současné nebo anamnézy v posledních 2 letech, zneužívání alkoholu nebo drog, což je podle názoru výzkumníka dostatečné k ohrožení bezpečnosti nebo spolupráce dobrovolníka.
• Důkaz nebo podezření na aktivní TBC nebo zdokumentovaný nedávný (během posledního roku) kontakt domácnosti s infekčním případem TBC.

• Následující toxicity při screeningu, jak jsou definovány v tabulce toxicity DAIDS (listopad 2014)

  1. aspartátaminotransferáza (AST) stupeň 3 (≥3,0 x ULN)
  2. alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 3 (≥3,0 x ULN)