TASK-002: Биоэквивалентность бедаквилина 400 мг, вводимого в измельченной форме, по сравнению с таблетированной формой у здоровых взрослых мужчин и женщин в условиях сытости (исследование BDQ Crush)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, включая тестирование на ВИЧ
• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно
• Масса тела (в легкой одежде и без обуви) от 40 до 90 кг включительно
• По мнению исследователя, в состоянии выполнить требования протокола т.е. возможность присутствовать на всех визитах для анализа фармакокинетики
• Быть недетородным или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость бедаквилина или любых других компонентов исследуемого препарата, например лактозы.
• История или клинические признаки любого клинически значимого сердечного заболевания, включая, помимо прочего, врожденный синдром удлиненного интервала QT, пируэтную желудочковую тахикардию, брадиаритмии.
• Неконтролируемые сердечные аритмии
• Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью С)
• История, симптомы или признаки сердечной недостаточности
• История, симптомы или признаки гипотиреоза, контролируемого или неконтролируемого в настоящее время
• Любое другое серьезное неконтролируемое заболевание или клинически значимое отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать исследованию.
• Доказательства клинически значимых (по оценке исследователя), метаболических, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, офтальмологических, легочных, неврологических, психических или эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований или других аномалий.
• Одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc, или использование индукторов/ингибиторов CYP3A4, включая, помимо прочего, карбамазепин, фенитоин, зверобой, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, флуконазол, кетоконазол, ритонавир или другие антиретровирусные препараты. , фторхинолоны и клофазамин.
• ВИЧ-положительный, уже известный или согласно тесту на ВИЧ, сделанному при скрининге.
• Положительный результат на гепатит B или C
• Удлинение интервала QTc по данным ЭКГ с QTcF >450 мс или любые другие значимые данные на ЭКГ по мнению исследователя
• Прием любого исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев.
• Запланировано получение любого другого исследуемого препарата в ходе исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками известное или подозреваемое в настоящее время или в анамнезе в течение последних 2 лет, что, по мнению Следователя, является достаточным для того, чтобы поставить под угрозу безопасность или сотрудничество волонтера.
• Доказательства или подозрение на активный ТБ или задокументированный недавний (в течение последнего года) бытовой контакт с заразным ТБ.

• Следующие виды токсичности при скрининге согласно таблице токсичности DAIDS (ноябрь 2014 г.):

  1. аспартатаминотрансфераза (АСТ) 3 степени (≥3,0 х ВГН)
  2. аланинаминотрансфераза (АЛТ) 3 степени (≥3,0 х ВГН)