6、10、14週間および9か月目に投与されたアジュバント添加減量不活化ポリオワクチンの安全性と免疫原性 (VIPV-06)

治験ワクチン（IPV-Al SSIまたはIPV SSI）に加えて、治験対象者はフィリピンの国家小児予防接種プログラムによるワクチン接種を受けることになります。 治験ワクチン（IPV-Al SSIまたはIPV SSI）は右の大腿部に投与され、他の小児用注射ワクチンは反対側（左）の大腿部に投与されます。 トライアル訪問は 6 回あります。

訪問 1 (スクリーニング、最初のワクチン接種および採血の訪問): 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 病歴、人口統計、および併用薬に関する情報が収集され、身体検査が実施され、事前に指定された対象/除外基準に従って対象の適格性が評価されます。 ポリオ抗体測定のためにワクチン接種前の血液サンプルが採取され、対象者は2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、ワクチン接種を受けます。 訪問 1 で血液サンプルを採取できない場合、子供は試験を続行できません。 すべてのワクチン接種後、1時間半後に被験者の即時AEが観察される。 日記、定規、体温計が両親に渡され、ワクチン接種後の最初の3日間、症状が治まるまでの体温と注射部位の反応を毎日記録し、治験スタッフの指示に従って有害事象があれば記録する。訪問 1 の 2 日後、治験スタッフは親/保護者に電話をかけて、日記の AE 記録に関する質問を明確にします。

訪問 2 (2 回目のワクチン接種訪問)、訪問 1 の 28 ～ 42 日後: 禁忌が確認され、2 回目のワクチン接種が行われ、日記が収集され、AE および併用薬 (CM) が記録されます。 新しい日記が手渡される。

訪問 2 の 2 日後、治験スタッフは親/保護者に電話をかけて、日記の AE 記録に関する質問を明確にします。

訪問 3 (3 回目のワクチン接種訪問)、訪問 2 の 28 ～ 42 日後: 禁忌が検討され、3 回目のワクチン接種が行われ、日記が収集され、AE と CM が記録されます。 新しい日記が手渡される。訪問 3 の 2 日後、治験スタッフは親/保護者に電話をかけて、日記の AE 記録に関する質問を明確にします。

訪問 4 (血液サンプル訪問)、訪問 3 の 28 ～ 42 日後: ポリオ抗体測定用の血液サンプルが採取され、日記が収集され、AE と CM が記録されます。

訪問 5 (4 回目のワクチン接種と血液サンプル訪問)、生後 9 か月 (+14 日): ポリオ抗体測定のために血液サンプルが採取され、禁忌が検討され、4 回目のワクチン接種が行われ、AE と CM が記録されます。 新しい日記が手渡される。訪問 5 の 2 日後、治験スタッフは親/保護者に電話をかけて、日記の AE 記録に関する質問を明確にします。

来院 6 (血液サンプルと治験来院の終了)、来院 5 の 28 ～ 42 日後: ポリオ抗体測定用の血液サンプルが採取され、日記が収集され、AE と CM が記録されます。 以上でお試しフォームの入力は完了です。