Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antipoliomielítica inactivada de dosis reducida con adyuvante administrada a las 6, 10, 14 semanas y 9 meses (VIPV-06)

Además de la vacuna de prueba (IPV-Al SSI o IPV SSI), los sujetos de prueba recibirán vacunas con el programa nacional de vacunación infantil de Filipinas. La vacuna de prueba (IPV-Al SSI o IPV SSI) se administra en el muslo DERECHO, mientras que otras vacunas infantiles inyectables se administran en el muslo opuesto (IZQUIERDO). Hay 6 visitas de prueba:

Visita 1 (selección, primera vacunación y visita de toma de muestras de sangre): se obtiene el consentimiento informado por escrito. Se recopila información sobre el historial médico, la demografía y la medicación concomitante, se realiza un examen físico y se evalúa la elegibilidad del sujeto de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión especificados previamente. Se toma una muestra de sangre antes de la vacunación para las mediciones de anticuerpos contra la poliomielitis, y el sujeto se asigna aleatoriamente a uno de los 2 grupos y se vacuna. Si no es posible extraer una muestra de sangre en la Visita 1, el niño no puede continuar en el ensayo. Se observa al sujeto para AE inmediatos ½ hora después de todas las vacunas. Se entrega un diario, una regla y un termómetro a los padres para registrar diariamente la temperatura y las reacciones en el lugar de la inyección, durante los primeros 3 días posteriores a las vacunas hasta que se resuelvan, y para registrar cualquier AA según las instrucciones del personal del ensayo. 2 días después de la Visita 1, el personal del ensayo realizará una llamada telefónica a los padres/tutores para aclarar cualquier duda relacionada con el registro de AE ​​en el diario.

Visita 2 (2ª visita de vacunación), 28-42 días después de la Visita 1: se revisan las contraindicaciones, se aplica la 2ª vacunación, se recoge el diario y se registran los EA y medicamentos concomitantes (CM). Se entrega un nuevo diario.

2 días después de la Visita 2, el personal del ensayo realizará una llamada telefónica a los padres/tutores para aclarar cualquier duda sobre el registro de EA en el diario.

Visita 3 (3ª visita de vacunación), 28-42 días después de la Visita 2: se revisan las contraindicaciones, se aplica la 3ª vacunación, se recoge el diario y se registran los EA y MC. Se entrega un nuevo diario. 2 días después de la Visita 3, el personal del ensayo realizará una llamada telefónica a los padres/tutores para aclarar cualquier duda sobre el registro de AE ​​en el diario.

Visita 4 (visita de muestra de sangre), 28-42 días después de la Visita 3: se toma una muestra de sangre para medir los anticuerpos contra la poliomielitis, se recoge el diario y se registran los AE y CM.

Visita 5 (4ª visita de vacunación y extracción de sangre), a los 9 meses (+14 días): se toma muestra de sangre para determinación de anticuerpos antipoliomielíticos, se revisan contraindicaciones, se aplica la 4ª vacunación y se registran EA y MC. Se entrega un nuevo diario. 2 días después de la Visita 5, el personal del ensayo realizará una llamada telefónica a los padres/tutores para aclarar cualquier duda relacionada con el registro de AE ​​en el diario.

Visita 6 (muestra de sangre y visita al final del ensayo), 28-42 días después de la Visita 5: se toma una muestra de sangre para medir los anticuerpos contra la poliomielitis, se recoge el diario y se registran los EA y CM. El formulario de fin de prueba está completo.