Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine givet efter 6, 10, 14 uger og 9 måneder (VIPV-06)

12. november 2018 opdateret af: Statens Serum Institut

Sikkerhed og immunogenicitet af adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine, IPV-Al SSI, sammenlignet med ikke-adjuveret fulddosis IPV SSI, hos spædbørn vaccineret ved 6, 10, 14 uger og 9 måneders alderen

Forsøget er et fase III, non-inferioritet, observatørblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med 2 parallelle grupper: IPV-Al SSI (undersøgelsesvaccine) og IPV SSI (referencevaccine)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over forsøgsvaccinen (IPV-Al SSI eller IPV SSI) vil forsøgspersonerne modtage vaccinationer med det filippinske nationale børnevaccinationsprogram. Forsøgsvaccinen (IPV-Al SSI eller IPV SSI) indgives i HØJRE lår, hvor andre injicerbare børnevacciner indgives i det modsatte (VENSTRE) lår. Der er 6 prøvebesøg:

Besøg 1 (screening, 1. vaccination og blodprøvebesøg): Der indhentes skriftligt informeret samtykke. Der indsamles oplysninger om sygehistorie, demografi og samtidig medicinering, der foretages en fysisk undersøgelse og forsøgspersonens berettigelse vurderes efter de på forhånd fastsatte ind-/udelukkelseskriterier. Der tages en blodprøve før vaccination til polio-antistofmålinger, og forsøgspersonen fordeles tilfældigt i en af ​​de 2 grupper og vaccineres. Hvis det ikke er muligt at tage en blodprøve på besøg 1, kan barnet ikke fortsætte i forsøget. Individet observeres for umiddelbare AE'er ½ time efter alle vaccinationer. En dagbog, en lineal og et termometer udleveres til forældrene for dagligt at registrere temperatur og reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 3 dage efter vaccinationerne, indtil de er løst, og for at registrere eventuelle AE'er som instrueret af forsøgspersonalet. 2 dage efter besøg 1 vil forsøgspersonalet foretage et telefonopkald til forældrene/værgene for at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende AE-registreringen i dagbogen.

Besøg 2 (2. vaccinationsbesøg), 28-42 dage efter Besøg 1: kontraindikationer gennemgås, 2. vaccination gives, dagbog indsamles og AE'er og samtidig medicin (CM'er) registreres. Ny dagbog udleveres.

2 dage efter besøg 2 vil forsøgspersonalet foretage et telefonopkald til forældrene/værgene for at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende AE-registreringen i dagbogen.

Besøg 3 (3. vaccinationsbesøg), 28-42 dage efter Besøg 2: kontraindikationer gennemgås, 3. vaccination gives, dagbogen indsamles og AE'er og CM'er registreres. Ny dagbog udleveres. 2 dage efter besøg 3 vil forsøgspersonalet foretage et telefonopkald til forældrene/værgene for at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende AE-registreringen i dagbogen.

Besøg 4 (blodprøvebesøg), 28-42 dage efter besøg 3: Der tages en blodprøve til polioantistofmålinger, dagbogen opsamles, og AE'er og CM'er registreres.

Besøg 5 (4. vaccination og blodprøvebesøg), ved 9 måneders alderen (+14 dage): Der tages en blodprøve til polioantistofmålinger, kontraindikationer gennemgås, 4. vaccination gives, og AE'er og CM'er registreres. Ny dagbog udleveres. 2 dage efter besøg 5 vil forsøgspersonalet foretage et telefonopkald til forældrene/værgene for at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende AE-registreringen i dagbogen.

Besøg 6 (blodprøve og afslutning af forsøgsbesøg), 28-42 dage efter besøg 5: Der tages en blodprøve til polioantistofmålinger, dagbogen opsamles, og AE'er og CM'er registreres. Slutprøveskemaet er udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 6 uger (-3 til +14 dage) på datoen for den 1. vaccination
  2. Sund vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. Forældre/værge, der er villige til at lade deres spædbarn følge det nationale filippinske børnevaccinationsprogram og tidsplan, ud over at lade deres spædbarn modtage prøvevaccinen
  4. Forældre/værge informeret korrekt om retssagen og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  5. Forældre/værge, der giver adgang til spædbarnets forsøgsrelaterede lægejournaler
  6. Forældre/værge vil sandsynligvis overholde retssagsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccineret med enhver anden poliovaccine end forsøgsvaccinerne, før inklusion eller planlagt under forsøget
  2. OPV-vaccination eller kendt eksponering for poliovirus (vild eller vaccineafledt) i husstanden (samboende) inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt under forsøget
  3. Lav fødselsvægt (< 2.500 g)
  4. Kendt eller mistænkt immundefekt (f. leukæmi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt. HIV-infektion er ikke et eksklusionskriterie
  5. Svær ukontrolleret kronisk (f. neurologisk, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre- eller endokrin) sygdom
  6. Kendt eller mistænkt allergi over for vaccinebestanddele (f. overfølsomhed over for formaldehyd, aluminium eller 2-phenoxyethanol)
  7. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner eller blodprøvetagning
  8. Behandling med et produkt, som sandsynligvis vil modificere immunresponset (f. blodprodukter og immunglobuliner) før inklusion eller planlagt under forsøget
  9. Deltager i et andet klinisk forsøg
  10. Ikke egnet til medtagelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IPV-Al SSI
IPV-Al indeholder den reducerede dosis af IPV, der skal administreres intramuskulært til det anterolaterale aspekt af højre lår. Hvert forsøgsperson randomiseret til denne gruppe vil modtage tre primære injektioner ved 6, 10 og 14 ugers alderen og en booster-injektion ved 9 måneders alderen
Biologisk: IPV-Al SSI
3 primære injektioner af IPV-Al SSI ved 6, 10 og 14 ugers alderen og 1 booster ved 9 måneders alderen
ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
IPV SSI indeholder den fulde dosis af IPV, der skal administreres intramuskulært til det anterolaterale aspekt af højre lår. Hvert forsøgsperson randomiseret til denne gruppe vil modtage tre primære injektioner ved 6, 10 og 14 ugers alderen og en booster-injektion ved 9 måneders alderen
Biologisk: IPV SSI
3 primære injektioner af IPV SSI ved 6, 10 og 14 ugers alderen og 1 booster ved 9 måneders alderen
Andre navne:
  • IPV-vaccine SSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversion for poliovirus type 1, 2 og 3 for IPV-Al sammenlignet med IPV SSI
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter 3. vaccination
Skift fra baseline til en måned efter 3. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning efter vaccinationer (nøgle sekundær)
Tidsramme: Efter primære injektioner ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Efter primære injektioner ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Personer med serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
En måned efter 3. vaccination
Personer med serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned efter 4. vaccination
Før og en måned efter 4. vaccination
Forsøgspersoner med poliovirus type 1, 2 og 3 post-vaccination titre ≥ 4 gange over den estimerede titer af maternelt antistof
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
En måned efter 3. vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) og medianer for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
En måned efter 3. vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) og medianer for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned efter 4. vaccination
Før og en måned efter 4. vaccination
Omvendt kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra baseline, en måned efter 3. vaccination og før og en måned efter 4. vaccination
Fra baseline, en måned efter 3. vaccination og før og en måned efter 4. vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitetsanalyse: forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigninger i poliovirus type 1, 2 og 3 titre
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter 3. vaccination
Fra baseline til en måned efter 3. vaccination
Sensitivitetsanalyse: undergrupper af spædbørn med og uden serobeskyttelse ved baseline - serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
En måned efter 3. vaccination
Sensitivitetsanalyse: undergrupper af spædbørn med og uden serobeskyttelse ved baseline - serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned efter 4. vaccination
Før og en måned efter 4. vaccination
Sensitivitetsanalyse: undergrupper af spædbørn med og uden serobeskyttelse ved baseline - post-vaccination titer ≥ 4 gange over maternal titer mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
En måned efter 3. vaccination
Sensitivitetsanalyse: undergrupper af spædbørn med og uden serobeskyttelse ved baseline - geometriske middeltitre og median for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
En måned efter 3. vaccination
Sensitivitetsanalyse: undergrupper af spædbørn med og uden serobeskyttelse ved baseline - geometriske middeltitre og median for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned efter 4. vaccination
Før og en måned efter 4. vaccination
Sensitivitetsanalyse: undergrupper af spædbørn med og uden serobeskyttelse ved baseline - omvendte kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter 4. vaccination
Fra baseline til en måned efter 4. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPV-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV-Al SSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner