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Sicherheit und Immunogenität des mit Adjuvans versetzten, inaktivierten Polio-Impfstoffs mit reduzierter Dosis, verabreicht nach 6, 10, 14 Wochen und 9 Monaten (VIPV-06)

12. November 2018 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten inaktivierten Polio-Impfstoffs mit reduzierter Dosis, IPV-Al SSI, im Vergleich zum nicht adjuvantierten Volldosis-IPV-SSI bei Säuglingen, die im Alter von 6, 10, 14 Wochen und 9 Monaten geimpft wurden

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie ohne Minderwertigkeit mit zwei parallelen Gruppen: IPV-Al SSI (Prüfimpfstoff) und IPV SSI (Referenzimpfstoff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zum Versuchsimpfstoff (IPV-Al SSI oder IPV SSI) erhalten die Versuchspersonen Impfungen mit dem philippinischen nationalen Kinderimpfprogramm. Der Versuchsimpfstoff (IPV-Al SSI oder IPV SSI) wird im RECHTEN Oberschenkel verabreicht, während andere injizierbare Kinderimpfstoffe im gegenüberliegenden (LINKEN) Oberschenkel verabreicht werden. Es gibt 6 Probebesuche:

Besuch 1 (Screening, 1. Impfung und Blutentnahmebesuch): Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es werden Informationen zu Krankengeschichte, demografischen Merkmalen und Begleitmedikation gesammelt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Eignung des Probanden anhand der vorab festgelegten Ein-/Ausschlusskriterien beurteilt. Zur Messung der Polio-Antikörper wird vor der Impfung eine Blutprobe entnommen und der Proband nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt und geimpft. Wenn es bei Besuch 1 nicht möglich ist, eine Blutprobe zu entnehmen, kann das Kind nicht an der Studie teilnehmen. Der Proband wird eine halbe Stunde nach allen Impfungen auf unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Den Eltern werden ein Tagebuch, ein Lineal und ein Thermometer ausgehändigt, um täglich die Temperatur und die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten drei Tage nach den Impfungen bis zum Abklingen der Impfungen aufzuzeichnen und etwaige unerwünschte Ereignisse gemäß den Anweisungen des Studienpersonals aufzuzeichnen. Zwei Tage nach Besuch 1 führt das Studienpersonal einen Telefonanruf mit den Eltern/Erziehungsberechtigten durch, um etwaige Fragen bezüglich der AE-Aufzeichnung im Tagebuch zu klären.

Besuch 2 (2. Impfbesuch), 28–42 Tage nach Besuch 1: Kontraindikationen werden überprüft, die 2. Impfung wird verabreicht, das Tagebuch wird erfasst und UE und Begleitmedikationen (CMs) werden aufgezeichnet. Ein neues Tagebuch wird ausgehändigt.

Zwei Tage nach Besuch 2 ruft das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten an, um etwaige Fragen zur AE-Aufzeichnung im Tagebuch zu klären.

Besuch 3 (3. Impfbesuch), 28–42 Tage nach Besuch 2: Kontraindikationen werden überprüft, die 3. Impfung wird verabreicht, das Tagebuch wird erstellt und UE und CMs werden aufgezeichnet. Ein neues Tagebuch wird ausgehändigt. Zwei Tage nach Besuch 3 ruft das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten an, um etwaige Fragen zur AE-Aufzeichnung im Tagebuch zu klären.

Besuch 4 (Blutprobenbesuch), 28–42 Tage nach Besuch 3: Es wird eine Blutprobe für Polio-Antikörpermessungen entnommen, das Tagebuch erstellt und UE und CMs aufgezeichnet.

Besuch 5 (4. Impfung und Blutentnahmebesuch) im Alter von 9 Monaten (+14 Tage): Es wird eine Blutprobe zur Messung der Polio-Antikörper entnommen, Kontraindikationen überprüft, die 4. Impfung durchgeführt und UE und CMs aufgezeichnet. Ein neues Tagebuch wird ausgehändigt. Zwei Tage nach Besuch 5 ruft das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten an, um etwaige Fragen zur AE-Aufzeichnung im Tagebuch zu klären.

Besuch 6 (Blutprobe und Ende des Versuchsbesuchs), 28–42 Tage nach Besuch 5: Es wird eine Blutprobe für Polio-Antikörpermessungen entnommen, das Tagebuch wird erstellt und UE und CMs werden aufgezeichnet. Das Testende-Formular ist ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • 5 sites in Philippines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 6 Wochen (-3 bis +14 Tage) zum Zeitpunkt der 1. Impfung
  2. Der Gesundheitszustand wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beurteilt
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, ihrem Kind die Einhaltung des nationalen philippinischen Impfprogramms und -plans für Kinder zu gestatten und ihm zusätzlich den Testimpfstoff zu überlassen
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte wurden ordnungsgemäß über den Prozess informiert und haben die Einverständniserklärung unterschrieben
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte gewähren Zugang zu den studienbezogenen Krankenakten des Kindes
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte werden sich wahrscheinlich an die Verfahren zur Verhandlung halten

Ausschlusskriterien:

  1. Geimpft mit einem anderen Polio-Impfstoff als den Testimpfstoffen, vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
  2. OPV-Impfung oder bekannte Exposition gegenüber Polioviren (wild oder aus Impfstoffen gewonnen) im Haushalt (Zusammenleben) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
  3. Niedriges Geburtsgewicht (< 2.500 g)
  4. Bekannte oder vermutete Immunschwäche (z.B. Leukämie, Lymphom) oder familiäre Vorgeschichte einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche. Eine HIV-Infektion ist kein Ausschlusskriterium
  5. Schwere unkontrollierte chronische (z. B. neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine Erkrankungen
  6. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. B. Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd, Aluminium oder 2-Phenoxyethanol)
  7. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen oder Blutentnahmen darstellen
  8. Behandlung mit einem Produkt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Blutprodukte und Immunglobuline) vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Für die Einbeziehung in die Meinung des Prüfers nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IPV-Al SSI
IPV-Al enthält die reduzierte IPV-Dosis, die intramuskulär an der anterolateralen Seite des rechten Oberschenkels verabreicht wird. Jeder in diese Gruppe randomisierte Proband erhält drei Primärinjektionen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen und eine Auffrischungsinjektion im Alter von 9 Monaten
Biologisch: IPV-Al SSI
3 Primärinjektionen von IPV-Al SSI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen und 1 Auffrischimpfung im Alter von 9 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: IPV-SSI
IPV SSI enthält die volle IPV-Dosis, die intramuskulär in die anterolaterale Seite des rechten Oberschenkels verabreicht wird. Jeder in diese Gruppe randomisierte Proband erhält drei Primärinjektionen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen und eine Auffrischungsinjektion im Alter von 9 Monaten
Biologisch: IPV-SSI
3 Primärinjektionen von IPV SSI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen und 1 Auffrischimpfung im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • IPV-Impfstoff SSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversion für Poliovirus Typ 1, 2 und 3 für IPV-Al im Vergleich zu IPV SSI
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der 3. Impfung
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der 3. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis nach Impfungen (wichtig sekundär)
Zeitfenster: Nach ersten Injektionen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Nach ersten Injektionen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Personen mit Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Personen mit Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Personen mit Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, deren Titer nach der Impfung ≥ 4-fach über dem geschätzten Titer der mütterlichen Antikörper liegt
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) und Mediane für die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) und Mediane für die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Umgekehrte kumulative Titerverteilungskurven für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, einen Monat nach der 3. Impfung und vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Vom Ausgangswert, einen Monat nach der 3. Impfung und vor und einen Monat nach der 4. Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse: Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg der Poliovirus-Typ-1-, 2- und 3-Titer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der 3. Impfung
Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der 3. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Säuglingen mit und ohne Seroprotektion zu Studienbeginn – Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfung
Einen Monat nach der dritten Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Säuglingen mit und ohne Seroprotektion zu Studienbeginn – Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Säuglingen mit und ohne Seroprotektion zu Studienbeginn – Titer nach der Impfung ≥ 4-fach über dem mütterlichen Titer gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Säuglingen mit und ohne Seroprotektion zu Studienbeginn – geometrische Mitteltiter und Median für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Säuglingen mit und ohne Seroprotektion zu Studienbeginn – geometrische Mitteltiter und Median für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Vor und einen Monat nach der 4. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Säuglingen mit und ohne Seroprotektion zu Studienbeginn – umgekehrte kumulative Titerverteilungskurven für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der 4. Impfung
Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der 4. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPV-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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