Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw polio z adiuwantem w zmniejszonej dawce podanej w 6, 10, 14 tygodniu i 9 miesiącu (VIPV-06)
Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko polio o zmniejszonej dawce z adiuwantem, IPV-Al SSI, w porównaniu z pełną dawką IPV SSI bez adiuwantu u niemowląt zaszczepionych w wieku 6, 10, 14 tygodni i 9 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz szczepionki próbnej (IPV-Al SSI lub IPV SSI), badani otrzymają szczepienia w ramach filipińskiego krajowego programu szczepień dziecięcych. Szczepionka próbna (IPV-Al SSI lub IPV SSI) jest podawana w PRAWE udo, podczas gdy inne szczepionki dla dzieci do wstrzykiwania są podawane w przeciwne (LEWE) udo. Istnieje 6 wizyt próbnych:
Wizyta 1 (badanie przesiewowe, pierwsze szczepienie i wizyta z pobieraniem krwi): uzyskiwanie pisemnej świadomej zgody. Zbierane są informacje na temat historii medycznej, danych demograficznych i jednocześnie przyjmowanych leków, przeprowadzane jest badanie fizykalne i oceniana jest kwalifikacja pacjenta zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Próbka krwi przed szczepieniem jest pobierana do pomiaru przeciwciał przeciwko polio, a osobnik jest losowo przydzielany do jednej z 2 grup i szczepiony. Jeśli nie jest możliwe pobranie próbki krwi podczas Wizyty 1, dziecko nie może kontynuować badania. Pacjenta obserwuje się pod kątem natychmiastowych AE ½ godziny po wszystkich szczepieniach. Rodzicom wręcza się dzienniczek, linijkę i termometr w celu codziennego zapisywania temperatury i reakcji w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu aż do ustąpienia oraz odnotowywania wszelkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z instrukcjami personelu badawczego. 2 dni po Wizycie 1 personel badania wykona telefon do rodzica(ów)/opiekuna(ów) w celu wyjaśnienia wszelkich pytań dotyczących zapisu AE w dzienniczku.
Wizyta 2 (wizyta drugiego szczepienia), 28-42 dni po Wizycie 1: przegląd przeciwwskazań, podanie drugiego szczepienia, zebranie dzienniczka i odnotowanie zdarzeń niepożądanych i leków towarzyszących (CM). Rozdano nowy dziennik.
2 dni po Wizycie 2 personel badania wykona telefon do rodzica(ów)/opiekuna(ów) w celu wyjaśnienia wszelkich pytań dotyczących zapisu AE w dzienniczku.
Wizyta 3 (trzecia wizyta szczepienia), 28-42 dni po Wizycie 2: przegląd przeciwwskazań, podanie trzeciego szczepienia, zebranie dzienniczka i odnotowanie AE i CM. Rozdano nowy dziennik. 2 dni po Wizycie 3 personel badania wykona telefon do rodzica(ów)/opiekuna(ów) w celu wyjaśnienia wszelkich pytań dotyczących zapisu AE w dzienniczku.
Wizyta 4 (wizyta z próbką krwi), 28-42 dni po Wizycie 3: pobierana jest próbka krwi do pomiaru przeciwciał polio, zbierany jest dzienniczek i rejestrowane są AE i CM.
Wizyta 5 (czwarte szczepienie i wizyta z pobraniem krwi), w wieku 9 miesięcy (+14 dni): pobierana jest próbka krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko polio, przegląd przeciwwskazań, podanie czwartego szczepienia oraz rejestracja AE i CM. Rozdano nowy dziennik. 2 dni po Wizycie 5 personel badania przeprowadzi telefon do rodzica/opiekunów/opiekunów w celu wyjaśnienia wszelkich pytań dotyczących zapisu AE w dzienniczku.
Wizyta 6 (próbka krwi i wizyta na zakończenie badania), 28-42 dni po Wizycie 5: pobierana jest próbka krwi do pomiaru przeciwciał przeciwko polio, zbierany jest dzienniczek i rejestrowane są AE i CM. Formularz zakończenia okresu próbnego został zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- 5 sites in Philippines
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 6 tygodni (od -3 do +14 dni) w dniu pierwszego szczepienia
- Zdrowy oceniany na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Rodzic (rodzice)/opiekunowie wyrażają zgodę na to, aby ich dziecko było objęte krajowym filipińskim programem i harmonogramem szczepień dziecięcych, a także aby dziecko otrzymało próbną szczepionkę
- Rodzic(e)/opiekun(owie) zostali właściwie poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Rodzic(e)/opiekun(e) udzielający dostępu do dokumentacji medycznej niemowlęcia związanej z badaniem
- Rodzic(e)/opiekun(owie) prawdopodobnie zastosują się do procedur procesu
Kryteria wyłączenia:
- Zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw polio inną niż szczepionki testowe, przed włączeniem lub planowo podczas badania
- Szczepienie OPV lub znane narażenie na wirusa polio (dzikiego lub pochodzącego ze szczepionki) w gospodarstwie domowym (mieszkającym razem) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane podczas badania
- Niska masa urodzeniowa (< 2500 g)
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. białaczka, chłoniak) lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności. Zakażenie wirusem HIV nie jest kryterium wykluczającym
- Ciężka niekontrolowana przewlekła (np. neurologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub endokrynologiczne).
- Znana lub podejrzewana alergia na składniki szczepionki (np. nadwrażliwość na formaldehyd, glin lub 2-fenoksyetanol)
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi
- Leczenie produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną (np. produkty krwiopochodne i immunoglobuliny) przed włączeniem lub planowane w trakcie badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Nie nadaje się do włączenia w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IPV-Al SSI
IPV-Al zawiera zmniejszoną dawkę IPV do podania domięśniowego w przednio-boczną część prawego uda.
Każdy osobnik przydzielony losowo do tej grupy otrzyma trzy podstawowe wstrzyknięcia w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedno wstrzyknięcie przypominające w wieku 9 miesięcy
|
3 pierwotne wstrzyknięcia IPV-Al SSI w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz 1 dawka przypominająca w wieku 9 miesięcy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
IPV SSI zawiera pełną dawkę IPV do podania domięśniowego w przednio-boczną część prawego uda.
Każdy osobnik przydzielony losowo do tej grupy otrzyma trzy podstawowe wstrzyknięcia w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedno wstrzyknięcie przypominające w wieku 9 miesięcy
|
3 pierwotne wstrzyknięcia IPV SSI w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz 1 dawka przypominająca w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serokonwersja wirusa polio typu 1, 2 i 3 dla IPV-Al w porównaniu z IPV SSI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane po szczepieniu (kluczowe drugorzędne)
Ramy czasowe: Po pierwotnych iniekcjach w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
|
Po pierwotnych iniekcjach w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Osoby z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Osoby z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
|
Pacjenci z mianami wirusa polio typu 1, 2 i 3 po szczepieniu ≥ 4-krotnie wyższym od oszacowanego miana przeciwciał matczynych
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) i mediany dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) i mediany dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
|
Odwróć krzywe skumulowanego rozkładu miana wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, jeden miesiąc po trzecim szczepieniu oraz przed i jeden miesiąc po czwartym szczepieniu
|
Od punktu początkowego, jeden miesiąc po trzecim szczepieniu oraz przed i jeden miesiąc po czwartym szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wrażliwości: osoby z ≥ 4-krotnym wzrostem miana wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu
|
|
Analiza wrażliwości: podgrupy niemowląt z i bez seroprotekcji na początku badania — seroprotekcja przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Analiza wrażliwości: podgrupy niemowląt z i bez seroprotekcji na początku badania — seroprotekcja przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
|
Analiza wrażliwości: podgrupy niemowląt z i bez seroprotekcji na początku badania – miano po szczepieniu ≥ 4-krotnie wyższe od miana matki przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Analiza wrażliwości: podgrupy niemowląt z i bez seroprotekcji na początku badania — średnie geometryczne mian i mediana dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Analiza wrażliwości: podgrupy niemowląt z i bez seroprotekcji na początku badania — średnie geometryczne mian i mediana dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
Przed i miesiąc po 4. szczepieniu
|
|
Analiza wrażliwości: podgrupy niemowląt z i bez seroprotekcji na początku badania — odwrócenie krzywych skumulowanego rozkładu miana wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po 4. szczepieniu
|
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po 4. szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIPV-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .