6주, 10주, 14주 및 9개월에 접종된 항원보강제 불활성화 소아마비 백신의 안전성 및 면역원성 (VIPV-06)
생후 6, 10, 14주 및 9개월에 백신을 접종한 영유아에서 비보조제 전용량 IPV SSI와 비교한 보조제 감소 용량 비활성화 소아마비 백신, IPV-Al SSI의 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
시험 백신(IPV-Al SSI 또는 IPV SSI) 외에도 시험 피험자는 필리핀 국가 아동 예방 접종 프로그램을 통해 예방 접종을 받게 됩니다. 시험 백신(IPV-Al SSI 또는 IPV SSI)은 오른쪽 허벅지에 투여되며 다른 주사 가능한 아동기 백신은 반대쪽(왼쪽) 허벅지에 투여됩니다. 6번의 시험 방문이 있습니다:
방문 1(스크리닝, 1차 예방 접종 및 채혈 방문): 사전 서면 동의를 얻습니다. 병력, 인구 통계 및 병용 약물에 대한 정보를 수집하고, 신체 검사를 수행하고 사전 지정된 포함/제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 평가합니다. 소아마비 항체 측정을 위해 백신 접종 전 혈액 샘플을 채취하고 피험자를 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정하여 백신을 접종합니다. 방문 1에서 혈액 샘플을 채취할 수 없는 경우 아동은 시험을 계속할 수 없습니다. 대상체는 모든 백신 접종 후 ½ 시간에 즉각적인 AE를 관찰합니다. 부모에게 다이어리, 자 및 체온계를 나누어 주어 예방접종 후 첫 3일 동안 해결될 때까지 온도와 주사 부위 반응을 매일 기록하고 실험 직원의 지시에 따라 모든 AE를 기록합니다. 방문 1 2일 후 시험 직원은 일기의 AE 기록에 관한 모든 질문을 명확히 하기 위해 부모(들)/보호자(들)에게 전화를 할 것입니다.
방문 2(2차 백신 접종 방문), 방문 1 후 28-42일: 금기 사항을 검토하고, 2차 백신 접종을 하고, 일지를 수집하고, AE 및 병용 약물(CM)을 기록합니다. 새로운 다이어리가 배포됩니다.
방문 2 2일 후 시험 직원은 일기의 AE 기록에 관한 모든 질문을 명확히 하기 위해 부모(들)/보호자(들)에게 전화를 할 것입니다.
방문 3(3차 백신 접종 방문), 방문 2 후 28-42일: 금기 사항을 검토하고, 3차 백신 접종을 하고, 일지를 수집하고 AE 및 CM을 기록합니다. 새로운 다이어리가 배포됩니다. 방문 3 후 2일에 시험 직원은 일기의 AE 기록에 관한 모든 질문을 명확히 하기 위해 부모/보호자에게 전화를 걸 것입니다.
방문 4(혈액 샘플 방문), 방문 3 후 28-42일: 소아마비 항체 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하고 일지를 수집하고 AE 및 CM을 기록합니다.
방문 5(4차 예방접종 및 혈액 샘플 방문), 생후 9개월(+14일): 소아마비 항체 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하고, 금기 사항을 검토하고, 4차 백신접종을 하고, AE 및 CM을 기록합니다. 새로운 다이어리가 배포됩니다. 방문 5 2일 후 시험 직원은 일기의 AE 기록에 관한 모든 질문을 명확히 하기 위해 부모(들)/보호자(들)에게 전화를 할 것입니다.
방문 6(혈액 샘플 및 시험 방문 종료), 방문 5 후 28-42일: 소아마비 항체 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하고 일지를 수집하고 AE 및 CM을 기록합니다. 평가판 종료 양식이 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도
- 5 sites in Philippines
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 접종일 기준 생후 6주(-3~+14일) 영유아
- 병력 및 신체 검사로 건강 평가
- 유아가 시험 백신을 접종받는 것 외에도 유아가 국가 필리핀 소아기 예방 접종 프로그램 및 일정을 따르도록 할 의향이 있는 부모/보호자
- 부모(들)/보호자(들)는 실험에 대해 적절하게 정보를 제공받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 유아의 임상시험 관련 의료 기록에 대한 접근 권한을 부여하는 부모/보호자
- 시험 절차를 준수할 가능성이 있는 부모/보호자
제외 기준:
- 시험 백신이 포함되기 전 또는 시험 중에 계획된 소아마비 백신 이외의 백신 접종
- OPV 백신 접종 또는 포함 전 3개월 이내에 가정(동거)에서 폴리오바이러스(야생 또는 백신 유래)에 대한 알려진 노출 또는 시험 기간 동안 계획된 노출
- 저체중 출생(< 2,500g)
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 백혈병, 림프종) 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력. HIV 감염은 제외 기준이 아닙니다.
- 중증 조절되지 않는 만성(예: 신경, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비) 질환
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 포름알데히드, 알루미늄 또는 2-페녹시에탄올에 대한 과민증)
- 조절되지 않는 응고병증 또는 근육 주사 또는 채혈을 금하는 혈액 장애
- 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품으로 치료(예: 혈액 제제 및 면역글로불린) 포함 전 또는 시험 중에 계획됨
- 다른 임상시험 참여
- 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV-알 SSI
IPV-A1은 우측 넓적다리의 전외측면에 근육내로 투여되는 감소된 용량의 IPV를 함유한다.
이 그룹으로 무작위 배정된 각 피험자는 생후 6, 10, 14주에 3회 기본 주사를 받고 9개월에 추가 주사를 1회 받습니다.
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생후 6, 10, 14주에 IPV-Al SSI 3회 기본 주사 및 9개월에 추가 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
IPV SSI에는 오른쪽 넓적다리의 전측면에 근육주사로 투여되는 전체 용량의 IPV가 포함되어 있습니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 각 피험자는 생후 6, 10, 14주에 3회 기본 주사를 받고 9개월에 추가 주사를 1회 받습니다.
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생후 6, 10, 14주에 IPV SSI 1차 3회 및 9개월에 추가 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPV SSI와 비교한 IPV-A1의 소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청전환
기간: 기준선에서 3차 접종 후 1개월로 변경
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기준선에서 3차 접종 후 1개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방 접종 후 부작용(주요 2차)
기간: 생후 2, 4, 6개월에 1차 접종 후
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생후 2, 4, 6개월에 1차 접종 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호가 있는 피험자
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호가 있는 피험자
기간: 4차 접종 전후 1개월
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4차 접종 전후 1개월
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백신 접종 후 역가가 모체 항체 추정 역가보다 4배 이상 높은 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3을 가진 피험자
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 중앙값
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 중앙값
기간: 4차 접종 전후 1개월
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4차 접종 전후 1개월
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 역 누적 역가 분포 곡선
기간: 기준시점부터 3차 접종 1개월 후, 4차 접종 전후 1개월
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기준시점부터 3차 접종 1개월 후, 4차 접종 전후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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민감도 분석: 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 역가가 4배 이상 증가한 피험자
기간: 기준시점부터 3차 접종 후 1개월까지
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기준시점부터 3차 접종 후 1개월까지
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민감도 분석: 베이스라인에서 혈청 보호가 있거나 없는 영아의 하위 그룹 - 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호
기간: 3차 접종 한달 후
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3차 접종 한달 후
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민감도 분석: 베이스라인에서 혈청 보호가 있거나 없는 영아의 하위 그룹 - 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호
기간: 4차 접종 전후 1개월
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4차 접종 전후 1개월
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민감도 분석: 기준선에서 혈청 보호가 있거나 없는 영아의 하위 그룹 - 백신 접종 후 역가가 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 산모 역가보다 4배 이상
기간: 3차 접종 한달 후
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3차 접종 한달 후
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민감도 분석: 기준선에서 혈청 보호가 있거나 없는 영아의 하위 그룹 - 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 역가 및 중앙값
기간: 3차 접종 한달 후
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3차 접종 한달 후
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민감도 분석: 기준선에서 혈청 보호가 있거나 없는 영아의 하위 그룹 - 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 역가 및 중앙값
기간: 4차 접종 전후 1개월
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4차 접종 전후 1개월
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민감도 분석: 기준선에서 혈청 보호가 있거나 없는 영아의 하위 그룹 - 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 역 누적 역가 분포 곡선
기간: 기준시점부터 4차 접종 후 1개월까지
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기준시점부터 4차 접종 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIPV-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IPV-알 SSI에 대한 임상 시험
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical Research완전한
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Radboud University Medical CenterUniversity of Southern Denmark알려지지 않은