Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av adjuvant inaktivert poliovaksine med redusert dose gitt etter 6, 10, 14 uker og 9 måneder (VIPV-06)

12. november 2018 oppdatert av: Statens Serum Institut

Sikkerhet og immunogenisitet av adjuvansert redusert dose inaktivert poliovaksine, IPV-Al SSI, sammenlignet med ikke-adjuvant fulldose IPV SSI, hos spedbarn vaksinert ved 6, 10, 14 uker og 9 måneders alder

Studien er en fase III, non-inferioritet, observatørblind, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie med 2 parallelle grupper: IPV-Al SSI (undersøkelsesvaksine) og IPV SSI (referansevaksine)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til prøvevaksinen (IPV-Al SSI eller IPV SSI), vil forsøkspersonene få vaksinasjoner med det filippinske nasjonale barnevaksinasjonsprogrammet. Prøvevaksinen (IPV-Al SSI eller IPV SSI) administreres i HØYRE lår, hvor andre injiserbare barnevaksiner administreres i motsatt (VENSTRE) lår. Det er 6 prøvebesøk:

Besøk 1 (screening, 1. vaksinasjon og blodprøvebesøk): skriftlig informert samtykke innhentes. Informasjon om sykehistorie, demografi og samtidig medisinering samles inn, en fysisk undersøkelse utføres og forsøkspersonens valgbarhet vurderes i henhold til forhåndsdefinerte in-/eksklusjonskriterier. Det tas en blodprøve før vaksinasjon for polioantistoffmålinger, og forsøkspersonen blir tilfeldig fordelt i en av de 2 gruppene og vaksinert. Dersom det ikke er mulig å ta blodprøve på besøk 1 kan ikke barnet fortsette i forsøket. Pasienten observeres for umiddelbare bivirkninger ½ time etter alle vaksinasjoner. En dagbok, en linjal og et termometer deles ut til foreldrene for å registrere daglig temperatur og reaksjoner på injeksjonsstedet, i løpet av de første 3 dagene etter vaksinasjonene til de er løst og for å registrere eventuelle bivirkninger som instruert av forsøkspersonalet. 2 dager etter besøk 1 vil prøvepersonalet ringe foreldrene/foresatte for å avklare eventuelle spørsmål angående AE-registreringen i dagboken.

Besøk 2 (2. vaksinasjonsbesøk), 28-42 dager etter besøk 1: kontraindikasjoner gjennomgås, 2. vaksinasjon gis, dagbok samles inn og AE og samtidige medisiner (CM) registreres. Ny dagbok deles ut.

2 dager etter besøk 2 vil prøvepersonalet ringe foreldrene/foresatte for å avklare eventuelle spørsmål angående AE-registreringen i dagboken.

Besøk 3 (3. vaksinasjonsbesøk), 28-42 dager etter besøk 2: kontraindikasjoner gjennomgås, 3. vaksinasjon gis, dagbok samles og AE og CM registreres. Ny dagbok deles ut. 2 dager etter besøk 3 vil prøvepersonalet ringe foreldrene/foresatte for å avklare eventuelle spørsmål angående AE-registreringen i dagboken.

Besøk 4 (blodprøvebesøk), 28-42 dager etter besøk 3: en blodprøve for polioantistoffmålinger tas, dagboken samles inn og AE og CM registreres.

Besøk 5 (4. vaksinasjon og blodprøvebesøk), ved 9 måneders alder (+14 dager): det tas blodprøve for polioantistoffmålinger, kontraindikasjoner gjennomgås, 4. vaksinasjon gis og AE og CM registreres. Ny dagbok deles ut. 2 dager etter besøk 5 vil prøvepersonalet ringe foreldrene/foresatte for å avklare eventuelle spørsmål angående AE-registreringen i dagboken.

Besøk 6 (blodprøve og avslutning av prøvebesøk), 28-42 dager etter besøk 5: en blodprøve for polioantistoffmålinger tas, dagboken samles inn og AE og CM registreres. Slutt på prøveskjema er fylt ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • 5 sites in Philippines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 9 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn i alderen 6 uker (-3 til +14 dager) på datoen for første vaksinasjon
  2. Frisk vurdert ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse
  3. Foreldre/foresatte som er villige til å la spedbarnet følge det nasjonale filippinske barnevaksinasjonsprogrammet og planen, i tillegg til å la spedbarnet få prøvevaksinen
  4. Foreldre/foresatte er korrekt informert om rettssaken og har signert skjemaet for informert samtykke
  5. Foreldre/foresatte som gir tilgang til spedbarnets prøverelaterte journaler
  6. Foreldre/foresatte vil sannsynligvis overholde prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaksinert med annen poliovaksine enn prøvevaksinene, før inkludering eller planlagt under forsøket
  2. OPV-vaksinasjon eller kjent eksponering for poliovirus (vill eller vaksineavledet) i husholdningen (som bor sammen) innen 3 måneder før inkludering eller planlagt under forsøket
  3. Lav fødselsvekt (< 2500 g)
  4. Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. leukemi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt. HIV-infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium
  5. Alvorlig ukontrollert kronisk (f.eks. nevrologisk, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin) sykdom
  6. Kjent eller mistenkt allergi mot vaksinebestanddeler (f. overfølsomhet for formaldehyd, aluminium eller 2-fenoksyetanol)
  7. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking
  8. Behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f. blodprodukter og immunglobuliner) før inkludering eller planlagt under forsøket
  9. Deltar i en annen klinisk studie
  10. Ikke egnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IPV-Al SSI
IPV-Al inneholder den reduserte dosen av IPV som skal administreres intramuskulært til den anterolaterale siden av høyre lår. Hvert forsøksperson randomisert til denne gruppen vil motta tre primære injeksjoner ved 6, 10 og 14 ukers alder og en boosterinjeksjon ved 9 måneders alder
Biologisk: IPV-Al SSI
3 primære injeksjoner av IPV-Al SSI ved 6, 10 og 14 ukers alder og 1 booster ved 9 måneders alder
ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
IPV SSI inneholder hele dosen IPV som skal administreres intramuskulært til den anterolaterale siden av høyre lår. Hvert forsøksperson randomisert til denne gruppen vil motta tre primære injeksjoner ved 6, 10 og 14 ukers alder og en boosterinjeksjon ved 9 måneders alder
Biologisk: IPV SSI
3 primære injeksjoner av IPV SSI ved 6, 10 og 14 ukers alder og 1 booster ved 9 måneders alder
Andre navn:
  • IPV-vaksine SSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversjon for poliovirus type 1, 2 og 3 for IPV-Al sammenlignet med IPV SSI
Tidsramme: Endring fra baseline til en måned etter 3. vaksinasjon
Endring fra baseline til en måned etter 3. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning etter vaksinasjoner (nøkkel sekundær)
Tidsramme: Etter primære injeksjoner ved 2, 4 og 6 måneders alder
Etter primære injeksjoner ved 2, 4 og 6 måneders alder
Personer med serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Personer med serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Pasienter med poliovirus type 1, 2 og 3 post-vaksinasjonstitre ≥ 4 ganger over den estimerte titeren av maternalt antistoff
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og medianer for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og medianer for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Omvendt kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra baseline, en måned etter 3. vaksinasjon, og før og en måned etter 4. vaksinasjon
Fra baseline, en måned etter 3. vaksinasjon, og før og en måned etter 4. vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitetsanalyse: forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning i poliovirus type 1, 2 og 3 titere
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter 3. vaksinasjon
Fra baseline til en måned etter 3. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av spedbarn med og uten serobeskyttelse ved baseline - serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av spedbarn med og uten serobeskyttelse ved baseline - serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av spedbarn med og uten serobeskyttelse ved baseline - post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger over maternal titer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av spedbarn med og uten serobeskyttelse ved baseline - geometriske gjennomsnittstitre og median for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av spedbarn med og uten serobeskyttelse ved baseline - geometriske gjennomsnittstitre og median for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Før og en måned etter 4. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av spedbarn med og uten serobeskyttelse ved baseline - revers kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter 4. vaksinasjon
Fra baseline til en måned etter 4. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIPV-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere