Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantoidun, pienemmän annoksen inaktivoidun poliorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 6, 10, 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla (VIPV-06)

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Statens Serum Institut

Adjuvantoidun, pienemmän annoksen inaktivoidun poliorokotteen (IPV-Al SSI) turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna täyden annoksen IPV SSI:n ilman adjuvanttia rokotetuilla pikkulapsilla 6, 10, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä

Tutkimus on vaiheen III, non-inferiority, tarkkailijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: IPV-Al SSI (tutkimusrokote) ja IPV SSI (referenssirokote)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koerokotteen (IPV-Al SSI tai IPV SSI) lisäksi koehenkilöt saavat Filippiinien kansallisen lasten rokotusohjelman rokotukset. Kokeilurokote (IPV-Al SSI tai IPV SSI) annetaan OIKEAAN reiteen, jossa muut injektoitavat lapsuuden rokotteet annetaan vastakkaiseen (VASEN) reiteen. On 6 kokeilukäyntiä:

Käynti 1 (seulonta, 1. rokotus- ja verinäytteenottokäynti): hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kerätään tiedot sairaushistoriasta, väestötiedoista ja samanaikaisista lääkityksistä, tehdään fyysinen tarkastus ja tutkittavan soveltuvuus arvioidaan ennalta määriteltyjen sisään-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ennen rokotusta otetaan verinäyte polion vasta-ainemittauksia varten, ja kohde jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä ja rokotetaan. Jos verinäytteen ottaminen ei ole mahdollista vierailulla 1, lapsi ei voi jatkaa koetta. Kohdetta tarkkaillaan välittömien haittavaikutusten varalta ½ tuntia kaikkien rokotusten jälkeen. Päiväkirja, viivain ja lämpömittari jaetaan vanhemmille, jotta ne tallentavat lämpötilan ja pistoskohdan reaktiot päivittäin ensimmäisten 3 päivän aikana rokotusten jälkeen, kunnes ne on ratkaistu, ja kirjaamaan mahdolliset haittavaikutukset tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. 2 päivää käynnin 1 jälkeen koehenkilökunta soittaa vanhemmille/huoltajille selventääkseen päiväkirjaan AE-tallennukseen liittyviä kysymyksiä.

Käynti 2 (2. rokotuskäynti), 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen: vasta-aiheet tarkistetaan, 2. rokotus annetaan, päiväkirja kerätään ja haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet (CM) kirjataan. Uusi päiväkirja jaetaan.

Kaksi päivää käynnin 2 jälkeen koehenkilöstö soittaa vanhemmille/huoltajille selvittääkseen päiväkirjaan AE-tallennukseen liittyviä kysymyksiä.

Käynti 3 (3. rokotuskäynti), 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen: vasta-aiheet tarkistetaan, 3. rokotus annetaan, päiväkirja kerätään ja AE ja CM:t kirjataan. Uusi päiväkirja jaetaan. 2 päivää käynnin 3 jälkeen koehenkilökunta soittaa vanhemmille/huoltajille selventääkseen päiväkirjaan AE-tallennukseen liittyviä kysymyksiä.

Käynti 4 (verinäytekäynti), 28-42 päivää käynnin 3 jälkeen: verinäyte polion vasta-ainemittauksia varten otetaan, päiväkirja kerätään ja AE- ja CM:t kirjataan.

Käynti 5 (4. rokotus- ja verinäytekäynti), 9 kuukauden iässä (+14 vrk): otetaan verinäyte polion vasta-ainemittauksia varten, käydään läpi vasta-aiheet, annetaan 4. rokote ja kirjataan AE- ja CM:t. Uusi päiväkirja jaetaan. Kaksi päivää käynnin 5 jälkeen koehenkilöstö soittaa vanhemmille/huoltajille selvittääkseen päiväkirjaan AE-tallennukseen liittyviä kysymyksiä.

Käynti 6 (verinäyte ja koekäynnin loppu), 28-42 päivää käynnin 5 jälkeen: verinäyte polion vasta-ainemittauksia varten otetaan, päiväkirja kerätään ja AE- ja CM:t kirjataan. Kokeilun päättymislomake on täytetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1002

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • 5 sites in Philippines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 viikon ikäiset vauvat (-3 - +14 päivää) ensimmäisen rokotuspäivänä
  2. Terveet arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  3. Vanhemmat/huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan lapsensa noudattaa Filippiinien kansallista lapsuuden rokotusohjelmaa ja -aikataulua, sen lisäksi, että lapsensa saavat koerokotteen
  4. Vanhemma(t)/huoltaja(t), jo(i)lle on tiedotettu asianmukaisesti kokeesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Vanhempa(t)/huoltaja(t), jotka antavat pääsyn lapsen tutkimukseen liittyviin potilastietoihin
  6. Vanhempa(t)/huoltaja(t), jotka todennäköisesti noudattavat koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. rokotettu millä tahansa muulla poliorokotteella kuin koerokotteilla ennen sisällyttämistä tai kokeen aikana suunnitellulla
  2. OPV-rokotus tai tunnettu altistuminen poliovirukselle (villivirukselle tai rokotteesta peräisin olevalle) kotitaloudessa (yhdessä asuminen) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu kokeen aikana
  3. Alhainen syntymäpaino (< 2500 g)
  4. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. leukemia, lymfooma) tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos. HIV-infektio ei ole poissulkemiskriteeri
  5. Vaikea hallitsematon krooninen (esim. neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus
  6. Tunnettu tai epäilty allergia rokotteen aineosille (esim. yliherkkyys formaldehydille, alumiinille tai 2-fenoksietanolille)
  7. Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden tai verinäytteiden ottamiseen
  8. Hoito tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. verituotteet ja immunoglobuliinit) ennen sisällyttämistä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  10. Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IPV-Al SSI
IPV-Al sisältää pienennetyn annoksen IPV:tä, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen osaan. Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu henkilö saa kolme perusinjektiota 6, 10 ja 14 viikon iässä ja yhden tehosteinjektion 9 kuukauden iässä
Biologinen: IPV-Al SSI
3 ensisijaista IPV-Al SSI -injektiota 6, 10 ja 14 viikon iässä ja 1 tehoste 9 kuukauden iässä
ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
IPV SSI sisältää täyden annoksen IPV:tä, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen osaan. Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu henkilö saa kolme perusinjektiota 6, 10 ja 14 viikon iässä ja yhden tehosteinjektion 9 kuukauden iässä
Biologinen: IPV SSI
3 ensisijaista IPV SSI -injektiota 6, 10 ja 14 viikon iässä ja 1 tehoste 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • IPV Vaccine SSI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversio poliovirustyypin 1, 2 ja 3 IPV-Al:lle verrattuna IPV SSI:hen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma rokotusten jälkeen (avain toissijainen)
Aikaikkuna: Ensisijaisten injektioiden jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Ensisijaisten injektioiden jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Potilaat, joilla on serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Potilaat, joilla on serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Potilaat, joiden poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 rokotuksen jälkeiset titterit ovat ≥ 4 kertaa suuremmat kuin äidin arvioitu vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja mediaanit
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja mediaanit
Aikaikkuna: Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Käänteiset kumulatiiviset tiitterijakaumakäyrät poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen ja ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Lähtötilanteesta, kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen ja ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyysanalyysi: henkilöt, joilla poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 titteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen
Lähtötilanteesta kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen
Herkkyysanalyysi: imeväisten alaryhmät, joilla on serosuojaus tai ilman serosuojausta lähtötilanteessa - serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Herkkyysanalyysi: imeväisten alaryhmät, joilla on serosuojaus tai ilman serosuojausta lähtötilanteessa - serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Herkkyysanalyysi: imeväisten alaryhmät, joilla on serosuojaus tai ilman serosuojausta lähtötilanteessa - rokotuksen jälkeinen titteri ≥ 4 kertaa äidin poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Herkkyysanalyysi: imeväisten alaryhmät, joilla on serosuojaus ja ilman serosuojausta lähtötilanteessa - geometriset keskiarvot ja mediaani poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Herkkyysanalyysi: imeväisten alaryhmät, joilla on serosuojaus ja ilman serosuojausta lähtötilanteessa - geometriset keskiarvot ja mediaani poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Ennen neljättä rokotusta ja kuukausi sen jälkeen
Herkkyysanalyysi: imeväisten alaryhmät, joilla on serosuojaus ja ilman serosuojausta lähtötilanteessa - käänteiset kumulatiiviset titterijakaumakäyrät poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen neljännen rokotuksen jälkeen
Lähtötilanteesta kuukauteen neljännen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIPV-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa