Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita adjuvované inaktivované vakcíny proti dětské obrně se sníženou dávkou podávané v 6, 10, 14 týdnech a 9 měsících (VIPV-06)

12. listopadu 2018 aktualizováno: Statens Serum Institut

Bezpečnost a imunogenicita adjuvované inaktivované vakcíny proti dětské obrně se sníženou dávkou, IPV-Al SSI, ve srovnání s neadjuvovanou plnou dávkou IPV SSI, u kojenců očkovaných v 6, 10, 14 týdnech a 9 měsících věku

Studie je fáze III, non-inferiorita, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie se 2 paralelními skupinami: IPV-Al SSI (zkušební vakcína) a IPV SSI (referenční vakcína).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě zkušební vakcíny (IPV-Al SSI nebo IPV SSI) dostanou účastníci studie očkování v rámci filipínského národního očkovacího programu pro děti. Zkušební vakcína (IPV-Al SSI nebo IPV SSI) se aplikuje do PRAVÉHO stehna, zatímco jiné injekční dětské vakcíny se aplikují do opačného (LEVÉHO) stehna. K dispozici je 6 zkušebních návštěv:

Návštěva 1 (screening, 1. očkování a odběr krve): je získán písemný informovaný souhlas. Shromažďují se informace o anamnéze, demografii a souběžné medikaci, provádí se fyzikální vyšetření a posuzuje se způsobilost subjektu podle předem specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Odebere se vzorek krve před vakcinací pro měření protilátek proti dětské obrně a subjekt je náhodně rozdělen do jedné ze 2 skupin a očkován. Pokud není možné odebrat vzorek krve při návštěvě 1, dítě nemůže ve studii pokračovat. U subjektu jsou pozorovány okamžité AE 1/2 hodinu po všech vakcinacích. Rodičům je rozdán deník, pravítko a teploměr, aby se denně zaznamenávala teplota a reakce v místě vpichu během prvních 3 dnů po vakcinaci až do vyřešení a aby se zaznamenávaly případné nežádoucí účinky podle pokynů zkušebního personálu. 2 dny po návštěvě 1 zkušební personál zavolá rodičům/opatrovníkům, aby objasnili jakékoli otázky týkající se záznamu AE v deníku.

Návštěva 2 (2. vakcinační návštěva), 28-42 dní po návštěvě 1: zkontrolují se kontraindikace, podá se 2. vakcinace, shromáždí se deník a zaznamenají se nežádoucí účinky a souběžná medikace (CM). Je rozdán nový deník.

2 dny po návštěvě 2 zkušební personál zavolá rodičům/opatrovníkům, aby objasnili jakékoli otázky týkající se záznamu AE v deníku.

Návštěva 3 (3. očkovací návštěva), 28-42 dní po návštěvě 2: zkontrolují se kontraindikace, provede se 3. vakcinace, odebere se deník a zaznamenají se AE a CM. Je rozdán nový deník. 2 dny po návštěvě 3 zkušební personál zavolá rodičům/opatrovníkům, aby objasnili jakékoli otázky týkající se záznamu AE v deníku.

Návštěva 4 (návštěva vzorku krve), 28-42 dní po návštěvě 3: odebere se vzorek krve pro měření protilátek proti dětské obrně, odebere se deník a zaznamenají se AE a CM.

Návštěva 5 (4. očkování a návštěva odběru krve), ve věku 9 měsíců (+14 dní): odběr krve na měření protilátek proti dětské obrně, přezkoumání kontraindikací, provede se 4. očkování a zaznamenají se AE a CM. Je rozdán nový deník. 2 dny po návštěvě 5 zkušební personál zavolá rodičům/opatrovníkům, aby objasnili jakékoli otázky týkající se záznamu AE v deníku.

Návštěva 6 (vzorek krve a návštěva na konci pokusu), 28-42 dní po návštěvě 5: odebere se vzorek krve pro měření protilátek proti dětské obrně, odebere se deník a zaznamenají se AE a CM. Konec zkušebního formuláře je vyplněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • 5 sites in Philippines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ve věku 6 týdnů (-3 až +14 dní) v den 1. očkování
  2. Zdravý posouzen z anamnézy a fyzikálního vyšetření
  3. Rodiče/opatrovníci, kteří jsou ochotni nechat své dítě řídit se národním filipínským dětským očkovacím programem a plánem, kromě toho, aby jejich dítě dostalo zkušební vakcínu
  4. Rodiče/zákonní zástupci byli řádně informováni o hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
  5. Rodiče/zákonní zástupci poskytující přístup ke zdravotním záznamům dítěte souvisejícím se studiem
  6. Rodič (rodiče) / opatrovník (opatrenci), kteří pravděpodobně dodrží zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Očkováno jakoukoli vakcínou proti obrně jinou než zkušebními vakcínami před zařazením nebo plánované během studie
  2. OPV očkování nebo známá expozice polioviru (divokému nebo odvozenému z vakcíny) v domácnosti (žijící společně) během 3 měsíců před zařazením nebo plánované během studie
  3. Nízká porodní hmotnost (< 2 500 g)
  4. Známá nebo suspektní imunodeficience (např. leukémie, lymfom) nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience. Infekce HIV není vylučovacím kritériem
  5. Těžká nekontrolovaná chronická (např. neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální nebo endokrinní) onemocnění
  6. Známá nebo suspektní alergie na složky vakcíny (např. přecitlivělost na formaldehyd, hliník nebo 2-fenoxyethanol)
  7. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce nebo odběr krve
  8. Léčba přípravkem, který pravděpodobně modifikuje imunitní odpověď (např. krevní produkty a imunoglobuliny) před zařazením nebo plánované během studie
  9. Účast v další klinické studii
  10. Nevhodné pro zahrnutí do posudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IPV-Al SSI
IPV-Al obsahuje sníženou dávku IPV, která se má podávat intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna. Každý subjekt randomizovaný do této skupiny dostane tři primární injekce ve věku 6, 10 a 14 týdnů a jednu posilovací injekci ve věku 9 měsíců
Biologický: IPV-Al SSI
3 primární injekce IPV-Al SSI ve věku 6, 10 a 14 týdnů a 1 posilovací dávka ve věku 9 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
IPV SSI obsahuje celou dávku IPV, která se má podat intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna. Každý subjekt randomizovaný do této skupiny dostane tři primární injekce ve věku 6, 10 a 14 týdnů a jednu posilovací injekci ve věku 9 měsíců
Biologický: IPV SSI
3 primární injekce IPV SSI ve věku 6, 10 a 14 týdnů a 1 posilovací dávka ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
  • IPV vakcína SSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérokonverze pro poliovirus typu 1, 2 a 3 pro IPV-Al ve srovnání s IPV SSI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po 3. očkování
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po 3. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhoda po očkování (klíčová sekundární)
Časové okno: Po primárních injekcích ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Po primárních injekcích ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Jedinci se séroprotekcí proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Jedinci se séroprotekcí proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před a měsíc po 4. očkování
Před a měsíc po 4. očkování
Subjekty s postvakcinačními titry polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 4krát nad odhadovaným titrem mateřských protilátek
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Geometrické střední titry (GMT) a mediány pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Geometrické střední titry (GMT) a mediány pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před a měsíc po 4. očkování
Před a měsíc po 4. očkování
Reverzní kumulativní distribuční křivky titru pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu, jeden měsíc po 3. očkování a před a jeden měsíc po 4. očkování
Od výchozího stavu, jeden měsíc po 3. očkování a před a jeden měsíc po 4. očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza citlivosti: subjekty s ≥ 4násobným zvýšením titrů polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po 3. očkování
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po 3. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny kojenců se séroprotekcí a bez séroprotekce na začátku - séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny kojenců se séroprotekcí a bez séroprotekce na začátku - séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před a jeden měsíc po 4. očkování
Před a jeden měsíc po 4. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny kojenců se séroprotekcí a bez séroprotekce na začátku – postvakcinační titr ≥ 4krát vyšší než titr matky proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny kojenců se séroprotekcí a bez ní na začátku – geometrický průměr titrů a medián pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny kojenců se séroprotekcí a bez ní na začátku – geometrický průměr titrů a medián pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před a jeden měsíc po 4. očkování
Před a jeden měsíc po 4. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny kojenců se séroprotekcí a bez séroprotekce na začátku - reverzní křivky distribuce kumulativních titrů pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po 4. očkování
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po 4. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPV-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV-Al SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit