在 6、10、14 周和 9 个月时给予减量佐剂灭活脊髓灰质炎疫苗的安全性和免疫原性 (VIPV-06)
在 6、10、14 周和 9 个月大接种疫苗的婴儿中,与无佐剂全剂量 IPV SSI 相比,佐剂减量灭活脊髓灰质炎疫苗 IPV-Al SSI 的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
除了试验疫苗(IPV-Al SSI 或 IPV SSI)外,试验对象还将接受菲律宾国家儿童疫苗接种计划的疫苗接种。 试验疫苗(IPV-A1 SSI 或 IPV SSI)在右大腿接种,而其他可注射儿童疫苗在对侧(左)大腿接种。 有6次试访:
访问 1(筛选、第一次疫苗接种和血液采样访问):获得书面知情同意书。 收集有关病史、人口统计和合并用药的信息,进行体格检查,并根据预先指定的纳入/排除标准评估受试者的资格。 采集疫苗接种前的血样进行脊髓灰质炎抗体测量,并将受试者随机分配到两组中的一组并接种疫苗。 如果无法在第 1 次就诊时抽取血样,则儿童无法继续参加试验。 在所有疫苗接种后 1/2 小时观察受试者的直接 AE。 将日记、尺子和温度计分发给父母,以记录疫苗接种后头 3 天内的体温和注射部位反应,直至解决,并按照试验人员的指示记录任何 AE。第 1 次访问后 2 天,试验人员将打电话给父母/监护人,以澄清有关日记中 AE 记录的任何问题。
第 2 次访视(第 2 次疫苗接种访视),第 1 次访视后 28-42 天:审查禁忌症,进行第 2 次疫苗接种,收集日记并记录 AE 和合并用药 (CM)。 分发了一本新日记。
访问 2 后 2 天,试验人员将打电话给父母/监护人,以澄清有关日记中 AE 记录的任何问题。
第 3 次访问(第 3 次疫苗接种访问),第 2 次访问后 28-42 天:审查禁忌症,进行第 3 次疫苗接种,收集日记并记录 AE 和 CM。 分发了一本新日记。第 3 次访问后 2 天,试验人员将打电话给父母/监护人,以澄清有关日记中 AE 记录的任何问题。
第 4 次访视(血样访视),第 3 次访视后 28-42 天:采集用于脊髓灰质炎抗体测量的血样,收集日记,并记录 AE 和 CM。
第 5 次访视(第 4 次疫苗接种和血样访视),在 9 个月大(+14 天)时:采集血样进行脊髓灰质炎抗体测量,审查禁忌症,进行第 4 次疫苗接种,并记录 AE 和 CM。 分发了一本新日记。第 5 次访问后 2 天,试验人员将打电话给父母/监护人,以澄清有关日记中 AE 记录的任何问题。
第 6 次访视(血样和试验访视结束),第 5 次访视后 28-42 天:采集用于脊髓灰质炎抗体测量的血样,收集日记,并记录 AE 和 CM。 试用表格的结尾已完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Manila、菲律宾
- 5 sites in Philippines
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 第一次接种疫苗之日 6 周龄(-3 至 +14 天)的婴儿
- 通过病史和体格检查评估健康
- 父母/监护人除了让他们的婴儿接受试验疫苗外,还愿意让他们的婴儿遵循菲律宾国家儿童疫苗接种计划和时间表
- 父母/监护人已正确了解试验情况并已签署知情同意书
- 父母/监护人允许访问婴儿的试验相关医疗记录
- 可能遵守试验程序的父母/监护人
排除标准:
- 在纳入之前或计划在试验期间接种除试验疫苗以外的任何脊髓灰质炎疫苗
- 纳入前 3 个月内或计划在试验期间在家中(同居)接种 OPV 或已知接触脊髓灰质炎病毒(野生或疫苗衍生)
- 低出生体重(< 2,500 克)
- 已知或疑似免疫缺陷(例如 白血病、淋巴瘤)或先天性或遗传性免疫缺陷家族史。 HIV感染不是排除标准
- 严重的不受控制的慢性病(例如 神经、肺、胃肠道、肝、肾或内分泌)疾病
- 已知或疑似对疫苗成分过敏(例如 对甲醛、铝或 2-苯氧乙醇过敏)
- 无法控制的凝血病或血液病禁忌肌内注射或采血
- 用可能改变免疫反应的产品治疗(例如 血液制品和免疫球蛋白)在纳入之前或计划在试验期间
- 参加另一项临床试验
- 不适合纳入研究者的意见
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IPV-Al SSI
IPV-A1 含有减少剂量的 IPV,可肌肉注射到右大腿的前外侧。
随机分配到该组的每位受试者将在 6、10 和 14 周大时接受三次初次注射,并在 9 个月大时接受一次加强注射
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在 6、10 和 14 周大时进行 3 次 IPV-Al SSI 初次注射,在 9 个月大时进行 1 次加强注射
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ACTIVE_COMPARATOR:IPV SSI
IPV SSI 包含要肌肉注射到右大腿前外侧的全剂量 IPV。
随机分配到该组的每位受试者将在 6、10 和 14 周大时接受三次初次注射,并在 9 个月大时接受一次加强注射
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在 6、10 和 14 周大时进行 3 次 IPV SSI 初次注射,在 9 个月大时进行 1 次加强注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 IPV SSI 相比,IPV-Al 的 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清转化
大体时间:第 3 次疫苗接种后从基线到 1 个月的变化
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第 3 次疫苗接种后从基线到 1 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接种疫苗后的不良事件(关键次要)
大体时间:在 2、4 和 6 个月大时初次注射后
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在 2、4 和 6 个月大时初次注射后
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对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒具有血清保护作用的受试者
大体时间:第 3 次接种后 1 个月
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第 3 次接种后 1 个月
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对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒具有血清保护作用的受试者
大体时间:第 4 次接种前后 1 个月
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第 4 次接种前后 1 个月
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脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型疫苗接种后滴度≥母源抗体估计滴度 4 倍的受试者
大体时间:第 3 次接种后 1 个月
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第 3 次接种后 1 个月
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1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的几何平均滴度 (GMT) 和中位数
大体时间:第 3 次接种后 1 个月
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第 3 次接种后 1 个月
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1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的几何平均滴度 (GMT) 和中位数
大体时间:第 4 次接种前后 1 个月
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第 4 次接种前后 1 个月
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1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的反向累积滴度分布曲线
大体时间:从基线开始,第 3 次疫苗接种后 1 个月,以及第 4 次疫苗接种前后 1 个月
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从基线开始,第 3 次疫苗接种后 1 个月,以及第 4 次疫苗接种前后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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敏感性分析:1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒滴度增加 ≥ 4 倍的受试者
大体时间:从基线到第 3 次疫苗接种后 1 个月
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从基线到第 3 次疫苗接种后 1 个月
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敏感性分析:在基线时有和没有血清保护的婴儿亚组——针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清保护
大体时间:第 3 次疫苗接种后 1 个月
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第 3 次疫苗接种后 1 个月
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敏感性分析:在基线时有和没有血清保护的婴儿亚组——针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清保护
大体时间:第 4 次疫苗接种前后 1 个月
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第 4 次疫苗接种前后 1 个月
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敏感性分析:在基线时具有和不具有血清保护作用的婴儿亚组 - 疫苗接种后针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的滴度≥母体滴度的 4 倍
大体时间:第 3 次接种后 1 个月
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第 3 次接种后 1 个月
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敏感性分析:在基线时有和没有血清保护的婴儿亚组——1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的几何平均滴度和中位数
大体时间:第 3 次接种后 1 个月
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第 3 次接种后 1 个月
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敏感性分析:在基线时有和没有血清保护的婴儿亚组——1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的几何平均滴度和中位数
大体时间:第 4 次疫苗接种前后 1 个月
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第 4 次疫苗接种前后 1 个月
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敏感性分析:在基线时有和没有血清保护的婴儿亚组 - 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的反向累积滴度分布曲线
大体时间:从基线到第 4 次疫苗接种后 1 个月
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从基线到第 4 次疫苗接种后 1 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IPV-Al SSI的临床试验
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical Research完全的
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S完全的
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S完全的
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S完全的