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Sicurezza e immunogenicità del vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato somministrato a 6, 10, 14 settimane e 9 mesi (VIPV-06)

12 novembre 2018 aggiornato da: Statens Serum Institut

Sicurezza e immunogenicità del vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato, IPV-Al SSI, rispetto a IPV SSI a dose piena non adiuvato, nei neonati vaccinati a 6, 10, 14 settimane e 9 mesi di età

Lo studio è uno studio clinico di fase III, non inferiorità, osservatore cieco, randomizzato, controllato, multicentrico con 2 gruppi paralleli: IPV-Al SSI (vaccino sperimentale) e IPV SSI (vaccino di riferimento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre al vaccino sperimentale (IPV-Al SSI o IPV SSI), i soggetti sperimentali riceveranno vaccinazioni con il programma nazionale filippino di vaccinazione infantile. Il vaccino sperimentale (IPV-Al SSI o IPV SSI) viene somministrato nella coscia DESTRA, mentre altri vaccini infantili iniettabili vengono somministrati nella coscia opposta (SINISTRA). Sono previste 6 visite di prova:

Visita 1 (screening, 1a vaccinazione e visita di prelievo del sangue): si ottiene il consenso informato scritto. Vengono raccolte informazioni su anamnesi, dati demografici e farmaci concomitanti, viene eseguito un esame fisico e l'idoneità del soggetto viene valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione prestabiliti. Viene prelevato un campione di sangue pre-vaccinazione per le misurazioni degli anticorpi antipolio e il soggetto viene assegnato in modo casuale in uno dei 2 gruppi e vaccinato. Se non è possibile prelevare un campione di sangue alla Visita 1 il bambino non può continuare la sperimentazione. Il soggetto viene osservato per eventi avversi immediati mezz'ora dopo tutte le vaccinazioni. Ai genitori vengono consegnati un diario, un righello e un termometro per registrare quotidianamente la temperatura e le reazioni al sito di iniezione, durante i primi 3 giorni dopo le vaccinazioni fino alla risoluzione e per registrare eventuali eventi avversi come indicato dal personale dello studio. 2 giorni dopo la Visita 1, il personale dello studio effettuerà una telefonata al/i genitore/i/tutore/i per chiarire qualsiasi dubbio riguardante la registrazione dell'EA nel diario.

Visita 2 (2a visita vaccinale), 28-42 giorni dopo la Visita 1: vengono esaminate le controindicazioni, viene somministrata la 2a vaccinazione, viene raccolto il diario e vengono registrati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti (CM). Viene distribuito un nuovo diario.

2 giorni dopo la Visita 2, il personale dello studio effettuerà una telefonata al/i genitore/i/tutore/i per chiarire qualsiasi dubbio riguardante la registrazione dell'EA nel diario.

Visita 3 (3a visita di vaccinazione), 28-42 giorni dopo la Visita 2: vengono esaminate le controindicazioni, viene somministrata la 3a vaccinazione, viene raccolto il diario e vengono registrati eventi avversi e CM. Viene distribuito un nuovo diario. 2 giorni dopo la Visita 3, il personale dello studio effettuerà una telefonata al/i genitore/i/tutore/i per chiarire qualsiasi dubbio riguardante la registrazione dell'EA nel diario.

Visita 4 (visita del campione di sangue), 28-42 giorni dopo la Visita 3: viene prelevato un campione di sangue per le misurazioni degli anticorpi antipolio, viene raccolto il diario e vengono registrati eventi avversi e CM.

Visita 5 (4a vaccinazione e visita del campione di sangue), a 9 mesi di età (+14 giorni): viene prelevato un campione di sangue per la misurazione degli anticorpi antipolio, vengono esaminate le controindicazioni, viene somministrata la 4a vaccinazione e vengono registrati eventi avversi e CM. Viene distribuito un nuovo diario. 2 giorni dopo la visita 5, il personale dello studio effettuerà una telefonata al/i genitore/i/tutore/i per chiarire eventuali domande riguardanti la registrazione dell'EA nel diario.

Visita 6 (campione di sangue e visita di fine prova), 28-42 giorni dopo Visita 5: viene prelevato un campione di sangue per la misurazione degli anticorpi antipolio, viene raccolto il diario e vengono registrati eventi avversi e CM. Il modulo di fine processo è compilato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • 5 sites in Philippines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lattanti di 6 settimane di età (da -3 a +14 giorni) alla data della prima vaccinazione
  2. Sano valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  3. Genitore/i/tutore/i disposto/i a lasciare che il proprio bambino segua il programma e il programma nazionale di vaccinazione infantile delle Filippine, oltre a consentire al proprio bambino di ricevere il vaccino di prova
  4. Genitore/i/tutore/i adeguatamente informato/i della sperimentazione e che abbia firmato il modulo di consenso informato
  5. Genitore(i)/tutore(i) che concede l'accesso alla cartella clinica relativa alla sperimentazione del neonato
  6. Genitore(i)/tutore(i) suscettibile di conformarsi alle procedure del processo

Criteri di esclusione:

  1. Vaccinato con qualsiasi vaccino antipolio diverso dai vaccini sperimentali, prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
  2. Vaccinazione OPV o esposizione nota al poliovirus (selvatico o derivato da vaccino) in famiglia (conviventi) entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio
  3. Basso peso alla nascita (< 2.500 g)
  4. Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. leucemia, linfoma) o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. L'infezione da HIV non è un criterio di esclusione
  5. Cronico grave non controllato (ad es. malattie neurologiche, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali o endocrine).
  6. Allergia nota o sospetta ai componenti del vaccino (ad es. ipersensibilità alla formaldeide, all'alluminio o al 2-fenossietanolo)
  7. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari o il prelievo di sangue
  8. Il trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (ad es. emoderivati ​​e immunoglobuline) prima dell'inclusione o pianificati durante lo studio
  9. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  10. Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IPV-Al SSI
IPV-Al contiene la dose ridotta di IPV da somministrare per via intramuscolare all'aspetto anterolaterale della coscia destra. Ogni soggetto randomizzato in questo gruppo riceverà tre iniezioni primarie a 6, 10 e 14 settimane di età e un'iniezione di richiamo a 9 mesi di età
Biologico: IPV-Al SSI
3 iniezioni primarie di IPV-Al SSI a 6, 10 e 14 settimane di età e 1 richiamo a 9 mesi di età
ACTIVE_COMPARATORE: SSI dell'IPV
IPV SSI contiene la dose completa di IPV da somministrare per via intramuscolare all'aspetto anterolaterale della coscia destra. Ogni soggetto randomizzato in questo gruppo riceverà tre iniezioni primarie a 6, 10 e 14 settimane di età e un'iniezione di richiamo a 9 mesi di età
Biologico: SSI dell'IPV
3 iniezioni primarie di IPV SSI a 6, 10 e 14 settimane di età e 1 richiamo a 9 mesi di età
Altri nomi:
  • IPV Vaccino SSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 per IPV-Al rispetto a IPV SSI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un mese dopo la terza vaccinazione
Passaggio dal basale a un mese dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso a seguito di vaccinazioni (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Dopo iniezioni primarie a 2, 4 e 6 mesi di età
Dopo iniezioni primarie a 2, 4 e 6 mesi di età
Soggetti con sieroprotezione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Soggetti con sieroprotezione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Soggetti con titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3 post-vaccinazione ≥ 4 volte superiori al titolo stimato di anticorpi materni
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) e mediana per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) e mediana per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Curve di distribuzione del titolo cumulativo inverso per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale, un mese dopo la terza vaccinazione e prima e un mese dopo la quarta vaccinazione
Dal basale, un mese dopo la terza vaccinazione e prima e un mese dopo la quarta vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità: soggetti con aumenti ≥ 4 volte dei titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terza vaccinazione
Dal basale a un mese dopo la terza vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di neonati con e senza sieroprotezione al basale - sieroprotezione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di neonati con e senza sieroprotezione al basale - sieroprotezione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di neonati con e senza sieroprotezione al basale - titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte superiore al titolo materno contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di neonati con e senza sieroprotezione al basale - media geometrica dei titoli e mediana per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di neonati con e senza sieroprotezione al basale - media geometrica dei titoli e mediana per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Prima e un mese dopo la 4a vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di neonati con e senza sieroprotezione al basale - curve di distribuzione del titolo cumulativo inverso per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la 4a vaccinazione
Dal basale a un mese dopo la 4a vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPV-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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